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再鼎合作伙伴宣布repotrectinib獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定,用于NTRK陽(yáng)性、TKI經(jīng)治晚...

 mandy53wiuq5i6 2021-10-05

上海和圣地亞哥,2021年10月4日——再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)合作伙伴T(mén)urning Point Therapeutics公司今日宣布,其重要候選藥物repotrectinib已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的第七項(xiàng)特別審批通道認(rèn)定。

這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定授予repotrectinib用于治療NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者,這些患者在接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線TRK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療,接受或沒(méi)接受過(guò)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代療法。Turning Point Therapeutics公司計(jì)劃在2022年上半年與FDA召開(kāi)B類(lèi)會(huì)議以討論針對(duì)這類(lèi)患者repotrectinib注冊(cè)的下一步計(jì)劃(注:藥品研發(fā)過(guò)程中的里程碑會(huì)議,是在進(jìn)行下一個(gè)重要的開(kāi)發(fā)階段前舉行的會(huì)議)。

FDA通過(guò)授予突破性療法認(rèn)定,旨在加快治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物開(kāi)發(fā)和審批。突破性療法認(rèn)定的條件需要具有初步臨床證據(jù)顯示出與現(xiàn)有療法相比,該藥物在至少一個(gè)臨床顯著終點(diǎn)上可能有實(shí)質(zhì)性改善。

Repotrectinib此前獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定,用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。Repotrectinib還獲得過(guò)FDA授予的四項(xiàng)快速通道(Fast-Track)資格認(rèn)定,包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者;既往曾接受過(guò)一個(gè)鉑類(lèi)化療和一個(gè)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者;既往接受過(guò)1個(gè)ROS1 TKI、未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者;以及既往至少接受過(guò)一個(gè)化療以及一種或兩種TRK TKI治療后進(jìn)展且沒(méi)有滿(mǎn)意替代治療的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者。2017年,repotrectinib還被FDA授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。

關(guān)于Repotrectinib

Repotrectinib是靶向作用于非小細(xì)胞肺癌和晚期實(shí)體瘤ROS1和TRK致癌因子的新一代激酶抑制劑。Turning Point Therapeutics正在開(kāi)展與Repotrectinib相關(guān)的兩項(xiàng)研究,其中TRIDENT-1是一項(xiàng)針對(duì)成人的注冊(cè)性1/2期研究,CARE是一項(xiàng)針對(duì)兒童患者的1/2期研究。在經(jīng)治和未經(jīng)治酶抑制劑的患者中,Repotrectinib顯示出抗腫瘤活性和持久應(yīng)答。據(jù)估計(jì),在中國(guó),ROS1重排大約是2%至3%的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的致癌驅(qū)動(dòng)基因,NTRK大約是0.5%的其他晚期實(shí)體瘤患者的致癌驅(qū)動(dòng)基因。

ROS1、NTRK和ALK基因突變的腫瘤對(duì)現(xiàn)有靶向療法產(chǎn)生耐藥性的可能性更高。在許多情況下,這些突變阻止了現(xiàn)有藥物靶向腫瘤并與之結(jié)合,從而療效劣于沒(méi)有攜帶這些突變的腫瘤。Repotrectinib的設(shè)計(jì)比現(xiàn)有的靶向藥物體積更小更靈活,因此有可能繞過(guò)ROS1、NTRK和ALK突變的腫瘤中發(fā)現(xiàn)的某些耐藥機(jī)制。 

關(guān)于Turning Point Therapeutics

Turning Point Therapeutics是一家處于臨床階段的腫瘤精準(zhǔn)療法公司,擁有一系列內(nèi)部研發(fā)藥物,旨在突破現(xiàn)有癌癥治療方法的關(guān)鍵局限。

公司的主要候選藥物Repotrectinib是一款針對(duì)由ROS1和TRK致癌驅(qū)動(dòng)基因改變導(dǎo)致的非小細(xì)胞肺癌和晚期實(shí)體瘤的下一代激酶抑制劑。Repotrectinib正在進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)成人患者的全球2期注冊(cè)研究和一項(xiàng)針對(duì)兒童患者的全球1/2期研究。研究表明該產(chǎn)品對(duì)未接受過(guò)TKI治療的患者和已接受過(guò)TKI治療的患者均具有抗腫瘤活性和持久應(yīng)答。

該公司的候選藥物還包括:針對(duì)MET、CSF1R和SRC突變的TPX-0022,目前正在進(jìn)行針對(duì)MET基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期臨床研究;TPX-0046,針對(duì)RET基因突變,目前正在進(jìn)行1/2期臨床研究,用于具有RET基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者;以及新一代ALK抑制劑TPX-0131,目前正在進(jìn)行1/2期臨床研究,用于ALK陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者。Turning Point的下一代激酶抑制劑比現(xiàn)有療法具有更高的精準(zhǔn)度和親和力,并具有新穎緊湊的結(jié)構(gòu),這種結(jié)構(gòu)具有潛在的克服其他激酶抑制劑常見(jiàn)耐藥性的能力。

公司致力于開(kāi)發(fā)癌癥治療的突破性創(chuàng)新療法。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.tptherapeutics.com

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)是一家處于商業(yè)化階段的以研發(fā)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo),公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì),正在打造擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售創(chuàng)新產(chǎn)品,為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。

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