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【刑事法庫】創(chuàng)辦宗旨
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投稿郵箱：anpine@163.com 商務合作微信號：anpine 文源=《人民司法》2022年第10期、最高人民檢察院藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，事關健康中國建設。最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），自2022年3月6日起施行?！督忉尅芬勒招谭?、刑事訴訟法和《藥品管理法》的規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和相關法律適用問題作了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)定，共二十一個條文，包括了假劣藥犯罪的定罪量刑標準；關于“生產(chǎn)”“銷售”“提供”的認定；關于妨害藥品管理罪的定罪量刑標準；關于生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料行為的定性規(guī)則；關于非法收購醫(yī)保騙保購買的藥品行為的處理；關于負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員瀆職犯罪的處理規(guī)則；關于特定生產(chǎn)、進口、銷售藥品行為的處理規(guī)則；關于“假藥”“劣藥”的認定規(guī)則；關于《解釋》的時間效力和關于其他方面等十個方面的問題。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，現(xiàn)予公布，自2022年3月6日起施行。（2022年2月28日最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，自2022年3月6日起施行）為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：?理解與適用：人民法院高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來，最高人民法院會同最高人民檢察院，先后制定了《關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號，已廢止）、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），對生產(chǎn)、銷售假藥罪、生產(chǎn)、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作出規(guī)定。上述司法解釋的發(fā)布施行，對于依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行?！端幤饭芾矸ā穼偎帯⒘铀幷J定標準和程序等作了完善；《刑法修正案（十一）》將修改藥品犯罪規(guī)定、強化藥品安全保障作為重點內(nèi)容之一。在《藥品管理法》修訂和《刑法修正案（十一）》施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行。針對危害藥品安全犯罪的新情況和新問題，在公安部、國家藥監(jiān)局等部門的大力支持下，最高人民法院會同最高人民檢察院，經(jīng)深入調查研究、廣泛征求意見、反復論證完善，起草了《解釋》。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過。
第一條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰： （一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；（四）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；?理解與適用：本條及第五條第一款參考《藥品管理法》第一百三十七條關于對藥品違法行為的從重處罰規(guī)定，并根據(jù)司法實踐具體情況作了補充，明確了假劣藥犯罪的從重處罰情節(jié)。具體而言，生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥，具有上述六種情形之一的，應當酌情從重處罰。?關聯(lián)法條：《藥品管理法》第一百三十七條 有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
第二條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；?理解與適用：《解釋》未設置入罪門檻，對于生產(chǎn)、銷售、提供假藥的行為，原則上都應當追究刑事責任。本條進一步明確了生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪的升檔量刑標準。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。
第三條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（二）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（三）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節(jié)嚴重的。?理解與適用：注意結合本條規(guī)定的四種情形，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。
第四條 生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。?理解與適用：本條需要提及的是，如果生產(chǎn)、銷售、提供假藥，延誤診治，雖未造成死亡、傷害等結果，但致人病情惡化、重度惡化的，可視情認定為“其他嚴重情節(jié)”或者“其他特別嚴重情節(jié)”。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。......
