說(shuō)在前面：提交試用申請(qǐng)前，請(qǐng)您務(wù)必核對(duì)您的所在科室、姓名和聯(lián)系方式，正確無(wú)誤，以免因信息有誤導(dǎo)致您錯(cuò)失試用機(jī)會(huì)。

十二年磨一劍，自 2004 年創(chuàng)辦以來(lái)，Cnoga 始終專注于產(chǎn)品的研發(fā)和持續(xù)打磨，在追求產(chǎn)品功能的精準(zhǔn)性和實(shí)用性方面，一直秉承精益求精的態(tài)度。在 Cnoga 醫(yī)療的設(shè)想中，在未來(lái)，人們不再只是病人，而是掌控自己健康和幸福的賦予者。 Cnoga 醫(yī)療相信，這樣的時(shí)刻將會(huì)很快來(lái)臨，大多數(shù)血液檢測(cè)將會(huì)由患者自己執(zhí)行。利用一個(gè)簡(jiǎn)單的，非侵入式的設(shè)備，使用者可以在自己舒適的家中連續(xù)監(jiān)測(cè)他們的健康指標(biāo)。

TensorTip MTX 無(wú)創(chuàng)多參數(shù)醫(yī)療級(jí)檢測(cè)儀，使用 Cnoga 獨(dú)創(chuàng)的無(wú)創(chuàng)血液生物參數(shù)測(cè)量技術(shù)，可以提供快速無(wú)障礙多達(dá)十幾種重要的醫(yī)療級(jí)血液參數(shù)。該產(chǎn)品已獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局 CFDA（China Food and Drug Administration）批準(zhǔn)，并擁有美國(guó) FDA 和 歐洲 CE 認(rèn)證。

>> 點(diǎn)此試用：TensorTip MTX 無(wú)創(chuàng)多參數(shù)醫(yī)療級(jí)檢測(cè)儀

一、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍

1. 產(chǎn)品組成：

（1）硬件：

TensorTip MTX 產(chǎn)品外形和內(nèi)部構(gòu)造分別如圖 a、b 所示。指尖測(cè)量裝置的專用手指槽蓋板上有軟膠墊，手指可舒適地放入其中。手指槽下半部分由 ABS 和聚碳酸酯制成，該處安裝有小透鏡，傳遞通過指尖組織毛細(xì)血管的光譜，保護(hù)傳感器不被觸摸。指尖測(cè)量裝置還包括 4 個(gè)不同 LED（發(fā)光二極管）、影像傳感器、彩色大屏顯示器和醫(yī)用可充電電池。

圖 a:TensorTip MTX 產(chǎn)品外形

圖 b: 手指槽

（2）軟件系統(tǒng)：

Cnoga 的系列產(chǎn)品和服務(wù)，為人們管理自身健康狀況提供了一整套解決方案，從而真正改變大家的生活。Cnoga 每一項(xiàng)移動(dòng)端和 PC 端的應(yīng)用，都進(jìn)一步提升了用戶對(duì) Cnoga TensorTip 系列產(chǎn)品的使用體驗(yàn)，通過藝術(shù)性的、安全且強(qiáng)大的云處理技術(shù)，人們能隨時(shí)隨地與他們的醫(yī)護(hù)人員或家人無(wú)縫銜接，分析并分享他們的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

圖 c 軟件系統(tǒng)

（3） 身體接觸材料：

TensorTip MTX 無(wú)創(chuàng)多參數(shù)監(jiān)測(cè)儀不接觸患者體液，只接觸患者手指皮膚。手指槽內(nèi)兩種身體 / 皮膚接觸類材料，評(píng)估符合《ISO 10993-1:2009 - 醫(yī)療器械生物評(píng)估 - 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試》。

（4） 系統(tǒng)部件和附件：

隨 TensorTip MTX 提供下列物品：USB 充電線；220v/50 Hz 或 115v/60 Hz、電池充電器；底座 / 手指槽蓋；保護(hù)袋；用戶手冊(cè)；手指清潔紙巾。

