在沒有適當能力驗證的領(lǐng)域，合格評定機構(gòu)應當通過強化其他質(zhì)量保證手段（替代方案）來確保能力，這些措施也應當作為合格評定機構(gòu)相關(guān)質(zhì)量控制計劃或參加能力驗證工作計劃的組成部分。

能力驗證計劃為非營利性活動，參加者需承擔相應的成本費，CNAS應提前告知參加費用。參加者直接向?qū)嵤C構(gòu)繳納費用，如衛(wèi)生部臨床檢驗中心。

合格評定機構(gòu)在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意，且已不能符合認可項目依據(jù)的 認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應自行暫停在相應項目的證書 /報告中使用 CNAS認可標識，并按照合格評定機構(gòu)體系文件的規(guī)定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后，合格評定機構(gòu)自行恢復使用認可標識。合格評定機構(gòu)的糾正措施和驗證活動（可行時）應在180 天（自能力驗證最終報告發(fā)布之日起）內(nèi)完成。

1. 應優(yōu)先選擇參加獲認可的能力驗證提供者計劃。

2. 當無獲認可提供者的能力驗證計劃時，優(yōu)先參加衛(wèi)生系統(tǒng)權(quán)威機構(gòu)（省部級）提供的實驗室間比對（室間質(zhì)評）。

3. 當沒有可供利用的能力驗證和 EQA 項目時，實驗室應采取其他方式評價該檢驗項目，由 CNAS 組織技術(shù)評估后予以承認。

使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進行正確度驗證或與經(jīng)確認的參考方法（參考實驗室）進行結(jié)果比對以證明實驗室檢驗結(jié)果的正確度。

如以上方式無法實現(xiàn)，可通過以下方式提供實驗室檢測結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實驗室進行比對，結(jié)果滿意。

評審組審查申請人提交的管理體系文件和相關(guān)資料，當發(fā)現(xiàn)不符合要求時，CNAS秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施 ，經(jīng)驗證合格后，方可實施現(xiàn)場評審。必要時 CNAS秘書處可要求申請人的管理體系再運行相應的時間 （一般為 3個月）后實施現(xiàn)場評審。

不符合項和觀察項的判定依據(jù)是法律法規(guī)、認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領(lǐng)域的應用說明、實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢驗（檢查）標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。

CNAS秘書處原則上不允許評審組在現(xiàn)場評審時提出的擴大認可范圍申請，包括擴大能力范圍以及增加授權(quán)簽字人。

a）增加檢測 /校準 /鑒定 方法、依據(jù)標準 /規(guī)范 、檢測 /鑒定 對象 /校準儀器、項目 /參數(shù)；

注：增加等同采用的標準，按變更處理不作為擴大認可范圍。

b）增加檢測 /校準 /鑒定 地點；

c）擴大檢測 /校準 /鑒定 的測量范圍 /量程；

d）取消限制范圍 。

對于初次獲準認可的實驗室應在認可批準后的12個月內(nèi)接受 CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。在認可批準后的第2年（24個月內(nèi)）、第4年（ 48個月內(nèi)），接受復評審，評審范圍 涉及 認可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認可的技術(shù)能力。

a) 對于已獲準認可1個周期以上的實驗室,應分別在認可批準后的第 2年（ 24 個月 內(nèi)）、第 4年（ 48 個月內(nèi)），接受復評審,范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、全部已獲 認可的技術(shù)能力。

注：兩次復評審之間、復評審與換證復評審將不再安排定期監(jiān)督評審。

b) 如遇特殊情況，實驗室可以申請?zhí)崆斑M行換證復評審，但應在距前次2年內(nèi)完成現(xiàn)場評審。

評審組按要求應檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對醫(yī)學實驗室管理的某項法規(guī)（例如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療廢物管理條例》等）要求的實驗室工作，應作為觀察項提出。

1. 有必要的專業(yè)知識和相應工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)關(guān)檢測/校準/鑒定標準，檢測/校準/鑒定方法及檢測 /校準 /鑒定程序，能對檢測 /校準 /鑒定結(jié)果做出正確的評價，了解測量結(jié)果的不確定度，了解設備維護保養(yǎng)和校準的規(guī)定并掌握校準狀態(tài)；

2. 熟悉認可規(guī)則和政策要求 、認可條件，特別是獲準實驗室義務，以及帶認可標識/聯(lián)合標識檢測 /校準 /鑒定報告或證書的使用規(guī)定。

3. 在對檢測 /校準 /鑒定 結(jié)果的正確性負責崗位上任職，并有相應管理職權(quán)。

實驗室應提供對不符合項實施有效糾正措施的證據(jù)及說明，如文件、圖片、記錄等的復印件，并需要從以下幾方面著手考慮：

a) 不符合項是否進行了原因分析和影響范圍分析；

b) 制定的糾正措施是否具有針對性；

c) 不符合項是否已得到糾正，糾正措施的有效性是否已充分驗證；

d) 類似問題再發(fā)生的風險評估。

a) CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)證書以及認可決定書，認可證書有效期一般為6年。

b) CNAS秘書處負責公布獲認可實驗室的基本信息、認可范圍和授權(quán)簽字人等內(nèi)容，并將其列入獲準認可實驗室名錄（該名錄可以是電子方式），予以公布。

注：英文證書附件根據(jù)實驗室自愿申請來提供。