第五條 生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應當酌情從重處罰。 生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。?理解與適用：本條進一步明確了定罪量刑標準。具體而言，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有《解釋》第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”；致人死亡，或者具有《解釋》第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。
第六條 以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。?理解與適用：本條第一款規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。對于印制包裝材料、標簽、說明書的行為，如果是生產(chǎn)行為人同時實施的附隨行為，應當一并納入“生產(chǎn)”予以評價；如果屬于其他人為生產(chǎn)藥品者實施的行為，則屬于幫助行為，應當根據(jù)《解釋》第九條關于共同犯罪的規(guī)定予以處理。《刑法修正案（十一）》對刑法第一百四十一條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪和第一百四十二條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售劣藥罪增加了“提供”的行為方式。由此，對于“提供”與“銷售”的界分，究竟應當以支付對價（是不是有償）還是主體（是不是“藥品使用單位的人員”）作為標準，存在不同認識。經(jīng)研究，《解釋》第六條第二款以是否支付對價作為界分標準，規(guī)定：“藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的'銷售’；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的'提供’?！?/section>?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。
第七條 實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；（三）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；（四）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的； （六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；（八）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的； （九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權利人的證明等證據(jù)，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定。對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。?理解與適用：本條規(guī)定了妨害藥品管理罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題。妨害藥品管理罪的客觀方面表現(xiàn)為四種行為方式，即生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，編造生產(chǎn)、檢驗記錄。根據(jù)刑法規(guī)定，妨害藥品管理罪為具體危險犯，并非一實施有關行為就構成犯罪，而是以“足以嚴重危害人體健康”為入罪要件。對于“足以嚴重危害人體健康”，應當根據(jù)行為類型作出具體判斷。本條第一款規(guī)定了認定“足以嚴重危害人體健康”的具體情形：（1）就生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品行為類型而言，將“綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險”作為認定標準之一（第一項）。所謂“禁止使用原因”，主要是指《藥品管理法》第六十七條“禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品”的規(guī)定所涉情形。之所以要求綜合“生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量等情節(jié)”，主要是考慮此類藥品此前經(jīng)過批準生產(chǎn)，與自始未經(jīng)批準的藥品在對人體健康的危害程度方面尚有差異。（2）就未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售行為類型而言，鑒于境內(nèi)未經(jīng)批準藥品和走私境外藥品存在差異，作了區(qū)分處理。對于未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，以特定藥品使用對象（以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象）、特定類型（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的，以及注射劑藥品、急救藥品）作為認定“足以嚴重危害人體健康”的情形之一（第二項）；根據(jù)經(jīng)驗和常識，藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的，或者藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的，通常質量無法保障，具有嚴重危險性，也作為認定情形（第三項、第四項）。對于未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，如果有關藥品系在境外合法上市的藥品，不宜認為具有嚴重危害人體健康的危險性，反之，如在境外也未合法上市的，應作為認定“足以嚴重危害人體健康”情形（第五項）。（3）就藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段行為類型而言，以故意使用虛假試驗藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件（第六項），以及故意損毀試驗數(shù)據(jù)，或者編造試驗數(shù)據(jù)對藥品的安全性、有效性和質量可控性造成影響（第七項）作為認定情形。