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霧化布地奈德 0.5 mg 規(guī)格上市 更好滿足治療需求

 醫(yī)學(xué)文摘拾遺 2015-10-22

2015 年 10 月 18 日,阿斯利康舉辦主題為「令關(guān)愛 永不止步」的吸入用布地奈德混懸液(普米克?令舒)0.5 mg 新規(guī)格上市會(huì)?;顒?dòng)邀請眾多兒科、呼吸科醫(yī)生和零售藥店領(lǐng)導(dǎo),國內(nèi)兒童呼吸領(lǐng)域的頂級專家悉數(shù)到場?;顒?dòng)在上海、北京、廣州、成都均設(shè)有會(huì)場,現(xiàn)場及網(wǎng)絡(luò)端共有超過2800名兒科醫(yī)生參會(huì),探討兒童哮喘的規(guī)范化治療,分享令舒 0.5 mg 新規(guī)格在滿足臨床需求、提高用藥依從性方面的重要意義。



圖 啟動(dòng)儀式


普米克?令舒在中國被批準(zhǔn)用于治療支氣管哮喘。我國兒童哮喘的患病率逐年增加,2010 年流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,我國兒童哮喘累計(jì)患病率為 3.02%,未控制的患兒占比超過 25%。吸入型糖皮質(zhì)激素(ICS)是兒童支氣管哮喘長期控制的首選藥物,可有效控制哮喘癥狀、改善肺功能、減輕氣道炎癥和氣道高反應(yīng)性、減少哮喘發(fā)作、改善生命質(zhì)量、降低死亡率。


令舒在國內(nèi)市場的已有規(guī)格為 1 mg。此次新上市 0.5 mg 規(guī)格,將有助于在兒童哮喘維持期治療的臨床使用中更靈活調(diào)整布地奈德劑量,有效解決藥品保存和污染問題,提高治療依從性,同時(shí)更為經(jīng)濟(jì)。


啟動(dòng)儀式上,由眾位教授、專家和阿斯利康領(lǐng)導(dǎo)共同搭建起象征家庭用藥的模型,標(biāo)志著吸入用布地奈德混懸液(普米克?令舒)0.5 mg 正式上市,開啟阿斯利康在呼吸領(lǐng)域服務(wù)更多哮喘患兒家庭的新篇章。


北京兒童醫(yī)院申昆玲教授致辭提出:「吸入用布地奈德在兒童哮喘控制中發(fā)揮了很好的作用,小規(guī)格上市滿足了維持期減量以及較小年齡兒童用藥的需求。」


阿斯利康呼吸、炎癥及自體免疫業(yè)務(wù)部副總裁張輝女士表示:「0.5 mg 使得普米克?令舒在規(guī)格上更為完整,為哮喘兒童在家中得到長期、合理的治療提供更多選擇,幫助更多家庭達(dá)到哮喘控制的目標(biāo),使更多兒童健康成長。」


兒童哮喘治療:從指南到實(shí)踐


對于哮喘高危的學(xué)齡前喘息兒童,早期識別哮喘高危患兒有利于疾病的控制。GINA 2015 建議,SABA 加常規(guī)低劑量 ICS 至少 2-3 個(gè)月,可用于喘息患兒的試驗(yàn)性治療。對于癥狀提示哮喘診斷、呼吸道癥狀未得到控制和/或喘息發(fā)作頻繁(每個(gè)季節(jié) 3 次及以上)的患兒,應(yīng)開始常規(guī)控制治療,并評估患兒反應(yīng)。


哮喘管理的長期目標(biāo)是達(dá)到癥狀的良好控制水平,并維持正?;顒?dòng)狀態(tài),同時(shí)將未來急性發(fā)作、固定性氣流受限和副反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。


2015 版 GINA 指南明確將 ICS 作為兒童哮喘治療的基石,提供了個(gè)體化治療構(gòu)架,提出升級治療前應(yīng)強(qiáng)調(diào)現(xiàn)有藥物療效的最大化,哮喘控制到加重的治療應(yīng)具有連貫性。推薦基于控制的哮喘管理策略和分級治療方案。


對于 5 歲及以下兒童,第二級治療優(yōu)選每日低劑量 ICS;次選方案中,南京兒童醫(yī)院趙德育教授指出:「LABA 可中度緩解癥狀,但不能降低住院率、減少潑尼松的使用療程和無癥狀緩解天數(shù),對于間歇性出現(xiàn)哮喘癥狀的學(xué)齡前兒童,可按需或間歇性 ICS 治療」;第三級治療優(yōu)選低劑量 ICS 劑量加倍。


