中藥有多大的特權(quán)善良的中國病人從來不曾懷疑，只要經(jīng)過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)廣泛用于臨床的藥物，必然是療效和安全都經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)的藥物。他們絕對不會(huì)相信，中藥作為治病救人的藥物居然享有極大的驗(yàn)證豁免權(quán)。 SFDA文件《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號http://www./WS01/CL0844/10573_2.html）中有如下荒謬規(guī)定： 關(guān)于不良反應(yīng)：“應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來表述。”對于“尚不清楚有無不良反應(yīng)的”藥品，難道不應(yīng)該首先去搞清楚了再來審批嗎？寫個(gè)“尚不明確”就敢于批準(zhǔn)其用于臨床，這是赤裸裸的合法草菅人命。 關(guān)于藥物相互作用：“如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以‘尚無本品與其他藥物相互作用的信息’來表述。”這真是奇了怪了，難道可以不進(jìn)行這種研究嗎？ 關(guān)于臨床試驗(yàn)：“對于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時(shí)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。”這簡直令人目瞪口呆！未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，只要不列此項(xiàng)，一樣可以批準(zhǔn)用于病人？不經(jīng)過臨床試驗(yàn)，藥物的療效和安全如何保證？ 關(guān)于藥理毒理：“申請藥品注冊時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。”相當(dāng)無語??！中藥進(jìn)入臨床前居然可以不進(jìn)行藥理毒理的研究。 關(guān)于藥代動(dòng)力學(xué)：“應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說明。未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。”中藥也不必進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究！ 很明顯啊，罪魁禍?zhǔn)撞⒉皇悄切┖谛牡乃帍S和中醫(yī)騙子。 中藥有多大的特權(quán)之二 《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]3號）第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明
顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。（一）該類中藥復(fù)方制劑的具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布。（二）符合以下條件
的該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)：1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；2．處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)；3．生產(chǎn)工藝與傳
統(tǒng)工藝基本一致；4．給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；5．功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕
婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。（三）該類中藥復(fù)方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評
價(jià)。（四）該類中藥復(fù)方制劑不發(fā)給新藥證書。”這一規(guī)定是說，有一類中藥，它可以僅僅通過“非臨床安全性研究”，就直接申報(bào)生產(chǎn)。一種新藥要獲批進(jìn)入市場，必須經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩個(gè)層次的安全性檢 驗(yàn)，“非臨床安全性研究” 就是通過動(dòng)物試驗(yàn)檢驗(yàn)藥物的安全性。任何新藥的開發(fā)在進(jìn)入人體試驗(yàn)之前，首先要進(jìn)行非臨床試驗(yàn)（即動(dòng)物試驗(yàn)），非臨床安全性研究的目的主要是尋找毒性靶器 官，闡明靶器官毒性作用的性質(zhì)、劑量依賴性、毒性與藥物體內(nèi)暴露強(qiáng)度的關(guān)系以及靶器官毒性的潛在可逆性等等，為將進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供安全支持。臨床安全性 評價(jià)才是新藥安全性的最終保證！非臨床安全性試驗(yàn)絕對不能代替臨床試驗(yàn)安全性試驗(yàn)！因?yàn)樵囼?yàn)動(dòng)物與人對試驗(yàn)藥物的反應(yīng)有種屬差異，在試驗(yàn)方法學(xué)、試驗(yàn)條件 限制上也相差甚遠(yuǎn)。對于藥物的敏感性，通常人類高于動(dòng)物，如特異質(zhì)反應(yīng)、過敏反應(yīng)、精神神經(jīng)癥狀等很難在動(dòng)物身上觀察到。