近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，兩個重磅文件發(fā)布后，業(yè)內(nèi)人士感嘆“久旱逢甘霖”，滯緩的評價進展有望得以改善。

“注射劑一致性評價在口服制劑開展一段時間后推出，也是順理成章，有大品種的藥企很多提前作了布局。”漢庫醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人/副總經(jīng)理沈子良告訴藥智網(wǎng)記者，在經(jīng)歷了口服固體一致性評價之后，許多企業(yè)未雨綢繆?！皳?jù)10月數(shù)據(jù)，已有115個注射劑品種遞交一致性評價補充申請，11個注射劑品種通過（視同通過）一致性評價，遞交注射劑一致性評價補充申請最多的企業(yè)有齊魯（21個）、科倫（20個）、中國生物（18個）、揚子江（16個）、恒瑞（15個）?！?/p>

“對注射劑一致性評價我們判斷市場的態(tài)度會與原來口服制劑肯定不一樣，因為大家都經(jīng)歷了最近一段時間來醫(yī)?？刭M、帶量采購等一系列政策的變化，明白了國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度，這其實是一個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)的改革舉措！”在經(jīng)歷了口服固體一致性評價之后，企業(yè)對注射劑一致性評價看待更加理性。

甲之蜜糖，乙之砒霜。一致性評價，對有的企業(yè)而言，是終結(jié)生命的惡魔，但對沈子良而言，是上帝拋出的橄欖枝。天下大亂出英雄，市場動蕩造豪杰，對于有實力有魄力的實干英杰，他差的僅僅是一個機會。

業(yè)內(nèi)專家曾指出，仿制藥在中國市場占比90%-95%，我國仿制藥市場規(guī)模約8000億。而這龐大市場中，注射劑的市場體量占比近60%。在業(yè)內(nèi)人士吃了“定心丸”后，研發(fā)風(fēng)起云涌，逐鹿注射劑市場。

“已經(jīng)有一定銷售規(guī)模的大品種，一致性評價是個重塑市場格局的好時機，做得快，做得好，有可能在同類產(chǎn)品中脫穎而出。所以每家藥企都會謹慎評估自己的優(yōu)勢品種，結(jié)合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略來選定注射劑一致性評價的品種?！闭劶耙恢滦栽u價時，沈子良信心十足，躍躍欲試。

 一致性評價攪動仿制藥千億市場，引得天下競相角逐，廝殺過后，行業(yè)集中度將大幅提升。沈子良與他的漢庫醫(yī)藥團隊是注射劑市場的一個縮影，他們以自身專業(yè)能力為企業(yè)提供注射制劑一致性評價服務(wù)，在激烈競爭的戰(zhàn)場上殺出一條血路。