8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的Selpercatinib（塞爾帕替尼、LOXO-292、Retevmo）膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療：1）轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；2）RET突變的需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者；3）RET基因融合陽(yáng)性的需要系統(tǒng)性治療和放射性碘治療（如適用）難治的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

RET融合和突變發(fā)生在多種腫瘤類型中，包括肺癌、甲狀腺癌以及其他一些腫瘤類型中。據(jù)估計(jì)，RET基因融合在NSCLC患者中的發(fā)生率約為1%~2%，在甲狀腺乳頭狀癌（占所有甲狀腺癌的85%左右）中的發(fā)生率為10%~20%，在甲狀腺髓樣癌中的發(fā)生率為60%左右。

Selpercatinib是Loxo Oncology開發(fā)的一款高度特異性口服RET抑制劑，用于治療攜帶RET基因融合或激活性突變的腫瘤類型。

2019年1月，禮來(lái)花費(fèi)80億美元收購(gòu)了Loxo Oncology公司，從而獲得該靶向療法。2020年5月8日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)selpercatinib上市，成為首個(gè)獲批靶向RET的腫瘤療法。

FDA的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)涉及702例RET驅(qū)動(dòng)型癌癥患者的I/II期LIBRETTO-001試驗(yàn)的ORR和DoR結(jié)果。該研究既納入了初治患者，也納入了經(jīng)治的各種晚期實(shí)體腫瘤患者，包括RET融合陽(yáng)性的NSCLC、RET突變的MTC、RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌以及其它RET改變的實(shí)體腫瘤。結(jié)果如下：

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