1. 建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”。

2. 健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)是：到2020年主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列；到2030年主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列；到2050年建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家。

3. 我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律是：2020年6月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

4. 國(guó)家建立以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、職工互助醫(yī)療和醫(yī)療慈善服務(wù)等為補(bǔ)充的、多層次的醫(yī)療保障體系。

5. 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分 

6. 醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)中，甲類(lèi)目錄是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品；乙類(lèi)目錄是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品 （甲低乙高）

7. 醫(yī)保目錄的調(diào)入：在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的常規(guī)準(zhǔn)入；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品談判準(zhǔn)入 （價(jià)低常規(guī)  價(jià)高談判）

8. 醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品所發(fā)生的費(fèi)用，必須由醫(yī)生開(kāi)具處方或住院醫(yī)囑；

9. 參?；颊咦孕匈?gòu)買(mǎi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，由個(gè)人賬戶支付或個(gè)人自付。

10. 我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 

11. 我國(guó)《藥品管理法》藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥

12. 中藥注冊(cè)分類(lèi):中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥

13. 化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等

14. 生物制品注冊(cè)分類(lèi)：生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）

15. 藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

16. 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn), 其他變更應(yīng)當(dāng)按照“國(guó)家藥監(jiān)”的規(guī)定備案或報(bào)告

17. 每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的均一性

18. 藥品特殊性包括專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性

19. 除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

20. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用 以及其他需要提供藥物服務(wù)的單位，不包括機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)  

21. 不同位階法之間，上位法的效力高于下位法，憲法至上，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷(xiāo)

22. 同一位階法，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

23. 法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁定；

24. 行政法規(guī)之間對(duì)同一事物的新的一般規(guī)定和舊的特別規(guī)定不一致，由國(guó)務(wù)院裁決

25. 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令)是行政法規(guī)

26. 自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。取消藥品GMP、 GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。

27. 行政強(qiáng)制措施種類(lèi)包括限制人身自由、查封場(chǎng)所設(shè)施、扣押財(cái)物、凍結(jié)存款

28. 行政強(qiáng)制執(zhí)行種類(lèi)包括加處罰款或滯納金、劃撥存款匯款、拍賣(mài)依法處理扣押的場(chǎng)所財(cái)物、排除妨礙恢復(fù)原狀、代履行

29. 在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是較少數(shù)額罰款

30. 只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人生自由

31. 組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的是醫(yī)療保障部門(mén)

32. 組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是衛(wèi)生健康部門(mén)

33. 監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響的部門(mén)是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

34. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證和研制的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

35. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)

36. 國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編制與修訂《中國(guó)藥典》，制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

37. 藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告 。藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在處不合格藥品,對(duì)不合格藥品起到控制作用

38. 血液制品在每批上市銷(xiāo)售前,應(yīng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)

39. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)

40. 藥品飛行檢查指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查

41. Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

42. Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性

43. Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

44. Ⅳ期臨床試驗(yàn)新藥上市后的應(yīng)用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

45. 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意”。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的制度設(shè)計(jì)是.臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制度

46. 關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度,申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人

47. 經(jīng)國(guó)藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)

48. 藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

49. 公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；藥物臨床試驗(yàn)期間，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)

50. 符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,可優(yōu)先審評(píng)審批 

51. 藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

52. 持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售

53. 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

54. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

55. 仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量， 不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

56. 藥品生產(chǎn)許可證有效期滿，繼續(xù)生產(chǎn)的，在有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)

57. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的報(bào)告主體包括： 上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

58. 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥的，不適用召回程序。    

59. 主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指藥品持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

60. 藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)

61. 疫苗、血液制品、麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售

62. 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

63. 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品

64. 銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品

65. 銷(xiāo)售含興奮劑類(lèi)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中'運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”

66. 不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

67. 藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品；    

68. 藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品方式向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥或甲類(lèi)非處方藥

69. 藥品零售連鎖總部應(yīng)確保門(mén)店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件，不得從藥品零售連鎖總部以外的其他任何渠道獲取藥品

70. 藥品上市許可持有人不得有藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

71. 進(jìn)口備案：指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程

72. 麻醉藥品、精神藥品是指申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》。進(jìn)口麻精藥品還應(yīng)當(dāng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

73. 不能提供批準(zhǔn)文件或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件,不予進(jìn)口備案

74. 辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的， 進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月),不予進(jìn)口備案

75. 藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)2年，屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)

76. 藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷

77. 非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))的一面，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置

78. 非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。

79. 處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同制定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳

80. 兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)除外）不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥

81. 第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

82. 在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

83. 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

84. 關(guān)于批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求,中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放.藥品和非藥品分開(kāi)存放

85. 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是 35%~75%

86. 鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取'“網(wǎng)訂店送”方式銷(xiāo)售藥品。

87. 藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，劃分依據(jù)是藥品銷(xiāo)售對(duì)象，與藥品具體銷(xiāo)售數(shù)量多少無(wú)關(guān)

88. 藥品批發(fā)是指將藥品銷(xiāo)售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式

89. 藥品零售是指將藥品直接銷(xiāo)售給個(gè)人消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)方式

90. 企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

91. 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

92. 醫(yī)院藥師的工作職責(zé)有開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究、開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)制度

