第十章藥品安全法律責任

考點1無證生產、經營的法律責任

1、無證生產、經營藥品的界定：未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品。

2、基本處罰規(guī)定：①依法取締；②沒收違法藥品和違法所得；③并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3、其他按照無證生產、經營處罰的情形：

（1）未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品；或在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的。

（2）個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。

（3）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，且仍從事藥品生產經營活動的。

4、從無證企業(yè)購入藥品：①沒收違法購進的藥品；②并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；③沒收違法所得；④情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

考點2醫(yī)療機構、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、處方調配人以及核對人的法律責任

1、醫(yī)療機構的法律責任

（1）處罰情形：取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的；②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的；③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量；④緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。

（2）處罰機構：設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。

（3）處罰措施：①責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處5千元以上1萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。

2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任

（1）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，①由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；②造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

（2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品： 造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

（3）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：①由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；②造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；③構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3、處方調配人、核對人的法律責任

處方的調配人、核對人違反規(guī)定， 未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對， 造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

考點3藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任

1、處罰情形

①對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；②未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；③未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序實施監(jiān)督檢查的；④其他失職、瀆職行為。

2、處罰機構和處罰措施

其上級行政機關或者監(jiān)察機關：①責令改正；②情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；③構成犯罪的，依法追究刑事責任

考點4走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任

1、走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為

（1）制造毒品罪：①以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的， 購買麻黃堿類復方制劑；②運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，以制造毒品罪定罪處罰。

（2）非法買賣制毒物品罪：①以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰；②將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復方制劑非法買賣的，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

（3）走私制毒物品罪：①以加工、提煉制毒物品為目的，運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，以走私制毒物品罪定罪處罰；②將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復方制劑而進行走私的，以走私制毒物品罪定罪處罰。

（4）非法買賣麻黃堿類復方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，沒有證據證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品，或者未達到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數(shù)量標準，構成非法經營罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪處罰。

2、利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的行為

（1）以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，以制造毒品罪定罪處罰。

（2）以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

3、關于制毒物品數(shù)量的認定

（1）以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰認定：①以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數(shù)量；②多次實施的行為未經處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算。

（2）以制造毒品罪定罪處罰認定：①將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮；②多次實施的行為未經處理的，涉案制毒物品的數(shù)量累計計算。

考點5違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任

1、處罰對象：擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人。

2、處罰措施：①應沒收其全部毒性藥品；② 并給予警告或按照非法所得的5～10倍罰款；③情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

考點1違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制

劑備案管理規(guī)定的法律責任

1、舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。

2、醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

考點2中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任

依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留。