來源：法律實(shí)務(wù)參考

刑法第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

生產(chǎn)、銷售劣藥罪

刑法第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

1.關(guān)于“假藥”、“劣藥”的認(rèn)定。

根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品；劣藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條對(duì)假藥的認(rèn)定規(guī)定了八種情形：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條對(duì)劣藥的認(rèn)定規(guī)定了六種情形：“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！?/span>

是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（《最高人民法院 最高人民檢察院 關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2014年12月1日起施行）（以下簡稱《兩高藥品解釋》）第十四條）

2.關(guān)于“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥”行為的認(rèn)定

關(guān)于“生產(chǎn)”，《兩高藥品解釋》）第六條第一款規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”：

（一）合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為；

（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為；

（三）印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。

關(guān)于“銷售”，《兩高藥品解釋》）第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”。

司法實(shí)務(wù)中，需注意“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥”的行為，必須是一種市場行為。因?yàn)?，這兩個(gè)罪名規(guī)定在刑法中破壞社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)秩序罪一章，從立法意旨出發(fā)，該章中所涉的生產(chǎn)和銷售都應(yīng)屬于市場行為，即這種行為應(yīng)該是一種以市場流通為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)利潤為目標(biāo)，建立在一定供求關(guān)系上的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。

所以，在自己的診所里按照自己的配方把一些中藥配制成膠囊出售給特定的患者治病，雖然這些膠囊也“生產(chǎn)并銷售”給了患者，但畢竟只是在一個(gè)非常小的特定范圍內(nèi)針對(duì)前來就診的個(gè)別患者進(jìn)行的，開出藥品是用于診療，不是單純的向社會(huì)公開銷售行為，其“生產(chǎn)、銷售”的數(shù)量、規(guī)模和范圍都遠(yuǎn)未達(dá)到進(jìn)入藥品市場流通領(lǐng)域的程度，還不足以“破壞社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)秩序”，尚不屬于生產(chǎn)、銷售假藥罪中的“生產(chǎn)、銷售”行為。（《刑事審判參考》第429號(hào)案例）

3.關(guān)于“生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥”主觀故意認(rèn)定

生產(chǎn)、銷售假藥罪作為一種故意犯罪，行為人主觀上必須明知是假藥而故意生產(chǎn)、銷售才構(gòu)成本罪。如果行為人不知道或主觀上沒有意識(shí)到自己生產(chǎn)、銷售的藥品是假藥，則阻卻犯罪故意。法律不強(qiáng)人所難，在有證據(jù)表明被告人確實(shí)存在合理相信民間藥方、偏方的療效情況下，要充分考慮到被告人對(duì)民間驗(yàn)方、偏方過于信任和依賴的心理，一般不應(yīng)認(rèn)定被告人存在生產(chǎn)、銷售假藥的主觀故意。（《刑事審判參考》第429號(hào)案例）

在審理時(shí)，被告人供述是重要但不是唯一的依據(jù)。對(duì)于行為人主觀故意的判斷，可以根據(jù)涉案藥品交易的銷售渠道是否正規(guī)、銷售價(jià)格是否合理、藥品包裝是否完整、藥品本身是否存在明顯瑕疵，結(jié)合行為人的職業(yè)、文化程度等因素，進(jìn)行全面分析。（最高人民法院公報(bào)案例：江蘇省南通市人民檢察院訴申東蘭生產(chǎn)、銷售假藥，趙玉俠等銷售假藥案）

4.關(guān)于“非法經(jīng)營”“詐騙”及“罪數(shù)”的認(rèn)定

違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。

實(shí)施前兩款行為，非法經(jīng)營數(shù)額在十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”；非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在二十五萬元以上的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)特別嚴(yán)重”。

實(shí)施本條第二款行為，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。（《兩高藥品解釋》）第七條）

實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。（《兩高藥品解釋》）第十條）

行為人為了盈利而生產(chǎn)、銷售假藥，騙取受害人的錢財(cái)，確有以假充真的詐騙行為存在，但只要生產(chǎn)、銷售的假藥足以嚴(yán)重危及人體健康，不管行為人是否實(shí)施了以假藥騙取錢財(cái)?shù)男袨?，就?yīng)當(dāng)認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售假藥罪，而不認(rèn)定為詐騙罪。（《刑事審判參考》第112號(hào)案例）

5.關(guān)于“共同犯罪”的認(rèn)定

明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；

（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的；

（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；

（四）提供廣告宣傳等幫助行為的。（《兩高藥品解釋》）第八條）

6.關(guān)于“醫(yī)藥廣告構(gòu)成犯罪”的認(rèn)定

（1）明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供廣告宣傳等幫助行為的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪、劣藥罪的共同犯罪。（《兩高藥品解釋》）第八條第（四）項(xiàng)）

（2）廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。（《兩高藥品解釋》）第九條）

7.關(guān)于“不認(rèn)為犯罪”情形的認(rèn)定

銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。（《兩高藥品解釋》）第十一條第二款）

具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生根據(jù)民間驗(yàn)方、偏方制成藥物診療，造成就診人死亡的，構(gòu)成醫(yī)療事故罪。具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生在診療過程中，出于醫(yī)治病患的目的，根據(jù)民間驗(yàn)方、偏方制成藥物，用于診療的行為一般不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。（《刑事審判參考》第429號(hào)案例）

8.關(guān)于應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情節(jié)的認(rèn)定。

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

（一）生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

（二）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

（三）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

（五）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；

（六）兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的；

（七）其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。（《兩高藥品解釋》）第一條、第五條第三款）

9.關(guān)于“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”情節(jié)的認(rèn)定

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

（一）造成輕傷或者重傷的；

（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。（《兩高藥品解釋》）第二條、第五條第一款）

10.關(guān)于“生產(chǎn)、銷售假藥其他嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（二）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；

（三）生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。（《兩高藥品解釋》）第三條）

11.關(guān)于“生產(chǎn)、銷售假藥其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定

具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

（一）致人重度殘疾的；

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

（四）造成十人以上輕傷的；

（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。（《兩高藥品解釋》）第四條）

“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行鑒定。“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關(guān)傷殘等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定。（《兩高藥品解釋》）第十六條）

12.關(guān)于“生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重情節(jié)”的認(rèn)定

（1）致人死亡的；

（2）致人重度殘疾的；

（3）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

（4）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

（5）造成十人以上輕傷的；

（5）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。（《兩高藥品解釋》）第五條第二款）

13.關(guān)于“處罰”和“單位犯罪處罰”的確定

應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對(duì)于適用緩刑的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗(yàn)期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)活動(dòng)。（《兩高藥品解釋》）第十一條第一款）

犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售金額的二倍以上。（《兩高藥品解釋》）第十二條）

單位犯本罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。（《兩高藥品解釋》）第十三條）

14.關(guān)于“生產(chǎn)、銷售金額”的認(rèn)定

 “生產(chǎn)、銷售金額”，是指生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。（《兩高藥品解釋》）第十五條）