1.1 背景

第一份ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年出版，并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)行的ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004:2009《組織持續(xù)成功的管理一種質(zhì)量管理方法》已經(jīng)被廣泛使用到各個領(lǐng)域。ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和ISO 9004為主的各項標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來，環(huán)境保護(hù)和社會公平方面的相關(guān)要素得到了越來越多的關(guān)注（見圖1），而作為長期經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。

但無論怎樣，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在過去、現(xiàn)在、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點，也是實施第三方認(rèn)證的驅(qū)動力。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO 9001的認(rèn)證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004或其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個橋梁。2008年ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)作了一次較小的更新，ISO/TC176/SC 2分技術(shù)委員會在做了廣泛的研究和準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上進(jìn)入了對該標(biāo)準(zhǔn)重大修訂的環(huán)節(jié)。這些活動包括：

——起草一份SC 2分技術(shù)委員會及其產(chǎn)品的長期規(guī)劃；

——在SC 2全體會議期間召開幾個公開的工作座談，其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流會；

——參與ISO/TMB下屬的聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組的工作，以便統(tǒng)一質(zhì)量管理體系中的通用結(jié)構(gòu)、通用定義和一些通用格式（見ISO導(dǎo)則文件的附件SL）；

——研究最新的質(zhì)量管理趨勢，分析新興概念融入未來ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的可能性；

——前期用十種語言開展一項網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，從122個國家回收了11722條有關(guān)ISO 9001和ISO 9004用戶和潛在用戶的意見信息，將對這些信息加以分析。

這些活動的結(jié)果以及2012年3月完成的對ISO 9001的系統(tǒng)性評審都表明當(dāng)前版本的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。為保持ISO 9001對環(huán)境變化作出及時的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的信心”，2012年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議。會上擬定了ISO 9001的修訂目標(biāo)并草擬了相關(guān)的草案設(shè)計規(guī)范和項目計劃。工作組同時起草了一份關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)如何與現(xiàn)有ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的草案。

1.2 原則

ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會議所形成的文件由SC 2分技術(shù)委員會成員進(jìn)行了投票，投票通過后，草案的起草工作于2013年3月開始。根據(jù)草案設(shè)計規(guī)范的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容包括（不局限于）以下幾項：

——為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；

——保留大類，并能在任何類型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運行；

——依然將關(guān)注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預(yù)期的輸出；

——考慮自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術(shù)方面的變化；

——反映組織在運行過程中日益加劇的復(fù)雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求；

——通過應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；

——推進(jìn)其在組織內(nèi)實施第一方、第二方和第三方的合格評定活動；

——利用簡單化的語言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述。

為了協(xié)調(diào)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組（JTGG)為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今后在ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)制訂時要體現(xiàn)了以下思想：

——管理體系標(biāo)準(zhǔn)合并設(shè)計；

——所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高度結(jié)構(gòu)化（一般結(jié)構(gòu)和格式統(tǒng)一）；

——高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性（每個管理體系標(biāo)準(zhǔn)有30%以上等同正文）；

——管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用核心詞匯。

1.3 過程

ISO/TC 176/SC 2分技術(shù)委員會采用了3年的標(biāo)準(zhǔn)編寫時間期限來對ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫，擬定的編寫時間表如圖2所示。

2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。

從2008版到2015版的修改，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從1987年第一版發(fā)布以來的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長期發(fā)展規(guī)劃了藍(lán)圖，為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好

了準(zhǔn)備；新版標(biāo)準(zhǔn)更加適用于所有類型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

1.4 ISO19001標(biāo)準(zhǔn)未來的可能發(fā)展

——結(jié)合“以風(fēng)險為本的思考”；

——更加強調(diào)質(zhì)量管理原則；

——輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過程的有效性；

——管理知識；

——生命周期管理（LCM)；

——改進(jìn)和創(chuàng)新；

——時間、速度、靈活性；

——IT方面的技術(shù)和創(chuàng)新；

——結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QDF、標(biāo)桿管理。