實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已成FDA檢查制藥企業(yè)的一把利器，其中一條關(guān)于隨意手動(dòng)積分或者無書面程序規(guī)定手動(dòng)積分，說明了FDA本身并不是不認(rèn)可手動(dòng)積分，而是要求是要有操作規(guī)程規(guī)定什么情況可以手動(dòng)積分，如何積分，并且應(yīng)保存并記錄積分參數(shù)。

1.什么情況下可以進(jìn)行手動(dòng)積分？
1）低分離度或低響應(yīng)；
2）流動(dòng)相不穩(wěn)定，基線紊亂，保留時(shí)間變化小；
3）色譜柱性能：運(yùn)行過程中，出現(xiàn)異常峰；
4）軟件積分的局限性，如由于軟件參數(shù)閾值的設(shè)置導(dǎo)致峰未積分，峰起點(diǎn)和終點(diǎn)間出現(xiàn)肩峰和異常的基線漂移，軟件錯(cuò)誤（峰未積分和錯(cuò)誤識(shí)別峰）；
5）由于樣品母體的干擾導(dǎo)致的復(fù)雜色譜圖：裂峰 、目標(biāo)雜質(zhì)的同時(shí)洗脫/肩峰、基線噪音、負(fù)峰、基線上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的嚴(yán)重拖尾、烴類的存在導(dǎo)致自動(dòng)積分不正確。
2.手動(dòng)積分的權(quán)限及操作
操作員在數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)積分不正確時(shí)，領(lǐng)取手動(dòng)積分處理報(bào)告表并填寫，手動(dòng)積分申請被QC經(jīng)理批準(zhǔn)后由QC經(jīng)理或QC組長（若有）或其指定人員（一般是指經(jīng)驗(yàn)豐富的資深QC）方可進(jìn)行手動(dòng)積分。
3.手動(dòng)積分注意事項(xiàng)
1）手動(dòng)積分不能試圖通過以下動(dòng)作來使數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求：減少峰（減少峰面積）；增加峰（增加峰面積）；改變峰高；
2）同一次檢驗(yàn)的所有標(biāo)準(zhǔn)品、工作對(duì)照品、樣品等必須使用同一方法進(jìn)行手動(dòng)積分。
3）手動(dòng)積分結(jié)束后，應(yīng)打印自動(dòng)積分圖譜和手動(dòng)積分圖譜附于手動(dòng)積分申請表之后，提交QC經(jīng)理審核；QC經(jīng)理應(yīng)復(fù)核完整的數(shù)據(jù)找出根因，基于根因制定相應(yīng)的CAPA措施來避免類似事件。
4）自動(dòng)積分的圖譜不得刪除或被覆蓋，應(yīng)與手動(dòng)積分圖譜保存于計(jì)算機(jī)中；打印的自動(dòng)積分圖譜和手動(dòng)積分圖譜應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚簽名，隨同手動(dòng)積分申請表附于檢驗(yàn)原始記錄后面一起交質(zhì)量管理部經(jīng)理、QP審核無問題后歸檔。