（4）就編造生產(chǎn)、檢驗記錄行為類型而言，以影響藥品的安全性、有效性和質量可控性（第八項）作為認定情形。此外，還設置了兜底項（第九項）。實踐中，對于未經(jīng)批準進口使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品或者明知是上述藥品而銷售，特別是面向未成年人銷售，即使不構成毒品犯罪的，也可以根據(jù)案件情況考慮是否屬于妨害藥品管理罪規(guī)定的“其他足以嚴重危害人體健康的情形”。為了便于司法實踐操作，本條第二款、第三款還設置了程序規(guī)定：對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權利人的證明等證據(jù)，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認定；對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十二條之一 違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第八條 實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“有其他嚴重情節(jié)”：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產(chǎn)、銷售的金額五十萬元以上的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，造成嚴重后果的；（五）造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節(jié)的情形。實施刑法第一百四十二條之一規(guī)定的行為，同時又構成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。?理解與適用：根據(jù)刑法第一百四十二條之一的規(guī)定，實施妨害藥品管理的行為，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。本條第一款、第二款對升檔量刑標準的具體情形作了明確。同時，第三款重申了刑法第一百四十二條之一第三款關于同時構成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，擇一重罪處斷的規(guī)定。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十二條之一 違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第九條 明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處： （一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的； （三）提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；?理解與適用：本條規(guī)定了危害藥品安全犯罪的共犯認定規(guī)則。明知他人實施危害藥品安全犯罪，存在本條規(guī)定的六種情形之一的，以共同犯罪論處。
第十條 辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：
（二）向不具有資質的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；（五）曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；?理解與適用：本條規(guī)定了危害藥品安全犯罪的主觀故意認定規(guī)則。危害藥品安全犯罪主觀故意難以認定是當前實踐中的重點難點問題。司法實踐中，基于趨利避害的本能，行為人往往辯稱主觀不知情。鑒于此，本條總結司法實踐經(jīng)驗，明確了綜合判斷規(guī)則，并列出了上述六種可以推定行為人主觀故意的情形。
第十一條 以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。?理解與適用：本條明確了以提供給他人生產(chǎn)、銷售、提供藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定處罰。之所以規(guī)定以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰，主要是考慮所涉行為與一般偽劣產(chǎn)品犯罪尚有不同，直接涉及藥品安全，牽涉千家萬戶，社會危害更為嚴重。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十條 生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
第十二條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定，以虛假廣告罪定罪處罰。?理解與適用：本條規(guī)定了利用廣告對藥品作虛假宣傳行為的定性規(guī)則。明確， 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照虛假廣告罪定罪處罰。?關聯(lián)法條：《刑法》第二百二十二條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
第十三條 明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應當依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰。對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責任，應當綜合騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當決定。利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法收購、銷售有關藥品的行為人定罪處罰。對于第一款規(guī)定的主觀明知，應當根據(jù)藥品標志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等綜合認定。?理解與適用：針對司法實踐之中存在利用醫(yī)保騙保購買藥品的現(xiàn)象。更甚是存在一批以倒賣醫(yī)保騙保藥品為業(yè)的不法分子，他們指使、教唆、引誘醫(yī)保人員騙保，或者從騙保者手中收購藥品，之后加價出售。