文獻(xiàn)報(bào)道，1996年對86篇藥 物評價(jià)報(bào)告涉及11115例患者，臨床常見45種不良反應(yīng)中，至少有25種不能通過動(dòng)物試驗(yàn)確 認(rèn)SFDA為什么寧可放棄藥物安全，也要 為這一類中藥開綠燈呢？根據(jù)《補(bǔ)充規(guī)定》，是基于這樣的邏輯：一、這一類藥來源于古代經(jīng)典名方，所以可靠；二、這一類藥目前仍在廣泛應(yīng)用、療效確切、具有 明顯特色與優(yōu)勢，所以可靠；三、處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；四、生產(chǎn)工藝、給藥途徑劑量、功能主治等與古代醫(yī)籍記載一致，所以可靠；五、不用于危重 癥、孕婦、嬰幼兒，所以放心。這樣的邏輯是否成立呢？我們一條條來分析。 所謂古代經(jīng)典名方到底指什么呢？《補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定，其具體目錄 “由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布”，然而，四年過去了，直到今天也沒有制定出這么個(gè)目錄來。就是說，這幾年獲批的“古代經(jīng)典名方”都是 報(bào)批者自己認(rèn)定的。SFDA為什么遲遲不制定這個(gè)目錄？我想是因?yàn)閷?shí)在太難了，這涉及到經(jīng)典、名方、療效和特色四個(gè)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。古代醫(yī)籍汗牛充棟，名方更是 浩如煙海，以什么標(biāo)準(zhǔn)來遴選？說特色，都有特色；說療效都是“效如浮鼓”。以《本草綱目》而論，絕對算的上經(jīng)典吧，它收錄了11096個(gè)醫(yī)方，其中哪些可 以直接生產(chǎn)呢？比如黃龍湯，可謂既有名，又絕對有特色，療效據(jù)《本草綱目》言之鑿鑿“療瘟病垂死者皆瘥”。為什么沒有廠家報(bào)審黃龍湯直接生產(chǎn)？如果報(bào) 了，SFDA會(huì)不會(huì)批？憑什么不批？要知道，用黃龍湯做動(dòng)物的非臨床安全性研究是絕對能通過的，用狗做實(shí)驗(yàn)動(dòng)物就可以了嘛。難道僅僅因?yàn)椴皇恰澳壳叭詮V泛 應(yīng)用”？醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天，全世界的醫(yī)學(xué)家已經(jīng)公認(rèn)并且證明了，即使是記載于經(jīng)典中的，即使已經(jīng)使用上千年，并一向被認(rèn)為是有效的藥物，也往往是無效并有害 的。記載于西醫(yī)經(jīng)典著作1899年第一版《默克診療手冊》中的“75種白喉治療及96種淋病治療”，都算得是經(jīng)典“名方”，但是，百年后，到第17版時(shí)， 所有這些治療全被嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證明為“無效”。如果到SFDA這里，這些“名方”會(huì)輕松批準(zhǔn)“直接生產(chǎn)”嗎？ “目前仍在廣泛應(yīng)用、療 效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢”這句話隱含有一種先驗(yàn)判斷，即“目前仍在廣泛應(yīng)用”的中藥都是“療效確切”、“具有明顯特色與優(yōu)勢”的，否則，怎么會(huì)“仍在 廣泛應(yīng)用”呢？這種邏輯非?？尚Α！澳壳叭栽趶V泛應(yīng)用”只是一種現(xiàn)象，它絕不意味著有效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)以嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證明了大量曾經(jīng)廣泛應(yīng)用并被經(jīng)驗(yàn)確 認(rèn)為有效的藥物實(shí)際無效，甚至有害。比如洋地黃類藥物治療慢性心衰，廣泛應(yīng)用歷史長達(dá)200年，臨床效果“極其顯著”，可是，被今天的臨床試驗(yàn)證明其反而 增加死亡率，實(shí)際是有害的。這一經(jīng)典藥物因此走下慢性心衰治療的神壇，除地高辛外，均被淘汰。SFDA不要求這類中藥做四期臨床試驗(yàn)，是把“目前仍在廣泛 應(yīng)用”等同于療效可靠嗎？ “處方中不含毒性藥材或配伍禁忌”，這恰恰是需要做藥理毒理試驗(yàn)和四期臨床試驗(yàn)才能判斷的！很多藥材的毒性， 尤其是慢性毒性，古人根本就沒有，也無法發(fā)現(xiàn)，比如馬兜鈴的腎毒性。SFDA既然給予經(jīng)典名方中藥可以免于臨床試驗(yàn)，甚至藥理毒理試驗(yàn)和藥物相互作用研 究，又怎么可能保證處方中不含有毒性藥材或配伍禁忌呢？ 要求生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑量、功能主治等與古代醫(yī)籍記載一致，這更可笑。且不說古人對于藥物根本缺乏科學(xué)研究，今天的疾病譜與古代相差甚遠(yuǎn)，對疾病病因、病理生理的認(rèn)識更不可同日而語，要求劑量、功能主治等與古代醫(yī)籍一致，簡直是拿人命當(dāng)兒戲。 不用于危重癥、孕婦和嬰幼兒，總算SFDA還有自知之明，明白所謂經(jīng)典名方是不敢用于“危重癥、孕婦和嬰幼兒“的。但是，此外的病人就理所當(dāng)然的可以降低標(biāo)準(zhǔn)，理所當(dāng)然的應(yīng)該作為“保護(hù)中醫(yī)”旗幟下的犧牲么？ 為什么會(huì)給中醫(yī)這么大的特權(quán)？《補(bǔ)充規(guī)定》第一條說的很清楚“為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本補(bǔ)充規(guī)定。”保護(hù)生命健康，還是保護(hù)中醫(yī)特色，SFDA選擇的是后者。 