93. 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作

94. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式

95. 個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥

96. 醫(yī)院除特殊情況外，每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過(guò)兩個(gè)，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在；稱(chēng)之為“一品兩規(guī)”

97. 對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付?；颊呤褂脙r(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。

98. 兒童用藥應(yīng)當(dāng)滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。

99. 對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、確保供應(yīng)

100. 對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

101. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

102. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的雙證指制劑許可證+制劑批準(zhǔn)文號(hào)

103. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)院自用為主，不市場(chǎng)銷(xiāo)售+不做廣告

104. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑省藥監(jiān)備案即可配制，不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

105. 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí):非限制使用級(jí)限制使用級(jí)特殊使用級(jí)

106. 經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物為非限制使用級(jí)

107. 經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物為限制使用級(jí)

108. 特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

109. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的指施是將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

110. 具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方

111. 國(guó)家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系。支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)。

112. 中藥材產(chǎn)地初加工管理嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法;采集堅(jiān)持”最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

113. 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

114. 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑

115. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

116. 除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)

117. 首次進(jìn)口藥材，要取得進(jìn)口藥材批件，進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

118. 杜仲屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材

119. 防風(fēng)屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材

120. 關(guān)于進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批

121. 中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制

122. 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、并遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

123. 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

124. 對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂 雄黃附子要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

125. 上市中成藥通用名稱(chēng)不正確，不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的必須更名

126. 對(duì)于藥品名稱(chēng)中有地名、人名，靈寶精等，但品種有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的可不更名

127. 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)

128. 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)

129. 對(duì)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批

130. 符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床資料研究

131. 納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃' 專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

132. “免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱(chēng)相同。

133. 開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)

134. 疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)”規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

135. 從事疫苗生產(chǎn)，應(yīng)經(jīng)省藥監(jiān)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證.疫苗上市許可持有人應(yīng)具備疫苗生產(chǎn)能力，超出疫苗生產(chǎn)能力 確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)經(jīng)國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)

136. 每批疫苗銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)國(guó)藥監(jiān)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明。

137. 血液制品,特指各種人血漿蛋白制品

138. 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前， 必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄

139. 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

140. 擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

141. 口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克,且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑的管理類(lèi)別是第一類(lèi)精神藥品;口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑的管理類(lèi)別是第二類(lèi)精神藥品

142. 氯胺酮注射液屬于第一類(lèi)精神藥品

143. 阿普唑侖屬于第二類(lèi)精神藥品

144. 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。麻醉、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥監(jiān)審批。

145. 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。

146. 在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。

147. 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨

148. 對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

149. 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素

150. 藥品易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，不得零售

151. 國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研 制單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理   

152. 正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為守信等級(jí)

153. 因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的,，屬于警示等級(jí)

154. 連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，屬于嚴(yán)重失信等級(jí)

155. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)

156. 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

157. “特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注

158. 處方藥廣告應(yīng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”

159. 非處方藥廣告應(yīng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用'。

160. 10.特殊醫(yī)學(xué)用途食品廣告顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”

161. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類(lèi)

162. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品、戒毒藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

163. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)， 除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；

164. 除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)'“藥品招商' “藥品招標(biāo)'等內(nèi)容。

165. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)

166. 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)（實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理），其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

167. 抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元,屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售行為

168. 擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱(chēng),網(wǎng)頁(yè)，屬于混淆行為

169. 未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

170. 消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選，屬于自主選擇權(quán)

171. 將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)，第二類(lèi)，第三類(lèi)的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

172. 產(chǎn)品上市需取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是第二類(lèi)醫(yī)療器械

173. 產(chǎn)品上市需辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是第一類(lèi)醫(yī)療器械

174. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息,銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年,植入性醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存

175. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，堅(jiān)持線上線下一致的原則

176. 醫(yī)療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理方式獲得

177. 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品

178. 化妝品原料分為新原料和已使用的原料,國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料備案

179. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和用于0到12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

180. 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

181. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)因藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于行政責(zé)任

182. 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于民事責(zé)任

183. 個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于刑事責(zé)任

184. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可以給予的行政處罰:終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

185. .以他種藥品冒充此種藥品的，應(yīng)該認(rèn)定為假藥

186. 被污染的藥品，應(yīng)該認(rèn)定為劣藥

187. 應(yīng)處以違法生產(chǎn)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）的違法情形是生產(chǎn)假藥

188. 應(yīng)處以違法批發(fā)的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）的違法情形是銷(xiāo)售劣藥

189. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人重度殘疾，屬于其他特別嚴(yán)重情節(jié)

190. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)

191. 未取得《生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證》生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的法律責(zé)任,處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算

192. 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品,按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形

193. 應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門(mén)宣布藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)效，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的,按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形

194. 未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)行為的,情節(jié)嚴(yán)重：吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款；十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)  

195. 偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件,沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

196. 騙取臨床許可、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 制劑或藥品注冊(cè)等許可,情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員：處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)+并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留

197. 生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗,處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款。貨值金額不足50萬(wàn)元的，按50萬(wàn)元計(jì)算

198. 生產(chǎn)銷(xiāo)售劣疫苗,處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款

199. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰

200. 生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外,還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。根據(jù)《藥品管理法》，這屬于懲罰性賠償