PD-1抗體聯(lián)合CTLA-4抗體（伊匹木單抗），是目前已經(jīng)正式批準上市的為數(shù)不多的PD-1聯(lián)合療法。

關于PD-1抗體、CTLA-4抗體的異同，以及PD-1抗體聯(lián)合CTLA-4抗體先前已經(jīng)公布的臨床試驗數(shù)據(jù)，貝塔醫(yī)生已經(jīng)做過詳細的匯總和獨家解讀，建議大家好好復習一下這篇舊文：PD-1聯(lián)合CTLA-4：癌友生存率暴漲4倍(直接點擊，即可跳轉）。

該方案用于晚期惡性黑色素瘤的一線治療，長達三四年的大數(shù)據(jù)提示：有效率40%以上、3年生存率60%以上。更為重要的是：3-4年后，生存曲線出現(xiàn)了長長的水平線；也就是說，那些療效保持了3年以上的患者，絕大部分實現(xiàn)了長期生存甚至臨床治愈，這部分“幸運兒”的比例，在晚期惡性黑色素瘤中，接近50%。

昨日，世界最頂尖醫(yī)學學術雜志NEJM正式發(fā)布了PD-1抗體O藥聯(lián)合伊匹木單抗治療初治的晚期腎癌三期臨床試驗的結果。

這項臨床試驗一共入組了1096名晚期腎癌患者，1:1分組，1組接受O藥聯(lián)合伊匹木單抗治療（具體方案是：O藥3mg/kg 伊匹木單抗1mg/kg，3周1次，聯(lián)用4次；然后換成O藥3mg/kg，2周一次維持），另外一組接受標準劑量的索坦治療（50mg每天，連續(xù)吃4周，休息2周）。

晚期腎癌的患者，根據(jù)病情嚴重程度，可以分為低危、中危、和高危，低危的患者預后良好，生存期很長；而中高危的患者，疾病比較中，生存期普遍較短。在所有晚期腎癌中，大約只有1/4的患者，屬于幸運的低危組。這一次入組的病人里，也恰好符合這個規(guī)律，23%的患者屬于低危組。在低危的病人里，O藥聯(lián)合伊匹木單抗，相比于索坦，療效略好一點，但是優(yōu)勢尚未達到統(tǒng)計學差異。

在剩下的847名中高?；颊咧?，中位隨訪25.2個月，O藥聯(lián)合伊匹木單抗，全面碾壓索坦。

有效率：42% vs 27%；

完全緩解率：9% vs 1%；

疾病控制率：72% vs 71%；

中位無疾病進展生存時間：11.6個月 vs 8.4個月；

18個月生存率：75% vs 60%；

中位總生存時間：“遠未達到”（遠超3年）vs 26.0個月，死亡風險降低了37%；

甚至連3-4級副作用，都是雙免疫組發(fā)生率更低：46% vs 63%。不過兩組的副作用表現(xiàn)形式略有不同：O藥聯(lián)合伊匹木單抗，3-4級不良反應，主要是乏力、腹瀉、脂肪酶升高等；而索坦的3-4級不良反應，主要是高血壓、手足綜合征、血小板減少、乏力、腹瀉、貧血、脂肪酶升高、口腔炎等。

雙免疫治療相比于索坦，優(yōu)勢明顯，業(yè)內(nèi)估計，歐美的藥監(jiān)局或許會在今年正式批準該方案上市。截止到目前，已經(jīng)有2個進口的PD-1抗體和2個國產(chǎn)的PD-1抗體申請在國內(nèi)上市，預計今年秋天前后會最終獲得批準。而伊匹木單抗在國內(nèi)上市，還需要一段時間，香港和澳門可以供貨——伊匹木單抗，1mg/kg，一個尋常體重的病友差不多需要一支50mg的藥，市場價大約在2.5萬人民幣左右。

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