中藥材及飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分。中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ) ；中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)。加強(qiáng)中藥材及飲片管理、保障中藥材及飲片質(zhì)量安全，對(duì)于維護(hù)公眾健康、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展、推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大具有重要意義。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體部署，建立和完善以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，滿足廣大人民群眾醫(yī)療保健需要，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，提升百姓用藥安全水平，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)步健康發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門(mén)提出了中藥材發(fā)展規(guī)劃，并加強(qiáng)了對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管。近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品進(jìn)行依法查處和曝光，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問(wèn)題仍不容樂(lè)觀。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治， 并于2018 年 8 月 28 日發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。

日前，各地藥品監(jiān)管部門(mén)正在按照該工作方案的要求進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量集中整治。中藥飲片的質(zhì)量和監(jiān)管問(wèn)題也引起了產(chǎn)業(yè)界的高度重視，相關(guān)人士圍繞中藥材及飲片的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等問(wèn)題展開(kāi)了諸多討論。本文就中藥材及飲片質(zhì)量安全、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管等有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了分析和討論，并提出一些思考和建議，供中藥行業(yè)相關(guān)人士共同探討與爭(zhēng)鳴，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

中藥材及飲片質(zhì)量概況

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自 2013 年開(kāi)展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，各地政府和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均很重視并認(rèn)真貫徹落實(shí)了專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)要求，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、底線思維，深化改革創(chuàng)新，完善制度機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管舉措，一場(chǎng)自上而下的食品藥品安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”在全國(guó)打響，構(gòu)筑起食品藥品安全防線 ^[1]?？傮w來(lái)看，各級(jí)政府和藥監(jiān)部門(mén)均加大了監(jiān)管力度，使得中藥材專業(yè)市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)均有大幅改觀，取得了顯著的進(jìn)步和成效，市場(chǎng)上染色、增重、摻偽、造假、硫黃過(guò)度熏蒸的中藥材和飲片明顯減少，中藥材及飲片的質(zhì)量逐年穩(wěn)步提高。從 2013-2018 年全國(guó)市場(chǎng)質(zhì)量抽驗(yàn)來(lái)看，中藥材及飲片總體合格率分別為 64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈現(xiàn)逐年提升，穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)^[2]。

同時(shí)，隨著中藥產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)得到了迅速地發(fā)展和壯大。中藥生產(chǎn)逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場(chǎng)為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，也形成了一大批通過(guò) GMP 認(rèn)證并初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。但受資源緊缺、市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不夠完善及部分從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片在生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量方面仍然存在諸多問(wèn)題，主要表現(xiàn)在 ：種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化落實(shí)不到位，濫用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留；采收、產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)操作不規(guī)范導(dǎo)致劣質(zhì)藥材增多；中藥飲片生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)違法染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生 ；中藥材專業(yè)市場(chǎng)以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和其他藥品的現(xiàn)象屢禁不止，社會(huì)反響強(qiáng)烈。這些問(wèn)題嚴(yán)重影響中藥材飲片質(zhì)量安全，危害公眾健康，也阻礙中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展^[3]。

中藥材及飲片主要質(zhì)量問(wèn)題

偽品冒充正品或摻偽

以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象主要集中在正品來(lái)源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。問(wèn)題較突出的有 ：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以大菟絲子冒充菟絲子；薯蕷科其他品種參薯、山薯冒充山藥；零余子染色冒充延胡索 ；木防己、漢防己冒充防己 ；非藥典品青蛙的輸卵管冒充蛤蟆油；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢(qián)白花蛇 ；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊貝母、平貝母摻入川貝母；湖北貝母摻入浙貝母；藏柴胡、錐葉柴胡等摻入柴胡 ；黃花白及、華白及、小白及等冒充白及 ；朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁 ；槲寄生冒充桑寄生等 ^[3]。

