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首仿藥的概念來自于美國的Hatch-Waxman法案，在這個基礎(chǔ)上，FDA建立了新藥專利銜接制度，將新藥對應(yīng)的專利列入Orange 國內(nèi)首仿藥的概念據(jù)說是由國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司副司長宋瑞霖在2005年10月召開的南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所企業(yè)交流年會上提出，但目前尚無官方文件明確界定這一概念。在2005年的《藥品價格管理辦法》中，規(guī)定“國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的，允許在統(tǒng)一定價基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮價格?！睆倪@里可以將首仿藥定義為“國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的仿制類藥品”。 在2010年的《藥品價格管理辦法》中，有一些細致的規(guī)定，“在專利保護藥品保護期結(jié)束后，自國內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前3個仿制藥品的政府指導(dǎo)價，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價為基礎(chǔ)，依次遞減10％制定。被仿制藥品在國內(nèi)沒有上市銷售的，以第1個仿制藥品的定價成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價，第2-3個仿制藥品的政府指導(dǎo)價，以此為基礎(chǔ)依次遞減10％?！?/font> 這就是首仿藥概念的來源，首仿藥為仿制藥而不是原研藥，但可以是國內(nèi)未上市的（化藥3類），也可以是國內(nèi)已上市（進口）的（化藥6類），首仿藥不等于國內(nèi)第一家上市銷售。百度所謂“首先研究申報國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”應(yīng)該只是首仿藥的一種。 對于按化藥3類注冊的首仿藥（實際上是新藥），享有首仿定價權(quán)以及3-4年的新藥監(jiān)測期（行政保護期），具體看國外的上市時間。對于按化藥6類注冊的首仿藥，沒有新藥監(jiān)測期，也沒有首仿定價權(quán)，但定價會高于二仿、三仿。 隨著中國醫(yī)藥市場的發(fā)展，原研企業(yè)越來越重視中國的專利申請、新藥注冊，能夠申報的、有市場潛力的3類藥會越來越少，以后首仿藥會以化藥6類第一家為主。 |
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