《補(bǔ) 充規(guī)定》第三條“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥，屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條第一款第（四）項(xiàng)的范圍?！边@一條是這樣說 的：“國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑。”原來《藥品注冊管理辦法》早已預(yù)留了空子，《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》自然心知肚明的來鉆。 有一種藥物叫中藥，有一種審批叫特殊，有一種病人叫中國病人，有一種特色叫中國。 中藥有多大的特權(quán)之三SFDA 的《藥品注冊管理辦法》已經(jīng)廢止兩次，分別是2002年和2005年，最新的是2007年的（局令第28號），其附件1是《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào) 資料要求》。新藥注冊和申報(bào)需要提供系列資料，SFDA給了中藥什么樣的綠燈呢？從這份附件要求申報(bào)中藥提供的藥理毒理資料項(xiàng)目可見一斑。 附件把申報(bào)注冊的中藥分為9類，其中6類為新藥，分別是：未在國內(nèi)上市銷售的從植 物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；新的中藥材代用品；藥材新的藥用部位及其制劑；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、 礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑；未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。可以簡單理解這6類新藥，要么是新的藥材，要么是舊的藥材新的用法，總 之是臨床上沒有用過的。還有2類是視為新藥進(jìn)行審批的：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑；改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 最后一種是“仿制藥”，特指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。 這9類藥申請注冊上市，按《藥品注冊管理辦法》第十三條規(guī)定，理當(dāng)“提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！备郊袑χ兴幍乃幚矶纠碣Y料是這樣規(guī)定的： 在“申報(bào)資料的具體要求”中非常體貼的規(guī)定：“由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試 驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由?！辈恢猄FDA是否同時(shí)考慮到人體生理病理的“多樣性和復(fù)雜性”了呢？為體貼中藥而“減免試驗(yàn)”，會(huì)不會(huì)嚴(yán)重危害生命和健康呢？ 在SFDA的體貼關(guān)懷下，藥理毒理研究資料有必報(bào)的，有免報(bào)的，也有可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究的，還有“按照申報(bào)資料項(xiàng)目說明和申報(bào)資料具體要求”的，這其實(shí)也是免于試驗(yàn)的一種委婉說法。具體要求是： 1、“動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”，9類中藥中，只有1類（未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）是必須的，其他都可以免報(bào)或特殊說明就可以。 2、“致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”，2類（仿制藥和改變劑型的中藥）可以免報(bào)，其他都可以根據(jù)“說明和具體要求”而定，沒有一個(gè)是必報(bào)的。 3、“生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”，2類是必報(bào)，2類免報(bào)，其他都視“具體情況”而定。 4、“遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”， 3類是必報(bào)，2類免報(bào)，其他都視“具體情況”而定。 5、“過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料”，沒有必報(bào)的，全部視“具體情況”而定。 6、“長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”，很難得，只有3類藥可以免報(bào)或按規(guī)定免報(bào)，其他的必報(bào)。 7、“急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”，與上一條相同。 8、“一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”，4類藥可以免報(bào)，1種視“具體情況”而定。 9、“主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料”， 3類藥可以免報(bào)，1種視“具體情況”而定。 10、“藥理毒理研究資料綜述”，2類藥可以免報(bào)，1種視“具體情況”而定。 這里說的僅僅是SFDA對中藥新藥進(jìn)入臨床前進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)的要求，可以看出，保護(hù)中藥的具體內(nèi)涵究竟是什么。 （作者：捧捧醫(yī)生） |
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