同時，有鑒于醫(yī)保騙保的藥品質量本身沒有問題，無法適用假藥、劣藥相關犯罪和妨害藥品管理罪的規(guī)定?；诖耍緱l第一款對相關收購、銷售行為區(qū)分是否事前通謀，分別適用掩飾、隱瞞犯罪所得罪和詐騙罪，即“明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應當依照刑法第三百一十二條的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規(guī)定的，以詐騙罪定罪處罰”。鑒于醫(yī)保騙保案件情況復雜，本條第二款專門明確了此類案件的處理政策：（1）“對于利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責任，應當綜合考慮騙取醫(yī)?；鸬臄?shù)額、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節(jié)，依法妥當決定”，即重點懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿?；對于雖實施騙保行為，數(shù)額達到詐騙罪入罪標準，但具有系初犯、偶犯、受人指使、認罪悔罪、本人也是病患者等情節(jié)，經(jīng)綜合考量認為犯罪情節(jié)輕微的，可以依法不起訴或者免予刑事處罰；情節(jié)顯著輕微危害不大的，不作為犯罪處理。（2）“利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法收購、銷售有關藥品的行為人定罪處罰”，即要重點懲治倒賣醫(yī)保騙保藥品“中間商”，斬斷“回流藥”的產(chǎn)業(yè)鏈。對此需要說明兩點：其一，傳統(tǒng)上，一般認為幫助犯，包括共同犯罪中的幫助犯和事后幫助犯，罪責往往要相對輕于實行犯。但從醫(yī)保騙保類案件情況看，倒賣醫(yī)保騙保藥品的“中間商”往往罪責更為嚴重，表現(xiàn)在，他們往往是“一對多”地從醫(yī)保人員手中收購騙保藥品；不少是以此為業(yè)；涉案數(shù)額往往特別巨大；是“回流藥”形成產(chǎn)業(yè)、市場的關鍵因素。將其作為打擊重點，完全符合罪責刑相適應的刑法基本原則和寬嚴相濟刑事政策，因此，本條第二款作出了上述規(guī)定。其二，綜合看來，本條第一款和第二款規(guī)定，在一定程度上系對刑法第三百一十二條所規(guī)定的“犯罪”作了更符合實際的解釋，即不要求必須絕對查明上游行為已符合有關犯罪的入罪標準，只要非法收購、銷售的金額累計在五萬元以上即可（既收購又銷售的，金額應以高者計）。這是因為，倒賣騙保藥品的中間商，往往是“一對多”地從醫(yī)保人員手中收購藥品，其累計的危害重大；從實踐看，要查明其上游行為人是否已達到詐騙罪的入罪標準，往往非常困難，也無必要；特別規(guī)定非法收購、銷售的藥品金額在五萬元以上才以掩飾、隱瞞犯罪所得罪論處，已有適當控制刑事打擊面的考慮，不會形成上下游行為“罪刑倒掛”的問題。這樣的規(guī)定有先例可循。針對刑法第二百八十七條之二規(guī)定的幫助信息網(wǎng)絡犯罪活動罪，“兩高”《關于辦理非法利用信息網(wǎng)絡、幫助信息網(wǎng)絡犯罪活動等刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2019〕15號）第十二條規(guī)定，對于幫助對象原則上應當達到犯罪程度，但是例外情形下，確因客觀條件限制無法查證被幫助對象是否達到犯罪的程度，但幫助行為的相關數(shù)額巨大或者造成特別嚴重后果的，亦可以適用幫助信息網(wǎng)絡犯罪活動罪的相關規(guī)定。為指導司法實踐，本條第三款進一步明確了此類案件中主觀明知的綜合認定規(guī)則，即可以綜合藥品標志、收購渠道、價格、規(guī)模及藥品追溯信息等作出認定。需要提及的是，《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）提出：“藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋?！薄八幤放l(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息?！睋?jù)此，可以通過藥品追溯信息的索取及相關活動，對行為人對涉案藥品是否系醫(yī)保騙保購買的藥品作出判斷。
醫(yī)保參保人員和從事醫(yī)保工作的有關人員應當遵守國家法律法規(guī)，切莫貪圖不法小利、心存僥幸而觸犯法律。非法收購、銷售騙保藥品，更是嚴重的違法犯罪行為，適用詐騙罪最高可被判處無期徒刑。?關聯(lián)法條：《刑法》第三百一十二條 明知是犯罪所得及其產(chǎn)生的收益而予以窩藏、轉移、收購、代為銷售或者以其他方法掩飾、隱瞞的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。單位犯前款罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照前款的規(guī)定處罰。《關于辦理非法利用信息網(wǎng)絡、幫助信息網(wǎng)絡犯罪活動等刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十二條 明知他人利用信息網(wǎng)絡實施犯罪，為其犯罪提供幫助，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百八十七條之二第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴重”：（五）二年內(nèi)曾因非法利用信息網(wǎng)絡、幫助信息網(wǎng)絡犯罪活動、危害計算機信息系統(tǒng)安全受過行政處罰，又幫助信息網(wǎng)絡犯罪活動的；
