我國(guó)已經(jīng)成為全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國(guó)家，其嚴(yán)重性僅次于心血管疾病。專家預(yù)計(jì)，到2020年，我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億。未來(lái)抗骨質(zhì)疏松藥物大有可為。

　　目前，預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有二膦酸鹽類、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等。

　　10月20日是世界骨質(zhì)疏松日。中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)骨質(zhì)疏松骨折防治藍(lán)皮書》指出，近年我國(guó)骨質(zhì)疏松骨折發(fā)病率居高不下，但只有約1/5的骨質(zhì)疏松骨折患者得到治療。

　　據(jù)了解，我國(guó)已經(jīng)成為全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國(guó)家，其嚴(yán)重性僅次于心血管疾病。全國(guó)性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查也顯示，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，老年人患病比例超過(guò)一半以上，其中骨折發(fā)生率接近33%。有專家預(yù)計(jì)，到2020年，我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億。未來(lái)抗骨質(zhì)疏松藥物大有可為。

　　目前，預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有二膦酸鹽類、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類、降鈣素及激素替代療法等。

1國(guó)際新品涌入

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，2012年，全球骨質(zhì)疏松類藥物排名前五位的品種是：唑來(lái)膦酸銷售額18.9億美元，特立帕肽13.5億美元，地諾單抗12.6億美元，雷洛昔芬10.1億美元，阿侖膦酸8.6億美元。排名前4位的產(chǎn)品都是年銷售額過(guò)10億美元的重磅產(chǎn)品，其中，地諾單抗較同期增長(zhǎng)56.0%，特立帕肽較同期增長(zhǎng)29.0%，增速喜人。

　　近年來(lái)，國(guó)際骨質(zhì)疏松類藥物市場(chǎng)后勁不足，銷售額由2005年的79.0億美元增長(zhǎng)至2007年的95.5億美元，2012年回落至79.8億美元。

　　全球骨質(zhì)疏松類藥物市場(chǎng)主要被諾華、安進(jìn)、禮來(lái)等巨頭瓜分。其中，諾華的唑來(lái)膦酸銷售額為18.8億美元;安進(jìn)的地諾單抗銷售額12.6億美元;禮來(lái)的特立帕肽銷售額11.5億美元、雷洛昔芬銷售額10.1億美元;賽諾菲的利塞膦酸銷售額6.9億美元;默沙東的阿侖膦酸鈉銷售額為6.8億美元。巨頭們?cè)诟髯缘募?xì)分領(lǐng)域均具有很高的品牌知名度。

　　值得關(guān)注的是，安進(jìn)公司治療骨質(zhì)疏松的新穎生物藥地諾單抗(商品名：Xgeva)2011年上市以來(lái)增勢(shì)迅猛，目前已排名全球骨質(zhì)疏松類藥物第二位，未來(lái)有可能成為該類藥物中最暢銷的品種。

2國(guó)內(nèi)持續(xù)升溫

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松類藥物市場(chǎng)規(guī)模從2005年的2.3億元增長(zhǎng)至2013年的10.3億元，2013年增長(zhǎng)率為7.2%;2005～2013年購(gòu)藥金額復(fù)合增長(zhǎng)率為20.6%，遠(yuǎn)高于藥品行業(yè)平均值。此外，骨質(zhì)疏松類藥物用藥金額占藥品總額的比例逐年上升，8年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)近5倍。大部分市場(chǎng)份額由唑來(lái)膦酸、鮭魚降鈣素、阿侖膦酸鈉、阿法骨化醇、伊班膦酸鈉5種藥物貢獻(xiàn)。

　　目前在我國(guó)上市的主要骨質(zhì)疏松類藥物有15個(gè)，2013年銷售額排名前5位的產(chǎn)品是：唑來(lái)膦酸4.0億元、鮭魚降鈣素1.7億元、阿侖膦酸鈉1.2億元、阿法骨化醇1.1億元、伊班膦酸鈉6881萬(wàn)元，前5位產(chǎn)品占整體市場(chǎng)85%份額，其它10多個(gè)產(chǎn)品分享剩余15%份額。

　　2013年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上骨質(zhì)疏松類藥物用藥金額排名前5位企業(yè)是：諾華公司的產(chǎn)品用藥金額3.7億元、默沙東大藥廠1.1億元、昆明貝克諾頓5714萬(wàn)元、正大天晴5032萬(wàn)元、深圳海王4331萬(wàn)元，市場(chǎng)占比分別為36.0%、10.6%、6.0%、4.9%和4.2%。其中，諾華的唑來(lái)膦酸用藥金額占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)三分之一，2013年較同期增長(zhǎng)18.4%。