非藥用部位等雜質(zhì)過(guò)多

藥用部位是藥材來(lái)源的重要部分，《中國(guó)藥典》對(duì)每一味藥材都有明確的來(lái)源規(guī)定，中藥材的來(lái)源必須與藥典規(guī)定一致，同樣飲片必須由符合規(guī)定的中藥材炮制而成。日常檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，非藥用部位過(guò)多是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一，問(wèn)題較突出的品種有 ：柴胡、細(xì)辛等摻入較多地上部分 ；巴戟天木質(zhì)部所占比例較大 ；山茱萸果核過(guò)多 ；杜仲殘留栓皮過(guò)多 ；夏枯草使用整個(gè)地上部分 ；牡丹皮、遠(yuǎn)志未去木芯。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，如黃連夾雜有大量的泥土 ；僵蠶裹有大量石灰 ；地龍腹部泥土未去除 ；乳香、沒(méi)藥摻入大量樹(shù)皮、泥沙等 ；土鱉蟲(chóng)內(nèi)臟中有大量泥沙等 ^[4]。

混淆品問(wèn)題

部分外觀性狀相似或名稱相近的藥材飲片常常被混用，還有一些地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種與《中國(guó)藥典》品種因來(lái)源和名稱相近而混用者也比較多見(jiàn)，如理?xiàng)椚逝c酸棗仁混用 ；廣防己與防己混用；木香與川木香混用；射干與川射干混用；廣藿香與藿香混用；廣山藥與山藥混用 ；五加皮與香加皮、地骨皮混用 ；麥冬與山麥冬混用 ；北豆根代替山豆根 ；木瓜與光皮木瓜混用 ；通草與小通草混用 ；廣金錢(qián)草與金錢(qián)草混用 ；谷精珠與谷精草混用等。另外，藥典分列品種混用現(xiàn)象也較為嚴(yán)重。主要品種有：葛根與粉葛混用；金銀花與山銀花混用 ；五味子與南五味子混用；黃柏與關(guān)黃柏混用等。

非法染色問(wèn)題

采用色素或有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色為前些年發(fā)現(xiàn)的惡劣造假行為，經(jīng)過(guò)近幾年的市場(chǎng)監(jiān)管和嚴(yán)厲打擊，染色造假違法行為得以有效遏制，但仍然會(huì)發(fā)現(xiàn)一些中藥材染色現(xiàn)象，如紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。已發(fā)現(xiàn)的色素和染料有酸性紅 73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺 O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、孔雀石綠、鐵黑等。據(jù)調(diào)查，這些染色的目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導(dǎo)致的藥材或飲片性狀變化，以改善外觀，增加賣(mài)相。如 2015 年對(duì)全國(guó)抽驗(yàn)的 320 批紅花檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，有 20% 左右的樣品檢出染色的色素，個(gè)別樣品甚至同時(shí)檢出 4 種色素。分析原因，可能由于中藥材多為個(gè)體零散采收加工、流通環(huán)節(jié)多，因而一批藥材往往是由多渠道的小樣匯集而成。由于一些有機(jī)染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此中藥材染色行為不僅使用偽劣藥品染色造假，同時(shí)增加了染料的危害，加大了公眾用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)厲打擊^[5]。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)針對(duì)市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的違法染色問(wèn)題，發(fā)布了系列補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效打擊并遏制了違法染色行為，對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的染色違法行為，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在研究制定新的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布后即可用于市場(chǎng)監(jiān)管。

非法增重問(wèn)題

為追求經(jīng)濟(jì)利益，一些不法分子采用無(wú)機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量，多見(jiàn)于一些貴重藥、動(dòng)物藥、價(jià)格漲幅大的品種。問(wèn)題較突出的品種有地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲(chóng)、僵蠶、紫河車(chē)、雞內(nèi)金等動(dòng)物藥，以及冬蟲(chóng)夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等。

對(duì)于增重的檢驗(yàn)和監(jiān)管，也可針對(duì)增重成分的性質(zhì)建立相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法予以打擊。例如，前兩年市場(chǎng)監(jiān)管和調(diào)查發(fā)現(xiàn)，紅參的摻糖增重現(xiàn)象非常普遍而且相當(dāng)嚴(yán)重， 經(jīng) 2015 年 初 步 篩 查 發(fā) 現(xiàn)，市場(chǎng)上 65% 以上的紅參有不同程度的摻糖增重現(xiàn)象，有的紅參含糖量高達(dá) 70% 以上，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的利益，破壞了正常的紅參市場(chǎng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序。