第十四條 負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰?！ ?/section>負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員與他人共謀，利用其職務便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。?理解與適用：有鑒于《刑法修正案（十一）》對刑法第四百零八條之一作出調整，將食品監(jiān)管瀆職罪調整為食品、藥品監(jiān)管瀆職罪。本條進一步明確，負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監(jiān)管瀆職罪，同時構成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰；負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監(jiān)管瀆職罪，但構成前款規(guī)定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰；負有藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員與他人共謀，利用其職務便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規(guī)定定罪從重處罰。?關聯(lián)法條：《刑法》第四百零八條之一 負有食品藥品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，有下列情形之一，造成嚴重后果或者有其他嚴重情節(jié)的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑：（二）對發(fā)現(xiàn)的嚴重食品藥品安全違法行為未按規(guī)定查處的；（三）在藥品和特殊食品審批審評過程中，對不符合條件的申請準予許可的；
第十五條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。?理解與適用：本條規(guī)定了對危害藥品安全犯罪分子適用罰金刑的裁量規(guī)則。要求應當結合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。
第十六條 對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?！吨腥A人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務處分或者其他處分的，依法移送有關主管機關處理。?理解與適用：本條規(guī)定了對危害藥品安全犯罪分子適用禁止令和職業(yè)禁止的規(guī)則。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。《刑法》第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。《刑法》第一百四十二條之一 違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第十七條 單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。?理解與適用：本條規(guī)定了單位危害藥品安全犯罪的處理規(guī)則。
第十八條 根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。
對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。?理解與適用：我國民眾用藥情況復雜，藥品供應渠道雜亂。長期以來，民眾服用利用民間偏方、土方、秘方加工的藥品的情況較為普遍。近些年，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，擅自銷售從國外、境外攜帶藥品入境的情況逐漸增多。有的利用民間偏方、土方、秘方私自加工的“土藥”，雖然未經(jīng)有關部門批準，但當?shù)厝罕娨呀?jīng)普遍認可其療效；未經(jīng)批準擅自進口的“洋藥”，盡管違反了我國藥品管理制度，但不少并不會實際危害人體健康，相反對治療有關疾病確有效果，有的甚至是高價購買的“救命藥”。對于此類案件，一律納入刑事規(guī)制范圍，不符合實事求是的精神，也難以為社會公眾理解。正是因此，《2014年解釋》第十一條第二款規(guī)定：“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪?！碑斈晗薅椤吧倭俊钡那樾?，主要是因為根據(jù)修訂前《藥品管理法》的規(guī)定，有關藥品屬于應當按假藥論處的情形，故只能對涉案藥品系“少量”的案件，依據(jù)刑法第十三條但書的規(guī)定出罪。《藥品管理法》修訂之后，對“假藥”采取實質認定標準，根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品、未經(jīng)批準走私進境的藥品不能當然認定為假藥；盡管有關行為仍屬于違反修訂后《藥品管理法》規(guī)定的妨害藥品管理行為，但根據(jù)《刑法修正案（十一）》新增的刑法第一百四十二條之一的規(guī)定，是否構成犯罪，需以“足以嚴重危害人體健康”為要件。因此，本條第一款對《2014年解釋》第十一條第二款作了修改完善，規(guī)定：“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。”該款規(guī)定從另一面對妨害藥品管理罪的準確適用作出了明確。司法實踐中應當注意的是，“民間傳統(tǒng)配方”的表述雖然相沿成習，但無明確界定。實踐中，可以參考“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識”的界定，即“基于中華民族長期實踐積累、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實或者潛在價值的中醫(yī)藥理論、技術和標志符號，包括但不限于中醫(yī)藥古籍經(jīng)典名方、單驗方、診療技術、中藥炮制技術、制劑方法、養(yǎng)生方法等”，以將其與“黑窩點”界分開來。根據(jù)本條第二款的規(guī)定，對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十二條之一 違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第十九條 刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認定。