圖 d 系統(tǒng)組件示意圖

2. 產(chǎn)品的原理：

TensorTip 系列產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)顏色影像傳感、實(shí)時(shí)指尖組織照相技術(shù)。顏色影像傳感器的應(yīng)用能夠使光譜、分辨率、動(dòng)態(tài)范圍和時(shí)間區(qū)域的大量信息通過血液顏色變化進(jìn)一步研究人體生理特征。此項(xiàng)研究表明了人體條件變化將瞬間引起血液色素變化的事實(shí)。眾所周知，60 年前還沒有掃描儀的時(shí)代，膚色是指示和分析潛在病癥的一個(gè)主要因素，那個(gè)時(shí)期出現(xiàn)了很多基于此項(xiàng)技術(shù)的檢測(cè)儀器。比如，現(xiàn)今的脈搏血氧計(jì)利用此原理測(cè)量血氧飽和度以及其它生理參數(shù)，廣泛用于全球各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3. 試驗(yàn)范圍：

本次臨床試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)產(chǎn)品無(wú)創(chuàng)測(cè)量的準(zhǔn)確性和安全性。關(guān)于產(chǎn)品的有效性驗(yàn)證，產(chǎn)品的無(wú)創(chuàng)測(cè)量功能方便用戶每日多次隨時(shí)測(cè)量，無(wú)創(chuàng)傷、無(wú)需采血、無(wú)需耗材成本投入，其優(yōu)越性顯著明顯，能夠讓用戶頻繁無(wú)痛檢測(cè)多項(xiàng)生理和血液參數(shù)。

二、產(chǎn)品的功能

1. 產(chǎn)品功能和預(yù)期用途：

TensorTip MTX 無(wú)創(chuàng)多參數(shù)醫(yī)療級(jí)檢測(cè)儀，尺寸小、輕巧便攜。通過測(cè)量毛細(xì)管指尖組織，可測(cè)量、顯示和存儲(chǔ)如下參數(shù)：血壓 BP（收縮壓和舒張壓）、血氧飽和度（SpO2）、外周脈搏（PPR）、糖化血紅蛋白 （HbA1C）、紅細(xì)胞壓積 （Hct）、血紅蛋白（Hb）、酸堿度（pH）、紅細(xì)胞（RBC）、平均動(dòng)脈壓（MAP）、二氧化碳分壓（PC O2）、氧分壓（PO2）、心輸出量（CO）及其衍生的心搏量 （SV）、總二氧化碳（TCO2）、氧含量（O2CT），并顯示外周脈搏波形（PPW）、血壓波形、血壓變化和脈搏變化波形。

2. 產(chǎn)品保養(yǎng)和使用注意事項(xiàng)：

● 不得用于受傷、臟污或潮濕的手指檢測(cè)。
● 檢測(cè)前修剪指甲、清潔擦干手指。
● 切勿將受試者強(qiáng)行伸入或拔出蓋子關(guān)閉的手指艙。
● 伸入和拔出手指時(shí)都應(yīng)打開蓋子。
● 切勿直視測(cè)量室內(nèi)透鏡。
● 產(chǎn)品自檢后，不得將弧形塑料片留在手指室內(nèi)。
● 不滿 18 歲未成年人不能使用。
● 測(cè)量結(jié)果不能單獨(dú)作為診斷和治療指標(biāo)。
● 切勿墜落或損壞器械。
● 不用時(shí)放在包裝袋內(nèi)，并保存在干燥安全的環(huán)境中。
● 切勿放在陽(yáng)光直射處或汽車內(nèi)。
● 不得在有水或可燃性物質(zhì)接觸時(shí)或高溫下使用。
● 不要在電磁干擾的環(huán)境中運(yùn)行設(shè)備。電外科、電療器械、磁共振成像或其它設(shè)備有可能造成干擾。便攜式和移動(dòng)式射頻通訊設(shè)備會(huì)影響本設(shè)備的操作。如果產(chǎn)生干擾，將設(shè)備從干擾源移開。