中國(guó)食品藥品檢定研究院聯(lián)合部分省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)查和研究，制定了用于打擊紅參中非法摻糖增重的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，目前已用于市場(chǎng)監(jiān)管，有效打擊了增重違法行為，對(duì)規(guī)范市場(chǎng)必將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

硫黃熏蒸過(guò)度

硫黃熏蒸可用于部分中藥材的加工，可以防蟲(chóng)防霉，便于儲(chǔ)存。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，行業(yè)內(nèi)使用硫黃處理中藥材及飲片的目的多是用于保濕增重、改善外觀、增加賣(mài)相等，而且大多沒(méi)有使用規(guī)范，往往過(guò)度使用。如百合、黨參、當(dāng)歸、菊花、玉竹、白芍、白術(shù)、白芷、半夏、山藥、郁金、浙貝母、川貝母、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等多種藥材及飲片均有發(fā)現(xiàn)硫黃過(guò)度熏蒸而導(dǎo)致二氧化硫嚴(yán)重超標(biāo)的現(xiàn)象。研究表明，硫黃大量、廣泛使用會(huì)影響藥材飲片的質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害，所以急需加強(qiáng)產(chǎn)地加工和流通貯藏技術(shù)規(guī)范的制定，減少硫黃的使用。

近年來(lái)，隨著監(jiān)管的加強(qiáng)，從全國(guó)抽驗(yàn)情況看，無(wú)論是從品種上還是從數(shù)量上，硫黃熏蒸情況均有所降低，得到了產(chǎn)業(yè)界的普遍重視和有效的控制，甚至有些地區(qū)推行無(wú)硫藥材及飲片加工技術(shù)、乘鮮加工、新型干燥及貯藏技術(shù)等，一些科學(xué)、合理、可行的生產(chǎn)加工貯藏技術(shù)正被行業(yè)內(nèi)逐步推廣和使用。

貯藏不規(guī)范導(dǎo)致的蟲(chóng)蛀、霉變問(wèn)題

中藥材及飲片種類(lèi)繁多，基質(zhì)復(fù)雜，成分性質(zhì)各異，在貯藏過(guò)程如果處理不當(dāng)，極易受倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫度、濕度、氧氣含量、光線、環(huán)境微生物、藥材自身的含水量、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、加工及包裝方式等因素的影響而變質(zhì)。不當(dāng)?shù)膫}(cāng)儲(chǔ)方式不僅影響中藥質(zhì)量和療效，同時(shí)造成藥材的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失。污染的霉菌會(huì)產(chǎn)生次級(jí)代謝產(chǎn)物—真菌毒素，如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等，從而嚴(yán)重影響中藥的安全性和有效性。

在日常檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)蛀、霉變的藥材及飲片不少，如黨參、黃芪、人參、板藍(lán)根等多見(jiàn)蟲(chóng)蛀，蓮子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鱉蟲(chóng)等易發(fā)生霉變。有的為了防蟲(chóng)在倉(cāng)庫(kù)里濫用農(nóng)藥，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)土鱉蟲(chóng)農(nóng)藥殘留超標(biāo)、黃曲霉毒素超標(biāo)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。中藥材采收后至被使用之前，要經(jīng)歷短則數(shù)月、長(zhǎng)則數(shù)年的貯藏過(guò)程，目前，中藥飲片沒(méi)有制定有效期，因此流通和貯藏環(huán)節(jié)對(duì)中藥材及飲片的質(zhì)量影響非常大，也是質(zhì)量控制易被忽視的環(huán)節(jié)。如何規(guī)范貯藏，保證質(zhì)量和安全，同時(shí)減少浪費(fèi)已成為中藥行業(yè)面臨的普遍問(wèn)題和難題，流通和貯藏環(huán)節(jié)急需加強(qiáng)研究，制定技術(shù)規(guī)范。

種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致的質(zhì)劣問(wèn)題

由于盲目引種或非道地產(chǎn)區(qū)種植，種植養(yǎng)殖方法不規(guī)范等因素，濫用農(nóng)藥和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，生長(zhǎng)年限不夠、采收季節(jié)不對(duì)、加工方法不合理等導(dǎo)致市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量劣質(zhì)的中藥材，導(dǎo)致中藥材及飲片整體質(zhì)量下降較為嚴(yán)重。