對于 6 歲及以上兒童,第二級控制治療優(yōu)選低劑量 ICS,第三級控制治療優(yōu)選低劑量 ICS/LABA,第四級治療優(yōu)選中高劑量 ICS/LABA。與低劑量布地奈德加用孟魯司特相比,增加布地奈德至中劑量,可更好地降低急性發(fā)作患者比例。


2008 年中國指南推薦,對于 5 歲以下兒童,應(yīng)急治療按需使用速效β2 受體激動(dòng)劑,第二級控制治療可選用低劑量 ICS,第三級控制治療可選擇中等劑量 ICS 或低劑量 ICS 加用 LTRA,第四、五級治療的控制藥物則使用中高劑量 ICS 加用其他藥物。


研究顯示,輕度持續(xù)性哮喘患兒,不同劑量的霧化吸入布地奈德治療均可顯著改善日間和夜間的癥狀,0.5 mg 和 1.0 mg 每天一次用藥方案均可顯著改善患兒的肺功能。中重度持續(xù)性哮喘患兒霧化吸入布地奈德,除 0.25 mg qd 治療外,其他劑量霧化吸入布地奈德治療均可顯著控制哮喘癥狀,0.5 mg bid 治療可顯著改善肺功能。在非危及生命的哮喘患兒急性發(fā)作時(shí),可采用高劑量霧化吸入 ICS 作為一線治療方案。


與安慰劑相比,長期布地奈德治療并不影響骨密度也不增加骨折發(fā)生率;長期使用推薦劑量的布地奈德治療也并不影響患兒的身高。


浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院陳志敏教授對比解析國內(nèi)外哮喘指南,闡述了哮喘治療藥物的臨床地位。


哮喘急性期治療藥物主要包括 SABA、OCS、ICS、SAMA 等,長期管理藥物包括 ICS、LTRA、LABA、茶堿、抗 IgE。國內(nèi)外指南均推薦糖皮質(zhì)激素用于哮喘急性發(fā)作治療。急性期管理中,對于已使用 ICS、LTRA 或聯(lián)合用藥的兒童,急性期間或急性期后應(yīng)繼續(xù)使用控制藥物;維持期治療中,ICS 為首選控制治療方案。


基于國內(nèi)外指南修訂演變,上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院鮑一笑教授強(qiáng)調(diào):「在兒童哮喘的治療方案中,治療后的隨訪和基于癥狀為主的控制水平評估至關(guān)重要?!菇ㄗh每 1-3 個(gè)月評價(jià)治療效果,并根據(jù)控制水平調(diào)整維持期的治療方案。維持至少 3 個(gè)月且達(dá)到控制的患者,可考慮方案降級,直至確定維持哮喘控制的最小劑量;若僅達(dá)到部分控制甚至為控制,則升級治療。


經(jīng)過 3 個(gè)月治療,大部分患兒的肺功能可恢復(fù),但氣道高反應(yīng)性恢復(fù)正常需要較長時(shí)間,為減少停藥后再次發(fā)作,指南建議使用最低劑量 ICS 能維持控制哮喘且 1 年內(nèi)無癥狀反復(fù)尚可停藥,專家建議兒童哮喘治療時(shí)間應(yīng)至少持續(xù)兩年。此外,研究顯示,反復(fù)喘息患兒的平均自然病程為 2-6 年。即便不同指南中對療程和停藥的表述稍有差別,但始終應(yīng)堅(jiān)持規(guī)范維持用藥以控制癥狀。


家備 0.5 呼吸更舒暢


目前哮喘等慢性氣道炎癥性疾病長期治療狀況并不理想??茖W(xué)管理可提高長期治療的依從性,改善患兒疾病的預(yù)后。


長期維持霧化吸入布地奈德治療可大幅降低患兒急性呼吸道疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)、降低住院率、減少全身激素使用。霧化吸入治療的藥量僅為全身用藥量的幾十分之一,且進(jìn)入血液循環(huán)的極少量藥物可在肝臟迅速滅活,快速清除,保證長期吸入的安全性。


隨著臨床上需要長期霧化 ICS 治療患兒的增多,家庭霧化吸入治療模式日益受到關(guān)注。家庭霧化吸入治療不僅是治療場所的轉(zhuǎn)變,更是個(gè)體化治療、自我管理理念的提升和治療模式的突破。家庭霧化吸入治療可用于需要長期霧化 ICS 治療的各年齡組兒科患者,尤其適用于年幼哮喘患兒的長期維持治療。


