一、過(guò)程方法的審核
對(duì)于過(guò)程方法，ISO 9000中已給出了定義，即任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。
對(duì)于“利用過(guò)程方法的審核（以下簡(jiǎn)稱過(guò)程方法審核）”的定義，目前ISO并沒有給出確切的定義。我們可借鑒IAOB （國(guó)際汽車行動(dòng)集團(tuán)）的關(guān)于ISO/TS16949 過(guò)程方法審核指南中的定義，即按照組織的固有流程來(lái)審核組織的體系稱之為過(guò)程方法審核。組織的固有流程是以組織產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)流程為主線的活動(dòng)過(guò)程加上與這一主過(guò)程相關(guān)的支持和管理過(guò)程。而過(guò)程方法審核就是：
a) 根據(jù)組織已識(shí)別的固有流程（過(guò)程）及其內(nèi)在聯(lián)系策劃審核活動(dòng)；
b) 對(duì)于質(zhì)量管理體系的管理過(guò)程，以顧客為導(dǎo)向；對(duì)于環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的管理過(guò)程以法規(guī)及相關(guān)方的要求為導(dǎo)向；
c) 對(duì)于質(zhì)量管理體系，以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程為主線；對(duì)于環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系以環(huán)境影響因素和危險(xiǎn)源的控制為主線；
d) 圍繞主線對(duì)相關(guān)的支持、管理過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)的識(shí)別與評(píng)價(jià)；
e) 對(duì)于每個(gè)過(guò)程的審核采用過(guò)程和活動(dòng)之間的輸出輸入的關(guān)系進(jìn)行追蹤，并站在體系的高度對(duì)每一過(guò)程在體系中的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)；
f) 從整體出發(fā)，關(guān)注顧客、法規(guī)、相關(guān)方要求的實(shí)現(xiàn)，過(guò)程間的接口和過(guò)程的績(jī)效，對(duì)體系做出有效性適宜型的綜合評(píng)價(jià)。
二、過(guò)程方法審核的特點(diǎn)
a) 審核與過(guò)程有關(guān)的活動(dòng)，關(guān)注過(guò)程的有效性；
b) 按照組織識(shí)別的過(guò)程及業(yè)績(jī)指標(biāo)，以業(yè)績(jī)表現(xiàn)為主要線索經(jīng)過(guò)審核員的判斷，不斷的調(diào)整審核的重點(diǎn)。從整體上判斷過(guò)程活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（是一種動(dòng)態(tài)的判斷過(guò)程）;
c) 關(guān)注系統(tǒng)的目標(biāo)及過(guò)程間的接口，不僅是每個(gè)職能“份內(nèi)”的執(zhí)行情況，更關(guān)注過(guò)程的系統(tǒng)性，系統(tǒng)性強(qiáng)（解決部門目標(biāo)與過(guò)程目標(biāo)不一致的問(wèn)題，即系統(tǒng)與子系統(tǒng)目標(biāo)不協(xié)調(diào)的問(wèn)題，打破部門的隔柵，提高過(guò)程有效性）,容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)或管理上的問(wèn)題，接口間的不足，利于過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn);
d) 與實(shí)際活動(dòng)的流程保持一致，易于被受審核方所接受（提問(wèn)的對(duì)象是活動(dòng)本身不是標(biāo)準(zhǔn)條款，容易被受審核方所理解）;
e) 審核的增值明顯。
三、正確理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.4的要求
無(wú)論是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“過(guò)程方法”和“持續(xù)改進(jìn)”是貫穿標(biāo)準(zhǔn)族的核心。持續(xù)改進(jìn)是標(biāo)準(zhǔn)族要達(dá)到的目標(biāo)，過(guò)程方法是達(dá)到這一目標(biāo)的途徑和方法。這一點(diǎn)在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的2.3與2.4，以及ISO9001:2015與ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)中的4.4得到了明確地闡述，因此正確理解ISO9001中的4.4是十分重要的。標(biāo)準(zhǔn)中的4.4是對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程總的要求，主要是針對(duì)受審核組織體系而建立的過(guò)程總要求。它應(yīng)具體理解為：
1、識(shí)別體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用
a) 質(zhì)量管理體系需要哪些過(guò)程？
b) 每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出是什么？
c) 誰(shuí)是這些過(guò)程的顧客？
d) 這些顧客的要求是什么？
e) 誰(shuí)是該過(guò)程的“所有者”?