如半夏、防風(fēng)栽培變異大 ；丹參藥材的栽培品較野生品皮部變淺，斷面色白，質(zhì)硬，丹參酮含量明顯下降 ；麥冬、何首烏、黨參、苦參、當(dāng)歸等通過(guò)使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑而提高產(chǎn)量 ；有的種植年限不夠提前采挖、有的采收季節(jié)未到，搶青采收等，均導(dǎo)致藥材質(zhì)量下降。

近年來(lái)發(fā)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了大量輕視種植養(yǎng)殖規(guī)范操作，而以僅僅滿足藥典中個(gè)別成分含量指標(biāo)為目標(biāo)的生產(chǎn)加工行為，甚至一些所謂的“GAP 基地”將《中國(guó)藥典》的質(zhì)控指標(biāo)作為終極目標(biāo)，引導(dǎo)生產(chǎn)作業(yè)，導(dǎo)致市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量劣質(zhì)的或剛剛符合《中國(guó)藥典》這一最基本標(biāo)準(zhǔn)的藥材和飲片。和少數(shù)的摻偽、染色、增重等相比，大量的質(zhì)劣藥材所占的比例之大、品種之多，才是當(dāng)前中藥質(zhì)量安全的突出問(wèn)題。應(yīng)該說(shuō)種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不規(guī)范操作嚴(yán)重導(dǎo)致了中藥的整體質(zhì)量下降，應(yīng)引起高度重視。

飲片炮制不規(guī)范

檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)飲片不按炮制規(guī)范生產(chǎn)的問(wèn)題也較多。如法半夏炮制未加甘草 ；姜半夏檢不出生姜成分 ；黃柏、杜仲等未除去粗皮 ；朱砂不用水飛法，而直接粉碎成極細(xì)粉 ；制何首烏、熟地黃等炮制工藝復(fù)雜的飲片往往有減少工序，導(dǎo)致炮制不到位的情況。如附子、制川烏等毒性飲片有炮制過(guò)度的現(xiàn)象，此類(lèi)飲片的毒性成分即為有效成分，炮制過(guò)度雖導(dǎo)致毒性降低，但同時(shí)有效成分結(jié)構(gòu)也發(fā)生變化，雖然安全，但失去了療效。

其他問(wèn)題

除了上述較為常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題外，還有個(gè)別品種存在一些其他違法行為和質(zhì)量問(wèn)題，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有些藥材存在提取過(guò)的藥渣經(jīng)處理（如染色）后再次流通使用的違法現(xiàn)象。已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、蒼術(shù)、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白術(shù)等。對(duì)此類(lèi)違法行為，應(yīng)予以嚴(yán)厲打擊。

有關(guān)問(wèn)題分析及監(jiān)管建議

加強(qiáng)源頭控制及

全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范建設(shè)