對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據(jù)認定意見、檢驗結論，結合其他證據(jù)作出認定。?理解與適用：實踐中，對于該條文的適用，即哪些情形的假藥、劣藥的認定應當出具質量檢驗結論，存在不同認識。鑒此，國家藥監(jiān)局經(jīng)征求法工委意見，于2020年作出《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》，提出：“根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項'藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論?！?/section>考慮到刑事案件中假藥、劣藥的認定與行政處罰具有類似性，本條吸收上述復函的精神，明確對相關情形的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認定意見；只有在是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的情形下，才出具質量檢驗結論。需要提及的是，對于其他情形，如依據(jù)“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品”的規(guī)定認定劣藥存在爭議的，實際屬于事實認定問題，無法通過質量檢驗結論解決問題。此外，考慮到“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形的假藥，同樣存在能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的可能，如用面粉冒充藥品，在制藥現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)面粉而無其他藥品原料的，直接認定為“以非藥品冒充藥品”應無疑義，而無需再行出具質量檢驗結論?；诖?，本條在上述復函的基礎上，將“對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項……規(guī)定的假藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的”亦增加為可以不出具質量檢驗結論的情形。順帶提及的是，對于依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規(guī)定的“以他種藥品冒充此種藥品”認定為假藥的情形，通常是指以不具有特定功能主治的他種藥品冒充此種藥品的行為，如以感冒藥冒充治療高血壓的藥品。與之不同，對于以功能主治相同的他種藥品冒充此種藥品的，如藥品成分、質量并無問題，不應認定屬于“以他種藥品冒充此種藥品”，符合假冒注冊商標罪等侵犯知識產(chǎn)權犯罪的，可按相應犯罪論處。?關聯(lián)法條：《藥品管理法》第一百二十一條 對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。《藥品管理法》第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
第二十條 對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。
?理解與適用：本條規(guī)定了違法收入金額的計算規(guī)則。所謂“藥品的貨值金額”，可以參照《藥品管理法》第一百五十一條“貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算”的規(guī)定把握。?關聯(lián)法條：《藥品管理法》第一百五十一條 本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第二十一條 本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時廢止。
?理解與適用：本條規(guī)定了《解釋》的實施時間。需要注意的是，在《刑法修正案（十一）》施行前，刑法未對藥品申請注冊造假行為規(guī)定專門罪名。囿于當時刑法的規(guī)定，《2017年解釋》規(guī)定對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，情節(jié)嚴重的，以提供虛假證明文件罪定罪處罰；藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處?！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩鲈O妨害藥品管理罪，將“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”規(guī)定為客觀行為方式之一。鑒于此，在《刑法修正案（十一）》施行后，對于藥品注冊申請造假的行為，應當適用妨害藥品管理罪而非提供虛假證明文件罪的規(guī)定?；诖?，《解釋》明確廢止《2017年解釋》。司法實踐中應當注意的是，對于為藥品注冊、申請造假提供相關證明材料或者幫助的行為，不應再使用提供虛假證明文件罪，以防止形成罪刑倒掛；符合妨害藥品管理罪共同犯罪的，以共犯論處。而對于醫(yī)療器械注冊申請材料造假的，由于妨害藥品管理罪未涉及相關行為類型，如果相關行為符合刑法第二百二十九條關于提供虛假證明文件罪規(guī)定的，也應當注意量刑平衡的問題，原則上只應適用“處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”的量刑檔次。?關聯(lián)法條：《刑法》第一百四十二條之一 違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。《刑法》第二百二十九條 承擔資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務、保薦、安全評價、環(huán)境影響評價、環(huán)境監(jiān)測等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；有下列情形之一的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金：（一）提供與證券發(fā)行相關的虛假的資產(chǎn)評估、會計、審計、法律服務、保薦等證明文件，情節(jié)特別嚴重的；（二）提供與重大資產(chǎn)交易相關的虛假的資產(chǎn)評估、會計、審計等證明文件，情節(jié)特別嚴重的；（三）在涉及公共安全的重大工程、項目中提供虛假的安全評價、環(huán)境影響評價等證明文件，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受特別重大損失的。有前款行為，同時索取他人財物或者非法收受他人財物構成犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。第一款規(guī)定的人員，嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。2019年以來，檢察機關批準逮捕危害藥品安全犯罪案件1507件2485人 、起訴3687件6537人?！拔：λ幤钒踩缸飮乐仄茐膰宜幤繁O(jiān)督管理秩序，損害人民群眾生命健康安全，檢察機關始終堅持零容忍態(tài)度，堅決依法從嚴懲處，決不姑息。”