4月17日，Incyte宣布啟動(dòng)一項(xiàng)代號(hào)為RUXCOVID的全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在全球招募約400名患者，為期29天，主要評(píng)估Jakafi（蘆可替尼）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）相比安慰劑聯(lián)合SoC對(duì)12歲以上COVID-19患者的細(xì)胞因子風(fēng)暴的療效和安全性差異。

研究的主要終點(diǎn)是到29天死亡患者比例、進(jìn)展為呼吸衰竭（需要機(jī)械通氣）或需要重癥監(jiān)護(hù)（ICU）護(hù)理的患者比例。次要終點(diǎn)包括住院時(shí)間，ICU停留時(shí)間，補(bǔ)充氧氣，有創(chuàng)機(jī)械通氣、英國(guó)早期預(yù)警得分（NEWS2）變化、SpO2 / FiO2比值變化、未接受氧氣治療患者比例、安全等。

符合條件的患者按2:1隨機(jī)分組，在SoC基礎(chǔ)上每日2次口服5x魯索替尼5mg或口服匹配安慰劑，共14天。如果臨床癥狀沒(méi)有改善或惡化，并且潛在的好處大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)，患者可以額外再接受14天的治療?？偟膩?lái)說(shuō)，患者將在隨機(jī)化分組后進(jìn)行29天的隨訪研究。

細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS）是一種嚴(yán)重的免疫過(guò)度反應(yīng)，可由病毒感染觸發(fā)，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括肺炎和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。發(fā)生CRS的COVID-19患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增加，通常需要加強(qiáng)護(hù)理，包括插管和使用機(jī)械通氣。

之前有研究發(fā)現(xiàn)，CRS是COVID-19重癥患者死亡的主要原因。最新證據(jù)表明，在COVID-19患者發(fā)生CRS期間，通過(guò)JAK-STAT途徑調(diào)節(jié)過(guò)度活躍的信號(hào)傳導(dǎo)可能是一種潛在的治療方法，并且推測(cè)JAK1 / JAK2抑制劑蘆可替尼可能在治療CRS方面發(fā)揮作用。

Incyte首席醫(yī)學(xué)官Steven Stein博士說(shuō)：“預(yù)防或減少COVID-19重癥患者的相關(guān)并發(fā)癥，改善患者預(yù)后，對(duì)于減輕全球醫(yī)療保健系統(tǒng)的巨大壓力來(lái)說(shuō)是遠(yuǎn)未得到滿足的需求。我們感謝FDA對(duì)RUXCOVID研究的快速審查，并希望盡快啟動(dòng)這項(xiàng)重要的臨床試驗(yàn)，以確定蘆可替尼在治療COVID-19重癥患者細(xì)胞因子風(fēng)暴中的潛在用途?！?/span>

考慮到COVID-19大流行的緊急性質(zhì)，Incyte還在美國(guó)單獨(dú)啟動(dòng)了緊急擴(kuò)大使用計(jì)劃（Expanded Access Program，EAP）。該計(jì)劃允許符合條件的發(fā)生嚴(yán)重COVID-19相關(guān)細(xì)胞因子風(fēng)暴的患者在針對(duì)該適應(yīng)癥的研究中接受使用蘆可替尼。