由于中藥材的前身為農(nóng)副產(chǎn)品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分散，規(guī)模小、秩序混亂、加之我國(guó)各地歷史、文化、地域、傳統(tǒng)習(xí)慣不同，產(chǎn)生各種質(zhì)量問(wèn)題的原因極為復(fù)雜，主要原因有行業(yè)從業(yè)人員門(mén)檻低，質(zhì)量意識(shí)薄弱，普遍存在重產(chǎn)量輕質(zhì)量、重指標(biāo)輕過(guò)程等不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。中藥材的種植養(yǎng)殖是中藥產(chǎn)業(yè)的第一步，也是最關(guān)鍵的一步，若管理松散 , 為追求經(jīng)濟(jì)利益最大化，種植過(guò)程中大量使用農(nóng)藥、生長(zhǎng)素、化肥等，縮短藥材生長(zhǎng)周期，人為促進(jìn)藥材快速生長(zhǎng)，在產(chǎn)地初加工過(guò)程中，大量使用硫黃熏蒸等手段以防止藥材發(fā)霉、蟲(chóng)蛀，便于貯存、保管，保持藥材本身的形態(tài)和色澤，致使藥材中 SO₂殘留量超標(biāo)嚴(yán)重，對(duì)中藥材的安全性構(gòu)成威脅。因此，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程，并合理進(jìn)行產(chǎn)地初加工是保障藥材及飲片質(zhì)量的根本。雖然國(guó)家推行 GAP 規(guī)范種植養(yǎng)殖已有 10 多年，常用大宗藥材已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了人工規(guī)模化種植，但離規(guī)范化種植還有一段距離，特別是在基層，中藥材的種植養(yǎng)殖最大的特點(diǎn)是小、散、亂^[3]。種植養(yǎng)殖缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo)，以農(nóng)戶為單位種植的規(guī)模小、產(chǎn)地分散，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量參差不齊、市場(chǎng)秩序混亂，盡管中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了很大的成績(jī)，但與中藥工業(yè)快速發(fā)展仍不相適應(yīng)，也大幅落后于我國(guó)農(nóng)業(yè)的整體發(fā)展水平，產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在一些突出的問(wèn)題。具體表現(xiàn)在：中藥材整體生產(chǎn)水平相對(duì)落后，目前仍以千家萬(wàn)戶分散經(jīng)營(yíng)為主，組織化程度低，良種、良法未能廣泛應(yīng)用，規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)比例偏低，科技水平不高，產(chǎn)地加工落后粗糙。

應(yīng)注重源頭治理，倡導(dǎo)規(guī)范化種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通貯藏、經(jīng)營(yíng)使用，建立全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)規(guī)范并加強(qiáng)過(guò)程控制，對(duì)于屢禁不止的摻偽摻假、自行加工飲片、濫用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和農(nóng)藥等問(wèn)題，從根本上解決的辦法就是大力發(fā)展中藥材的 GAP 種植，推動(dòng)中藥材加工、飲片生產(chǎn)基地化，盡可能簡(jiǎn)化中藥材流通環(huán)節(jié)，使中藥材的種植養(yǎng)殖、加工、貯藏、流通、使用等每一個(gè)環(huán)節(jié)都能建立規(guī)范，并能按規(guī)范操作，才能從根本上解決中藥材飲片所面臨的各種問(wèn)題。另外，在規(guī)范全產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)上，應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量追溯制度和責(zé)任追究制度，提高中藥材及飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高監(jiān)管效率，保障質(zhì)量安全很有必要。

完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系

標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及市場(chǎng)監(jiān)管的依據(jù)，也是檢驗(yàn)和判定的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)不僅用于市場(chǎng)監(jiān)管，任何從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用者均需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是一條“紅線”。就中藥材及飲片而言，標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)符合GAP 及 GMP 的 中 藥材及飲片的質(zhì)量屬性的描述和規(guī)定，對(duì)于違規(guī)生產(chǎn)和使用的中藥材及飲片，即使相關(guān)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，亦可依據(jù)相關(guān)法規(guī)及藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法判定為不合格。

中藥標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、規(guī)范性、合理性及可行性對(duì)于保證其質(zhì)量和安全，引導(dǎo)和規(guī)范行業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展至關(guān)重要。受歷史文化、傳統(tǒng)習(xí)慣、地域差別、資源保障、品種特點(diǎn)、基礎(chǔ)研究、分析技術(shù)等多種因素影響，我國(guó)中藥材及飲片的標(biāo)準(zhǔn)還存在不盡完善的地方，在一定程度上影響了質(zhì)量控制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在日常抽驗(yàn)過(guò)程中，常出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、技術(shù)方法等方面的問(wèn)題也不少。主要表現(xiàn)為：