1唑來(lái)膦酸增勢(shì)有點(diǎn)猛

　　據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005～2010年，唑來(lái)膦酸增長(zhǎng)較為平穩(wěn);2011～2013年則處于高速增長(zhǎng)期。2005～2013年，唑來(lái)膦酸年復(fù)合增長(zhǎng)率為56.0%，用藥金額從1102萬(wàn)元增長(zhǎng)至4.0億元。2011和2012年增長(zhǎng)率分別為59.1%和45.9%，而2013年增長(zhǎng)趨緩，增長(zhǎng)率為15.0%。

　　在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)上，目前涉及唑來(lái)膦酸的生產(chǎn)企業(yè)有11家，其中，進(jìn)口品牌用藥金額為2.8億元，國(guó)產(chǎn)品牌用藥金額為1.2億元，分別占據(jù)70.7%和29.3%。諾華的產(chǎn)品銷售額為2.8億元，占70.7%;江蘇正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為4472萬(wàn)元，占11.1%;江蘇恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品銷售額為3134萬(wàn)元，占8.0%;其它企業(yè)的產(chǎn)品占10.2%。

　　諾華的注射用唑來(lái)膦酸“擇泰”和唑來(lái)膦酸注射液“密固達(dá)”表現(xiàn)較為突出，在市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位。隨著越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)的涌入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

2鮭魚降鈣素增速趨緩

　　1994年，諾華的鮭魚降鈣素進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“密蓋息”。此后，意大利里沙化馬大藥廠的鮭魚降鈣素以商品名“考克”獲準(zhǔn)上市。市場(chǎng)上的主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┖蛧姳莿?。?guó)產(chǎn)鮭魚降鈣素注射劑最先由河北聯(lián)合制藥于1997年開發(fā)成功，商品名為“邦瑞得”，近年國(guó)內(nèi)10多家企業(yè)的產(chǎn)品先后獲準(zhǔn)上市。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005～2011年，該產(chǎn)品一直處于較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì);2012～2013年上升速度放緩。2005～2013年，鮭魚降鈣素年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.4%，低于醫(yī)藥行業(yè)平均值;用藥金額從2005年的7280萬(wàn)元增長(zhǎng)至2013年的1.7億元。2007～2010年增長(zhǎng)率均在20%以上，增長(zhǎng)速度較快，但2012和2013年呈下降趨勢(shì)。

　　目前，樣本醫(yī)院市場(chǎng)上涉及鮭魚降鈣素的生產(chǎn)企業(yè)有13家，其中，進(jìn)口企業(yè)3家，本土企業(yè)10家。諾華公司的產(chǎn)品銷售額為9662萬(wàn)元，占56.0%;北京世橋生物制藥的產(chǎn)品銷售額為4006萬(wàn)元，占23.2%;日本旭化成工業(yè)株式會(huì)社的產(chǎn)品銷售額為1941萬(wàn)元，占11.3%;山東綠葉制藥的產(chǎn)品銷售額為1004萬(wàn)元，占5.8%;其它9家企業(yè)占3.6%。

3阿侖膦酸鈉原研藥壟斷

　　阿侖膦酸鈉屬于第三代雙膦酸鹽類藥物。該產(chǎn)品適用于治療骨質(zhì)疏松癥和變形性骨炎，隨后獲準(zhǔn)作為預(yù)防骨質(zhì)疏松癥的處方用藥。1996年，我國(guó)授權(quán)阿侖膦酸鈉片劑行政保護(hù)，1998年批準(zhǔn)杭州默沙東公司的產(chǎn)品“福善美”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

　　據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2005～2013年，該產(chǎn)品用藥金額一直保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2005年為2732萬(wàn)元，2011年為1.2億元，此后一直維持在1.2億～1.3億元之間。2005～2013年，阿侖膦酸鈉年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.5%，高于醫(yī)藥行業(yè)平均值。阿侖膦酸鈉連續(xù)6年高速上升，2013年略有下降。

　　在樣本醫(yī)院市場(chǎng)上，目前涉及阿侖膦酸鈉的生產(chǎn)企業(yè)有13家，其中，進(jìn)口企業(yè)1家，國(guó)內(nèi)企業(yè)12家。默沙東大藥廠的阿侖膦酸鈉銷售額1.1億元，占90.0%;石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為838萬(wàn)元，占6.9%;北京萬(wàn)生藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為111萬(wàn)元，占1.0%。阿侖膦酸鈉市場(chǎng)基本上被原研藥“福善美”壟斷。

　　值得關(guān)注的是，近年來(lái)，默沙東大藥廠又上市了新產(chǎn)品復(fù)方阿侖膦酸鈉維D3片，2012年銷售額為385萬(wàn)元，2013年銷售額已高達(dá)2037萬(wàn)元，上升速度較快。

■徐軒