2、確定這些過(guò)程的順序和相互作用
a) 業(yè)務(wù)過(guò)程的主流程是什么？與主流程相關(guān)的分流程或子過(guò)程是什么？
b) 這些過(guò)程間的接口是什么？
c) 需要哪些文件來(lái)完善接口管理？
3、確定這些過(guò)程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法
a) 所期望的和不期望的過(guò)程結(jié)果的特征是什么？
b) 監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么？（如：用哪些指標(biāo)和目標(biāo)來(lái)判斷？)
c) 如何使其與我們對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合？（如：指標(biāo)和目標(biāo)的相關(guān)性，方針和目標(biāo)的分解）;
d) 有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法？
e) 需要收集哪些數(shù)據(jù)？
f) 需要保存哪些記錄？
4、確保實(shí)施體系必要的資源和信息（包括監(jiān)視和支持過(guò)程運(yùn)行的手段）
a) 確保過(guò)程監(jiān)視和運(yùn)行的資源和信息
b) 每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？
c) 溝通的渠道有哪些？
d) 如何提供關(guān)于該過(guò)程的外部和內(nèi)部信息？
e) 如何獲得反饋信息？誰(shuí)對(duì)相關(guān)信．息來(lái)分析處理？
5、監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過(guò)程
a) 怎樣監(jiān)視過(guò)程的業(yè)績(jī)？（過(guò)程能力、相關(guān)的目標(biāo)指標(biāo)、顧客滿意）
b) 需要什么樣的測(cè)量手段？
c) 如何用最好的方法分析所收集的信息？（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）
d) 從分析的結(jié)果得出了些什么？是否為改進(jìn)提供了必要信息？
6、持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程
a) 如何改進(jìn)該過(guò)程？
b) 過(guò)程產(chǎn)生問(wèn)題的原因是否找到了？
c) 需要采取哪些糾正、預(yù)防措施？
d) 這些糾正、預(yù)防措施得到實(shí)施嗎？
以上這些要求是標(biāo)準(zhǔn)中提出受審核組織必須滿足的，也是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)一個(gè)符合ISO9001: 2015 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系所應(yīng)遵循的PDCA循環(huán)過(guò)程。根據(jù)顧客要求策劃并建立滿足顧客要求的管理體系，通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的指標(biāo)和目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，找到過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并基于過(guò)程測(cè)量的數(shù)據(jù)不斷地改進(jìn)過(guò)程的績(jī)效增加顧客的滿意。標(biāo)準(zhǔn)4.4對(duì)管理體系的要求既適用于對(duì)整個(gè)管理體系過(guò)程也適用對(duì)單個(gè)過(guò)程，是每一個(gè)過(guò)程應(yīng)達(dá)到的要求。
四、過(guò)程方法審核策劃
審核組特別是組長(zhǎng)和專業(yè)審核員應(yīng)理解組織的過(guò)程，先期應(yīng)對(duì)組織的產(chǎn)品及活動(dòng)要充分的了解，做到心中有數(shù)，一般通過(guò)評(píng)審文件／向組織了解／初訪或一階段審核獲得。審核員應(yīng)根據(jù)組織已識(shí)別的固有流程（過(guò)程）及其內(nèi)在聯(lián)系策劃其審核活動(dòng)，即：
a) 依據(jù)組織已識(shí)別的過(guò)程的輸出、輸入的關(guān)系及審核的關(guān)注點(diǎn)策劃審核順序和審核分組；
b) 按過(guò)程編制審核計(jì)劃，考慮部門集合、相關(guān)過(guò)程的集合（應(yīng)注意：過(guò)程≠部門、過(guò)程≠要素）；
c) 如果組織已按過(guò)程方法建立體系可以按相關(guān)過(guò)程編制審核計(jì)劃；如沒有，可根據(jù)審核員對(duì)組織的管理體系過(guò)程的理解來(lái)編制審核計(jì)劃；
d) 分組安排審核時(shí)，考慮組織規(guī)模特點(diǎn)、過(guò)程間關(guān)系和信息溝通的便利（過(guò)程活動(dòng)職責(zé)間的關(guān)系）；