（1）目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)共存，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大，使用混亂，地方標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及飲片超范圍跨區(qū)使用普遍。目前，我國(guó)中藥材及飲片的標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（即《中國(guó)藥典》及部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)）和地方標(biāo)準(zhǔn)（如各省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范）。在日常檢驗(yàn)和監(jiān)管中，《中國(guó)藥典》收載的品種均按照藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，還有一些《中國(guó)藥典》未收載的中藥材及飲片，其在各地的中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中雖有收載，但各地標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大，檢驗(yàn)項(xiàng)目各異 ；另外，地方標(biāo)準(zhǔn)收載的飲片規(guī)格跨區(qū)使用現(xiàn)象非常普遍，造成流通使用和監(jiān)管混亂。原則上，地方藥材及飲片是經(jīng)由地方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的品種，有一定的地域適用范圍，因此不適用于無(wú)此藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他省區(qū)。在中藥材及飲片的檢驗(yàn)和監(jiān)管時(shí)，多以抽樣地（實(shí)際使用地）的地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)；還有一些市場(chǎng)流通的藥材，沒(méi)有收載于藥材標(biāo)準(zhǔn)中，安全性及有效性不明確，風(fēng)險(xiǎn)較大。如近年來(lái)新出現(xiàn)的一些各種各樣的花類(lèi)，沒(méi)有藥用歷史，更沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，但市場(chǎng)上宣稱其有治療作用，作為藥用茶銷(xiāo)售的比較多。還有一些進(jìn)口的，在我國(guó)沒(méi)有使用歷史、沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也在市場(chǎng)上流通較多。

以上標(biāo)準(zhǔn)混亂、違規(guī)使用等問(wèn)題給檢驗(yàn)和監(jiān)管帶來(lái)了很大的困難。建議進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究，早日制定國(guó)家飲片炮制規(guī)范，并完善國(guó)家飲片標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理，規(guī)范地方藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)。

（2）現(xiàn)代新型飲片層出不窮。近年來(lái)市場(chǎng)上出現(xiàn)的許多新的飲片規(guī)格如粉末飲片（細(xì)粉、破壁粉、超微粉、納米粉等）、藥材壓片（如黃芪壓片）、粉末壓片、粉末袋泡茶等新出現(xiàn)的飲片規(guī)格，有些在個(gè)別地方標(biāo)準(zhǔn)有收載，但大多數(shù)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，有的在藥房銷(xiāo)售，有的在超市流通，給監(jiān)管造成很大的困難 ；另外，配方顆粒作為飲片已使用多年，品種多，使用范圍廣，市場(chǎng)規(guī)模大，但各家產(chǎn)品質(zhì)量有一定差異，目前還沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建議加快標(biāo)準(zhǔn)制定。2018 年對(duì)全國(guó)流通的配方顆粒抽驗(yàn)表明，同一品種不同企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒在內(nèi)在當(dāng)量、主要指標(biāo)成分含量等方面差異較大，對(duì)臨床療效勢(shì)必會(huì)造成影響。

加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)，

引導(dǎo)構(gòu)建公平有序的市場(chǎng)體系

加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定，體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，維護(hù)市場(chǎng)公正。

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)只有底限，沒(méi)有等級(jí)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥材市場(chǎng)良莠不齊、產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)難以體現(xiàn)，市場(chǎng)公平和公正受到?jīng)_擊，嚴(yán)重影響了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，構(gòu)建中藥材飲片質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系非常必要且意義重大。

等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣，維護(hù)市場(chǎng)公平和公正的有力工具。我國(guó)中藥材有 12 800 多種，常用中藥材 300 多種，相關(guān)中成藥9000 多種。如此眾多的品種大多處于產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)零散、市場(chǎng)秩序混亂、低水平重復(fù)多、優(yōu)質(zhì)大品種少的狀況，不僅不利于產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和發(fā)展，對(duì)資源和環(huán)境也是極大的浪費(fèi)和破壞。

傳統(tǒng)上，中藥材在商品上有等級(jí)劃分，比如根據(jù)不同產(chǎn)地、質(zhì)量、大小等因素進(jìn)行諸如“一等、二等、三等”的等級(jí)劃分形式，或者采用“統(tǒng)貨”來(lái)表示藥材的商品規(guī)格。然而，隨著產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，中藥材及飲片傳統(tǒng)商品規(guī)格等級(jí)劃分與其質(zhì)量的相關(guān)性不強(qiáng)，商品規(guī)格等級(jí)已無(wú)法滿足質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求。產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)H以《中國(guó)藥典》這一基本標(biāo)準(zhǔn)為底線，質(zhì)量?jī)?yōu)劣評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺失，市場(chǎng)上同一品種的藥材或飲片價(jià)格能相差數(shù)倍，同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的中成藥價(jià)格也相差數(shù)倍，然而這些藥品均符合《中國(guó)藥典》的指標(biāo)要求，導(dǎo)致多數(shù)中藥材及飲片真?zhèn)慰勺R(shí)，優(yōu)劣難辨，究其原因，主要是由于整個(gè)行業(yè)缺少以質(zhì)量與安全性為核心的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏評(píng)價(jià)種植、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)規(guī)范程度和水平高低的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)難以體現(xiàn)，劣幣驅(qū)逐良幣，市場(chǎng)公平和公正嚴(yán)重受損，社會(huì)各界對(duì)于中藥的質(zhì)疑聲甚囂塵上，嚴(yán)重影響到中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

