眾所周知，很多中成藥的說明書，在不良反應項下都寫著“尚不明確”4個字。很多人會抱怨說，為什么要寫“尚不明確”呢？難道是沒有不良反應嗎？這多么不客觀呀。那么，今天我們就來說一說，中成藥說明書不良反應項下總寫“尚不明確”的原因。

在討論原因之前，我們首先看一下，說明書上究竟要寫些什么。根據(jù)國家食藥總局2006年3月《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和2006年10月《關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》的要求，“藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應”，“在本項目下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出”。所以，我們可以看到，西藥說明書的不良反應，一般是這個風格。

阿莫西林說明書不良反應

但是，現(xiàn)在更多的西藥說明書是這個風格。

阿托伐他汀說明書不良反應

什么意思呢？大家應該可以看到，國家藥監(jiān)總局要求不良反應要按照嚴重程度和發(fā)生頻率來描述，而西藥說明書的不良反應就是這么做的，以前用常見、罕見、極罕見這樣的詞，現(xiàn)在直接用百分比。而要完成這樣的描述，必須有臨床試驗的支撐。所以，現(xiàn)在很多西藥的不良反應描述里都會包含這樣兩個數(shù)字，一個是病例數(shù)，2000例，5000例等；另一個是不良反應發(fā)生率，3%，2.2%等。

那么，問題來了，中成藥不可以這樣嗎？比方說，感冒清熱顆粒治療感冒吧，找1000個感冒病人來吃一下，統(tǒng)計一下副作用和發(fā)生率，不就行了嗎？

圖片來源于網(wǎng)絡

如果要這樣想，可就把中藥想簡單了。

第一，中藥是講究毒性的，講究偏性的。所以，無論是炮制配伍，還是辨證用藥，實際上都是一個確保中藥發(fā)揮藥性而不是毒性的操作。所以，要想讓中藥發(fā)揮它的治療作用，要想在“藥”這樣一個基本認識下討論中藥的問題，前提是必須進行中醫(yī)藥理論指導下的辨證使用。因此，如果想通過臨床試驗討論感冒清熱顆粒的不良反應問題，可能首先是找2000個風寒感冒的患者，才有意義。

接著，關于中藥不良反應描述的第二個問題來了，就是癥狀表現(xiàn)的嚴重程度和可察覺性。吃了含氯苯那敏的西藥感冒藥后，會頭暈嗜睡，會口干咽干，可能還會有更嚴重的心律失常、排尿困難等嚴重表現(xiàn)。但是，無論是感冒清熱顆粒，還是雙黃連口服液（不是注射液?。?、桑菊感冒片等傳統(tǒng)口服的感冒中成藥，這種不良反應的報道極少，說明沒有太過明顯的副作用表現(xiàn)。另一個佐證的案例是中成藥療效評價的問題，中藥的藥效和毒性實際上是同一個偏性的“一體兩面”，既然采用現(xiàn)代醫(yī)學意義上的癥狀或指標進行的療效評價都困難重重的話，副作用評價一樣也找不到點。因此，很多時候，采用現(xiàn)代醫(yī)學癥狀或指標的不良反應評價，往往在傳統(tǒng)中成藥上是失效的。

圖片來源于網(wǎng)絡

然后，關于中藥不良反應的第三個問題來了，那就是服用中成藥后的不適癥狀，究竟算不算不良反應？也許你會說，吃藥后不舒服難道不算不良反應？別說還真是這樣?！八幤凡涣挤磻笔怯忻鞔_定義的，無論是WHO，還是我國，對藥品不良反應的定義是“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或者意外的有害反應”。也就是說，不合格的藥品，超正常用法用量的用藥，與用藥目的相關的可預測的不適反應，都不是嚴格意義上的不良反應。所以，如果一個服用清開靈口服液的患者出現(xiàn)輕微腹瀉的表現(xiàn)時，雖然腹瀉與急性上呼吸道感染看起來似乎沒有什么關系，但是中醫(yī)有句話叫“通腑祛邪”、“實熱者下之”，采用苦寒清熱藥瀉下的目的就是為了解除機體熱毒證的狀態(tài)。所以，這就不是“與用藥目的無關”，也就不能稱之為嚴格意義上的不良反應。實際上，在清開靈口服液的說明書上是有相關信息的，雖然不良反應里沒有，但在注意事項里提示“久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用”。

總之，在現(xiàn)代醫(yī)學方法學和指標框架體系下，中成藥不良反應的描述有時真的不好寫。

圖片來源于網(wǎng)絡

那么，這是不是意味著我們不需要進行中成藥不良反應的評價呢？顯然不是的。中成藥既然是藥，既然是具有偏性的藥物，就一定有副作用，使用失當還會造成不良反應。但是，這種評價和描述應該在中醫(yī)藥理論框架體系內完成。遵循中醫(yī)辨證論治和中藥藥性理論，采用中醫(yī)藥的方法學和指標，預測中成藥可能發(fā)生的副作用并給出應對的辦法，才是更為合理和必要的中成藥安全性表述。無論這個內容是寫在不良反應里，還是注意事項里，這都是未來發(fā)展的必經之路。