e) 開始時(shí)，審核管理過(guò)程和目標(biāo)的展開及實(shí)施情況，總體了解體系及業(yè)績(jī)的情況，來(lái)判斷在下一步審核中的關(guān)注點(diǎn)；再按實(shí)際流程審核產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，并納入相關(guān)的支持過(guò)程一并進(jìn)行審核；
f) 把主要審核時(shí)間用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程方面，并始終關(guān)注顧客的要求。
五、不同類型組織的審核策劃
? 大型制造組織
a．特點(diǎn)：通常情況下，這類組織部門層次較多
b．審核員宜根據(jù)主要過(guò)程活動(dòng)的職責(zé)情況對(duì)相關(guān)部門按過(guò)程的實(shí)際進(jìn)行組合，如：設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程涉及總工辦、設(shè)計(jì)科和工藝科，編制審核計(jì)劃時(shí)可將三個(gè)部門放在一起進(jìn)行審核。
c．安排這樣的審核計(jì)劃通常要分組進(jìn)行審核，分組時(shí)既要考慮過(guò)程的關(guān)聯(lián)性又要考慮審核員的能力問(wèn)題。當(dāng)分組過(guò)多時(shí)，關(guān)聯(lián)程度可能會(huì)減弱，這樣，每天的審核組交流和討論的時(shí)間應(yīng)留得比較充足。在此種情況下的交流會(huì)除了進(jìn)行對(duì)不符合的綜合評(píng)價(jià)之外，重要的是要溝通有關(guān)的需要其他審核員到不同部門要追蹤的信息。
? 小型組織
a．特點(diǎn)：通常情況下，這類組織部門層次較少。有時(shí)，雖然組織機(jī)構(gòu)存在許多的部門名稱，但實(shí)際的責(zé)任人只有一個(gè)。也就是活動(dòng)的責(zé)任人相對(duì)較少，并較集中，可以按照實(shí)際過(guò)程將有關(guān)部門進(jìn)行整合。
b．對(duì)這類組織的審核通常不分組，那么只要根據(jù)管理體系的流程特點(diǎn)，先審核組織體系的主要業(yè)績(jī)及管理情況，再按照產(chǎn)品／服務(wù)的實(shí)現(xiàn)流程審核相關(guān)的產(chǎn)品／服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程。
六、審核方法
? V型循環(huán)審核方法
該方法是指基于過(guò)程的資源、崗位、職責(zé)實(shí)施審核。如圖所示。
在審核思路上，針對(duì)每一個(gè)主過(guò)程或過(guò)程網(wǎng)絡(luò)，在過(guò)程的策劃與實(shí)施方面，采用自上而下的過(guò)程，突出過(guò)程策劃的重要性，強(qiáng)調(diào)過(guò)程識(shí)別的充分性和過(guò)程策劃的合理性?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析，控制風(fēng)險(xiǎn)、降低或減少風(fēng)險(xiǎn)是過(guò)程實(shí)施的最終目標(biāo)，體現(xiàn)了系統(tǒng)管理的思想。而在過(guò)程的改進(jìn)方面，采用自下而上的方法，即基于過(guò)程運(yùn)行、監(jiān)視與測(cè)量績(jī)效表現(xiàn)的數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，體現(xiàn)了循證決策的理念。這是一個(gè)比較好的審核思路，已被許多審核機(jī)構(gòu)所采用。
? 采用CAPDo方法
該方法是從過(guò)程的績(jī)效切入審核，關(guān)注的是過(guò)程的管理和過(guò)程間的接口和相互聯(lián)系，關(guān)注過(guò)程結(jié)果及其影響因素之間的關(guān)系，在審核中隨時(shí)進(jìn)行不斷的判斷，根據(jù)審核活動(dòng)的發(fā)展追溯管理上的原因的一種審核方法，本公眾號(hào)已發(fā)布過(guò)該方法的應(yīng)用，請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接：【深度解析】采用“過(guò)程方法”審核的思路及應(yīng)用舉例。
采用CAPDo方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的基本思路：
1、對(duì)管理過(guò)程的審核
a．評(píng)審顧客名單及其特殊要求，可鏈接到進(jìn)一步的審核中去跟蹤落實(shí)（關(guān)注法律法規(guī)、國(guó)家／行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的要求及顧客對(duì)標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸、體系等方面的要求）；
b．評(píng)審組織對(duì)過(guò)程的識(shí)別及過(guò)程間輸入輸出的接口關(guān)系是否明確，如何進(jìn)行有效性溝通（過(guò)程流程圖，過(guò)程識(shí)別卡）；