家庭霧化吸入治療的裝置操作和給藥方式簡便易行,其療效與在醫(yī)院霧化治療一致,同時(shí)還可避免交叉感染,幫助患兒在熟悉環(huán)境下減少恐懼、更好配合吸入,當(dāng)喘息出現(xiàn)時(shí),更能在家中及時(shí)給予霧化治療。


基于豐富的家庭霧化臨床經(jīng)驗(yàn),上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心殷勇教授提醒:「需向患兒家長傳達(dá)正確且簡明易懂的治療方案,并定期隨訪?!?/p>


山東省兒童醫(yī)院陳星教授指出:「影響哮喘患者依從性的各項(xiàng)因素中,去除主觀因素和不可抗拒因素,改進(jìn)藥物劑型/規(guī)格成為提高患者依從性的重要途徑?!?/p>


普米克?令舒已有規(guī)格為 1 mg,對于需要長期維持治療的患兒,使用尚不夠方便,一次未用完的霧化藥物,未避免影響藥物效價(jià),需在 4℃ 冰箱保存,保存時(shí)間不宜超過 24 小時(shí)。對于依從性較差的患兒家庭,不利于疾病的控制。0.5 mg 新劑型能更好地滿足臨床需求,劑量調(diào)整更靈活,解決了臨床上一支藥物分為多次使用的藥物保存和污染問題,減少藥物浪費(fèi),從多方面提高了患者治療的依從性。


兒童喘息疾病診治經(jīng)驗(yàn)


哮喘兒童更易在成年后進(jìn)展為 COPD,哮喘需要長期管理。針對哮喘防治三大誤區(qū):不發(fā)作不治療、拒絕激素治療、治療期間不檢查肺功能,蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院盛錦云教授強(qiáng)調(diào):「穩(wěn)定期的維持治療是哮喘患者疾病長期管理的重點(diǎn)內(nèi)容,吸入激素是目前公認(rèn)的有效且安全的哮喘治療方法,肺功能對于哮喘的診斷與評估具有重要價(jià)值?!?/p>


以一名反復(fù)發(fā)作的哮喘患兒一年多以來長期維持治療、早晚用藥逐漸減量的方案為例,盛錦云教授生動(dòng)闡述了長期規(guī)范接受霧化吸入布地奈德治療對控制兒童哮喘的治療價(jià)值,以及維持期減藥過程中對小規(guī)格產(chǎn)品的及需求。


上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院張建華教授分享了多種兒童慢性咳嗽疾病的診治經(jīng)驗(yàn)。在咳嗽變異性哮喘(CVA)患兒中,霧化吸入布地奈德可顯著降低日間癥狀、總體癥狀、咳嗽癥狀評分,有效控制率可達(dá) 80%~90%,整體依從性達(dá) 85% 以上。使用 ICS 也可以有效干預(yù) CVA 轉(zhuǎn)變?yōu)?CA。對于呼吸道感染后咳嗽(PIC)、支原體感染(肺炎)后 PIC、過敏/變應(yīng)性咳嗽,嗜酸性粒細(xì)胞性支氣管炎也都可以使用 ICS 進(jìn)行治療。


蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院王宇清教授就毛細(xì)支氣管炎的臨床診治作了分享。在毛支炎長期控制治療中,不論是 5 歲以下或是 6 歲以上,所有級別的治療均以 ICS 為首選。對于毛支炎患兒,無論是否做出哮喘的診斷,嬰幼兒喘息發(fā)作的起始治療應(yīng)給予 SABA,若治療有效,應(yīng)加上 ICS 維持(間歇或長期)。對嬰幼兒毛支炎后反復(fù)喘息的預(yù)防,強(qiáng)調(diào)急性期開始較長時(shí)間霧化吸入布地奈德。毛支炎后哮喘的治療可參照 2015 年 GINA 指南。


此次上市會(huì)是兒童呼吸領(lǐng)域的一次學(xué)術(shù)交流盛會(huì)。各位同道圍繞兒童哮喘長期規(guī)范治療交流最新指南意見和臨床經(jīng)驗(yàn),并對普米克?令舒 0.5 mg 新規(guī)格在中國的發(fā)展寄予厚望。通過對兒童哮喘規(guī)范治療的探討,同時(shí)提供更合適的藥物規(guī)格供醫(yī)生與患者選擇,阿斯利康將助力實(shí)現(xiàn)兒童哮喘的控制目標(biāo)。


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