|
CDK4/6抑制劑阿貝西利單藥用于中國(guó)晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤患者已初步顯示出良好的療效及安全性。 阿貝西利既往I期研究中納入人群的主要是高加索人群。我們知道東方與西方人群特征存在一定的差異，藥物療效可能也有區(qū)別。為評(píng)估阿貝西利在中國(guó)人群的耐受性和安全性，以及給其在國(guó)內(nèi)獲批上市提供更充足的證據(jù)，我們開展了這項(xiàng)研究。 表1 患者基線特征 表2 阿貝西利I期研究的療效結(jié)果 研究發(fā)現(xiàn)在中國(guó)患者中的安全性和PK特征與既往在非中國(guó)人群研究中獲得的結(jié)果相似，沒有發(fā)現(xiàn)在研究以外的非預(yù)期的相關(guān)不良事件。在150mg和200mg兩個(gè)劑量隊(duì)列中的安全性與其他研究報(bào)道的安全性數(shù)據(jù)一致，即150mg或200mg阿貝西利劑量水平（口服，每12小時(shí)1次）耐受良好，觀察到初步抗腫瘤活性，為在中國(guó)患者中進(jìn)一步研究提供了支持。 國(guó)際專家認(rèn)為，三種CDK4/6抑制劑之間比較相似，在指南用藥上也常作為同類等級(jí)的推薦。不過，從機(jī)制上來說三種藥物對(duì)CDK4/6的抑制作用確實(shí)有不同之處。從臨床研究結(jié)果來看，針對(duì)不同的納入患者特征，各藥也取得了不同的結(jié)果。比如，哌柏西利聯(lián)合輔助內(nèi)分泌療法用于治療HR+/HER2-早期乳腺癌III期PALLAS研究不太可能達(dá)到無侵襲性疾病生存期的主要終點(diǎn)，而阿貝西利在高危人群中卻得到了陽(yáng)性結(jié)果。這提示我們CDK4/6抑制劑只對(duì)高危的早期乳腺癌患者輔助治療有著重要地位，但不是對(duì)所有HR+患者都有獲益。 臨床上，我們選擇用藥一定要嚴(yán)格按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，目前對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的HR+/HER2-早期乳腺癌患者，我們應(yīng)該選擇阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌藥物進(jìn)行輔助治療。 參考資料： [1]Z. Jiang，X. Hu，Q.Zhang. et al. A Phase III Trial of Abemaciclib plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) or Fulvestrant (F) for Women with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (ABC).2019 ESMO LBA 25 [2]Xichun Hu, Nong Yang, Jian Zhang, et al. A phase 1 study of abemaciclib in Chinese patients with advanced and/or metastatic cancers. 2020 AACR. Abstract CT164 [3]https://www./articles/eli-lilly-reports-positive-results-from-interim-analysis-of-phase-3-monarche-study-2020-06 [4]https://www./news/home/20200529005610/en/Pfizer-Update-Phase-3-PALLAS-Trial-IBRANCE%C2%AE 胡夕春教授 
|
|
|