c．評(píng)審組織戰(zhàn)略目標(biāo)和過(guò)程的指標(biāo)是否建立并得以實(shí)施和監(jiān)視，通過(guò)指標(biāo)表現(xiàn)確定準(zhǔn)備審核的重點(diǎn)過(guò)程（方針目標(biāo)展開及目標(biāo)落實(shí)情況所反映出來(lái)的可能存在的問(wèn)題）；
d．識(shí)別并確認(rèn)過(guò)程的負(fù)責(zé)人及其職責(zé)和權(quán)限（職責(zé)及授權(quán)書）; e ．評(píng)審過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量結(jié)果及趨勢(shì)，以此來(lái)識(shí)別出過(guò)程中可能導(dǎo)致指標(biāo)不佳的地方（重點(diǎn)是與顧客相關(guān)的重要衡量指標(biāo)）；
f．對(duì)管理評(píng)審的審核，要看戰(zhàn)略目標(biāo)是如何實(shí)現(xiàn)？領(lǐng)導(dǎo)對(duì)體系的支持程度，如何根據(jù)內(nèi)審和過(guò)程審核結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和決策，促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)。
2、對(duì)產(chǎn)品／服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的審核
a．詢問(wèn)建立該過(guò)程的基礎(chǔ)活動(dòng)（如策劃、分析和評(píng)審活動(dòng)等）及該過(guò)程的輸入和輸出關(guān)系。（連接到顧客的相關(guān)要求）；
b．始終關(guān)注顧客要求的實(shí)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)的控制；
c．確認(rèn)過(guò)程程序和作業(yè)指導(dǎo)書是否得到執(zhí)行；
d．對(duì)每一過(guò)程應(yīng)評(píng)審過(guò)程績(jī)效的測(cè)量結(jié)果（重點(diǎn)是與顧客相關(guān)的重要衡量指標(biāo)）。
3、根據(jù)過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)狀態(tài)確定以下審核內(nèi)容
1）當(dāng)過(guò)程績(jī)效指標(biāo)滿足目標(biāo)要求并且沒有不良趨勢(shì)時(shí)：
a) 評(píng)審過(guò)程間的接口及相互作用，如：人員到人員、過(guò)程到過(guò)程、職能到職能、班次到班次；
b) 詢問(wèn)建立該過(guò)程的基礎(chǔ)活動(dòng)（如策劃、分析和評(píng)審活動(dòng)等）;
c) 詢問(wèn)對(duì)該過(guò)程的有效性是如何測(cè)量的，過(guò)程的負(fù)責(zé)人怎樣解釋測(cè)量結(jié)果；
d) 詢問(wèn)如何策劃并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)；
e) 詢問(wèn)是否達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)或進(jìn)展?fàn)顟B(tài)。
2）當(dāng)過(guò)程績(jī)效指標(biāo)不滿足目標(biāo)要求或有不良趨勢(shì)時(shí)，則應(yīng)：
a) 檢查最高管理者或過(guò)程負(fù)責(zé)人如何關(guān)注并介入；
b) 檢查在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程上哪個(gè)步驟未執(zhí)行或沒有被有效地執(zhí)行；
c) 檢查過(guò)程的負(fù)責(zé)人是否知道不良趨勢(shì)從何時(shí)開始的；
d) 檢查責(zé)任人員對(duì)沒有滿足規(guī)范的過(guò)程／產(chǎn)品／服務(wù)是如何遏制的（可否有效保護(hù)顧客）;
e) 檢查責(zé)任人員如何進(jìn)行調(diào)查，以發(fā)現(xiàn)超出規(guī)范的產(chǎn)品／服務(wù)／過(guò)程的根本原因；
f) 檢查責(zé)任人員在糾正措施方面做了哪些工作；
g) 檢查責(zé)任人員是否已對(duì)類似過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以防止再發(fā)生；h ．如果問(wèn)題涉及制造過(guò)程，工序文件是否被評(píng)審和更新，是否增加產(chǎn)品／過(guò)程審核；
h) 審核中對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行綜合分析，從過(guò)程和管理體系的角度來(lái)尋找管理上的原因，去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
4、依據(jù)過(guò)程的定義和策劃內(nèi)容，審核該過(guò)程的輸入、輸出和標(biāo)準(zhǔn)的四項(xiàng)通用要求的實(shí)際狀況，如詢問(wèn)：
a) 該過(guò)程的顧客是誰(shuí)，接受／交付內(nèi)容（輸入／輸出）?