3. 測(cè)量參數(shù)接收標(biāo)準(zhǔn)：

● SpO2 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) ISO9919,50.101.2 章節(jié)，不高于 SaO2 值的 3.0%.
● P O2/PCO2 平均絕對(duì)誤差小于 |6 mmHg|, 依據(jù) IEC 60601-2-23  章節(jié) 201.12.
● BP 血壓和 MAP 測(cè)量：平均絕對(duì)誤差不高于 |8 mmHg|, 收縮和舒張，ISO81060,5.2.4.2.2 章節(jié)適用。
● PPR 外周脈搏準(zhǔn)確性將依照對(duì)照設(shè)備，已認(rèn)證的 Nonin 9500 血氧計(jì)（K001085），精度要求±3 數(shù)字誤差，依據(jù) ISO 9919 標(biāo)準(zhǔn)， 章節(jié) 50.104.
● Hb 血紅蛋白準(zhǔn)確性測(cè)量參照市場(chǎng)上設(shè)備 Masimo Rainbow radical 7R （K100428），準(zhǔn)確度要求 ±1 g/dL.
● CO 心排量依照已認(rèn)證的設(shè)備 Nexfin BMEYE  （K101123），30% 準(zhǔn)確度。
● Hematocrit 紅細(xì)胞壓積精度依照 FDA 42 CFR 部分， 493 分部 I , 紅細(xì)胞壓積水平測(cè)試要求±6%.
● PH 酸堿度精度依照 FDA 42 CFR 部分， 493 分部 I ,PH 水平測(cè)試要求±0.04%.
● RBC 紅細(xì)胞計(jì)數(shù)精度依照 FDA 42 CFR 部分， 493 分部 I , 紅細(xì)胞水平測(cè)試要求±6%HbA1C 糖化血紅蛋白測(cè)量準(zhǔn)確度±8%，依據(jù) YY/T1246-2014.
● TCO2 和 O2CT 測(cè)量準(zhǔn)確度±10%,SV 心搏量準(zhǔn)確性誤差于 30% , 均符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。

4. 以下幾種影響測(cè)量結(jié)果：

● 手指冰冷或指尖血流灌注低
● 指尖皮膚干燥
● 指甲太長(zhǎng)
● 指尖臟或受損

>> 進(jìn)一步了解 MTX，請(qǐng)下載《TensorTip MTX 無(wú)創(chuàng)多參數(shù)醫(yī)療級(jí)檢測(cè)儀 - 產(chǎn)品說(shuō)明書》

關(guān)于 Cnoga Medical

Cnoga Medical 是一家私人控股的國(guó)際公司，也是領(lǐng)先的創(chuàng)新性無(wú)創(chuàng)無(wú)痛醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商和制造商，該公司所創(chuàng)造的設(shè)備被用于個(gè)人，以及專業(yè)的遠(yuǎn)程醫(yī)療護(hù)理。

Cnoga Medical 總部位于以色列，并在中國(guó)上海和巴西圣保羅設(shè)有分公司，該公司于 2004 年由 Yosef Segman 博士創(chuàng)辦，作為一位技術(shù)創(chuàng)新者和企業(yè)家，Yosef Segman 博士領(lǐng)導(dǎo)了從早期開發(fā)（借助于和德州儀器公司 （Texas Instruments Inc.） 進(jìn)行戰(zhàn)略合作）到在歐洲、亞洲和南美進(jìn)行商業(yè)化的整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過程。Cnoga 的醫(yī)學(xué)顧問是 Eli Zuckermann 教授，他目前任職于以色列理工學(xué)院（Israel Institute of Technology, 簡(jiǎn)稱 Technion）醫(yī)學(xué)院。

Cnoga Medical 正在追求光明的未來(lái)，到那時(shí)，人們可以舒舒服服地在自己家中或其它地方進(jìn)行簡(jiǎn)單的無(wú)針血液測(cè)試。Cnoga 的系統(tǒng)已在進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)，并被注冊(cè)參加 ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，還在歐洲、亞洲和南美進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)。自 2014 年 5 月后該公司的設(shè)備作為 IIa 類醫(yī)療器械獲得了 CE 認(rèn)證，該公司此外還獲得了銷售推廣血壓和脈搏（每分鐘脈搏次數(shù)）設(shè)備的 FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)。

自 2014 年 5 月后 該公司的設(shè)備作為 IIa 類醫(yī)療器械獲得了 CE 認(rèn)證，該公司此外還獲得了 FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）及 SFDA（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局） 批準(zhǔn)。