因此，構(gòu)建中藥材飲片質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，推行中藥材飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量等級(jí)優(yōu)劣認(rèn)證，對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序、推優(yōu)驅(qū)劣，引導(dǎo)和督促產(chǎn)業(yè)發(fā)展，驅(qū)動(dòng)行業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，樹(shù)立優(yōu)質(zhì)品牌，做強(qiáng)做大中藥產(chǎn)業(yè)，保障中藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，提升行業(yè)質(zhì)量意識(shí)

應(yīng)重視提高全行業(yè)從業(yè)者的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技術(shù)水平。重點(diǎn)對(duì)中藥材及飲片基原鑒定、性狀鑒別和顯微鑒別的人才進(jìn)行培養(yǎng)。加強(qiáng)實(shí)物鑒定和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，了解并熟悉中藥材的種植、流通、加工過(guò)程等。組織專業(yè)人員進(jìn)行中藥材市場(chǎng)的考察、道地藥材種植基地或動(dòng)物馴養(yǎng)基地的參觀、野外采藥等，通過(guò)實(shí)踐教學(xué)，提高能力、加強(qiáng)交流。另外，針對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)從業(yè)人員定期舉辦藥材專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，重點(diǎn)是真品和混偽品的鑒別，宣傳中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，增大標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力度，加強(qiáng)守法意識(shí)的宣貫，漸進(jìn)引導(dǎo)建立誠(chéng)信觀念，建立商戶誠(chéng)信體系，公開(kāi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用信息，全面提升從業(yè)人員的素質(zhì)。

結(jié)合傳承和創(chuàng)新，立足科學(xué)監(jiān)管，多措并舉加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管

中醫(yī)藥的傳承和發(fā)展有其獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)，監(jiān)管工作應(yīng)把中藥的品種特點(diǎn)、歷史沿革、傳統(tǒng)使用、現(xiàn)代研究、自然因素等影響質(zhì)量安全的各個(gè)方面綜合考慮，結(jié)合傳承和創(chuàng)新，立足科學(xué)監(jiān)管，多措并舉加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管。建議國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)以問(wèn)題為導(dǎo)向，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析，針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題較多的品種、風(fēng)險(xiǎn)較大的中藥材及飲片品種，開(kāi)展質(zhì)量專項(xiàng)整治行動(dòng)，加強(qiáng)檢查和抽驗(yàn)工作，對(duì)抽驗(yàn)不合格率高的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，重拳打擊制售假劣中藥材及飲片違法行為，重點(diǎn)打擊違法染色、違法增重、摻偽造假等嚴(yán)重違法行為 ；應(yīng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的查處力度 ；特別應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基層藥店、診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和使用的中藥飲片購(gòu)進(jìn)來(lái)源及質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為依法嚴(yán)懲。

中藥的質(zhì)量與安全既是民生問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，又是政治問(wèn)題，具有最廣泛的利益共同體，需要中藥行業(yè)的方方面面良性互動(dòng)、理性制衡、有序參與，形成共識(shí)，發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)相協(xié)同的整體作用，實(shí)現(xiàn)全社會(huì)的共建、共治、共享。

作者簡(jiǎn)介

魏鋒，博士，研究員，主要從事中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制研究

馬雙成，博士，研究員，主要從事中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制研究

來(lái)源：魏峰. 馬雙成. 中藥材飲片質(zhì)量安全概況及監(jiān)管思考[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2019.03(182):22-29.