b) 該過(guò)程由誰(shuí)負(fù)責(zé)管理，在哪些授權(quán)下開展工作？
c) 該過(guò)程需要的資源（人／機(jī)／法）如何被滿足？
d) 該過(guò)程明確了始末點(diǎn)和接口？步驟是否按規(guī)范執(zhí)行，確保產(chǎn)品／服務(wù)受控？
e) 如何測(cè)量、分析和改進(jìn)該過(guò)程，過(guò)程指標(biāo)趨勢(shì)其目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)？
5、按過(guò)程的步驟、順序，確認(rèn)過(guò)程的文件已被遵循
依據(jù)過(guò)程的程序、作業(yè)指導(dǎo)書等對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施狀況及相關(guān)證據(jù)進(jìn)行審核來(lái)確認(rèn)有關(guān)活動(dòng)得到實(shí)施。
6、審核關(guān)注的重點(diǎn)
a．體系各過(guò)程是否實(shí)施了規(guī)定的活動(dòng)，過(guò)程的輸出是否達(dá)到了策劃的目標(biāo)；
b．關(guān)注顧客要求的實(shí)現(xiàn)，過(guò)程之間的接口，過(guò)程的績(jī)效及相應(yīng)措施；
c．對(duì)指標(biāo)和目標(biāo)的監(jiān)視的結(jié)果是否用于持續(xù)的改進(jìn)；
d．過(guò)程識(shí)別的充分性、適宜性、有效性。
七、實(shí)施中可能遇到的問(wèn)題
采用過(guò)程方法審核后，與傳統(tǒng)的部門審核或要素審核不同，將會(huì)出現(xiàn)一些新的問(wèn)題，需要在審核方案策劃時(shí)，事先識(shí)別，并策劃可行的解決方案，以保證審核的充分性和有效性。
? 關(guān)于抽樣樣本量的問(wèn)題
采取過(guò)程方法審核后，在過(guò)程的連續(xù)性、追蹤部門與部門接口信息、過(guò)程的有效性等方面將化費(fèi)大量時(shí)間，相對(duì)于部門審核或要素審核，每次審核的抽樣樣本量將會(huì)減少。
? 審核時(shí)間問(wèn)題
采取過(guò)程方法審核，無(wú)論是審核準(zhǔn)備還是現(xiàn)場(chǎng)審核，都將比傳統(tǒng)的部門審核或要素審核更費(fèi)時(shí)間，要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員對(duì)每一次審核保證充分的審核時(shí)間。．審核員能力問(wèn)題
采用過(guò)程方法審核，要求審核員針對(duì)組織的實(shí)際過(guò)程始終在判斷、尋找審核的方向。因此，審核助巨力將直接導(dǎo)致審核深度、廣度和效果。
? 組織的有效配合
采用過(guò)程方法審核要想獲得預(yù)期的效果，單靠第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的努力是不夠的，有賴于獲證組織按照自己的業(yè)務(wù)流程識(shí)別流程，并按照過(guò)程方式明確過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)，監(jiān)視這些指標(biāo)獲得信息來(lái)改進(jìn)管理體系的過(guò)程。