3月4日最高檢第四檢察廳負責人介紹說，2019年以來，全國各級檢察機關通過與市場監(jiān)管、藥監(jiān)部門共同開展落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動等，加大對危害藥品安全犯罪的打擊力度，切實發(fā)揮法律震懾作用。三年來共批準逮捕危害藥品安全犯罪案件1507件2485人 ，起訴3687件6537人；建議行政機關移送刑事案件312件364人，監(jiān)督公安機關立案202件230人，糾正漏捕88人，糾正遺漏同案犯200人，糾正移送起訴遺漏罪行81人，向有關單位提出改進工作的檢察建議27件。2019年初至2020年1月，被告人楊某某為牟取非法利益，在不具備藥品經(jīng)營資質的情況下，以明顯低于市場價的價格從非正規(guī)渠道購入處方藥“波利維”硫酸氫氯吡格雷片、“立普妥”阿托伐他汀鈣片，并通過網(wǎng)絡渠道加價對外出售至上海、湖北、山東等全國多地。期間，被告人金某某明知上述藥品來源不明，可能系假藥的情況，仍利用身為快遞員的從業(yè)優(yōu)勢，幫助被告人楊某某從事藥品打包、收發(fā)、寄送等工作，并從中額外獲利。2020年1月8日，被告人楊某某、金某某被民警抓獲，民警從被告人金某某處查獲尚未寄出的“波利維”硫酸氫氯吡格雷片225盒、“立普妥”阿托伐他汀鈣片382盒。經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，涉案“波利維”硫酸氫氯吡格雷片未檢出硫酸氫氯吡格雷成份，涉案“立普妥”阿托伐他汀鈣片未檢出阿托伐他汀鈣成份。經(jīng)上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局認定，上述涉案產(chǎn)品均存在藥品所含成份與國家藥品規(guī)定的成份不符的情況，依照《中華人民共和國藥品管理法》第98條之規(guī)定，應認定為假藥。2020年5月9日，上海鐵路運輸檢察院以被告人楊某某、金某某犯銷售假藥罪提起公訴。2020年5月27日，上海鐵路運輸法院作出一審判決，被告人楊某某犯銷售假藥罪被判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣四千元；被告人金某某犯銷售假藥罪被判處拘役四個月，緩刑四個月，并處罰金人民幣四千元。判決宣告后，二名被告人均未上訴，判決已生效。（一）準確適用法律，有效揭示涉案假藥的社會危害性。“波利維”硫酸氫氯吡格雷片主要用于預防和治療急性心肌梗死，“立普妥”阿托伐他汀鈣片用于預防和治療高膽固醇血癥、冠心病等病癥，均需在醫(yī)生指導下使用。但本案涉案藥品經(jīng)檢驗均未檢出相關藥品成份，屬藥品所含成份與國家藥品規(guī)定的成份不符情形，檢察機關按照修訂后藥品管理法關于假藥的規(guī)定，認定涉案藥品系假藥。被告人楊某某通過網(wǎng)絡渠道將假藥銷往全國多地，社會危害嚴重。為進一步揭示涉案假藥的實質危害性，檢察機關邀請醫(yī)學專家出具專家意見，進一步闡明涉案假藥具有貽誤患者病情，甚至危及患者生命安全的嚴重危害性。（二）嚴格把握證明標準，依法全面懲治假藥犯罪。針對快遞人員金某某的主觀明知認定問題，檢察機關并未僅僅按照相關供述認定，而是結合金某某長期運送涉案假藥，已與楊某某形成密切合作關系，明知楊某某長期使用假身份，獲利遠高于正?？爝f工作所得等情形，綜合認定其明知楊某某銷售假藥。金某某作為快遞從業(yè)人員，在明知楊某某銷售假藥的情況下，利用其自身從業(yè)優(yōu)勢，幫助楊某某打包、收發(fā)、寄送假藥，構成銷售假藥罪共犯，應依法追究刑事責任。（三）聯(lián)動公益訴訟，全方位維護消費者合法權益。在辦理刑事案件的同時，檢察機關圍繞案件公益訴訟線索開展調查核實，認定被告人金某某所在的快遞公司在收件驗視制度及執(zhí)行寄遞違禁物品規(guī)定方面存在違法行為，郵政管理部門應對涉案快遞公司進行行政處罰，存在未依法履職的情形。檢察機關充分運用行政公益訴訟訴前監(jiān)督手段，推動行政機關履行對藥品運輸?shù)谋O(jiān)管職責，促進物流企業(yè)落實實名收寄管理制度、履行驗視寄遞物品責任，從源頭上遏制違法犯罪行為。（四）啟動普法宣傳，延伸司法辦案的預防效果。為進一步擴大辦案效果，實現(xiàn)司法辦案與普法宣傳的有機統(tǒng)一，檢察機關以本案為依托，制作普法宣傳短片，進一步向廣大消費者揭示假藥的危害，并警示消費者切勿因貪圖低價而選擇非正規(guī)渠道購藥，進而貽誤病情。被告人孟某甲自2016年開始經(jīng)營“骨筋經(jīng)”中醫(yī)推拿療養(yǎng)項目，其妻張某某幫助配制藥品，其子孟某乙負責銷售、培訓，2018年、2020年唐某某、盧某某先后加盟該項目。孟某甲在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，購買國藥準字號藥品裝入私自購買的包裝袋、包裝瓶中，貼上含有服用方法、使用禁忌等內(nèi)容的標簽，制成品名為“百寶丸”“婦科膠囊”“前列腺內(nèi)調1號、2號”“腎3號”“仙丹”的藥品，通過坐診的方式對外銷售。截至案發(fā)，孟某甲、張某某、孟某乙銷售金額達11萬余元，唐某某銷售金額為8000余元，盧某某銷售金額為3000余元。經(jīng)菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，菏澤市市場監(jiān)督管理局認定，涉案產(chǎn)品“百寶丸”系用藿香正氣軟膠囊冒充、“腎3號”系用金匱腎氣丸冒充、“前列腺內(nèi)調1、2號”系六味地黃丸冒充、“婦科膠囊”系婦炎靈膠囊冒充、“仙丹”系云南白藥保險子冒充，均屬于假藥。2021年11月12日，山東省菏澤經(jīng)濟開發(fā)區(qū)人民檢察院以孟某甲、張某某、孟某乙生產(chǎn)、銷售假藥罪，唐某某、盧某某銷售假藥罪提起公訴。2022年1月14日，菏澤經(jīng)濟開發(fā)區(qū)人民法院作出一審判決，孟某甲犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑一年九個月，并處罰金人民幣15萬元；張某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑一年六個月，并處罰金人民幣十萬元；孟某乙犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑一年，并處罰金人民幣五萬元；唐某某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑十個月，并處罰金人民幣二萬元；盧某某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑八個月，并處罰金人民幣一萬元。各被告人均未上訴，判決已生效。（一）準確認定“假藥”，依法懲處制售假藥犯罪。生產(chǎn)、銷售假藥犯罪，損害人民群眾身體健康和用藥安全，社會危害嚴重，應依法從嚴懲處。被告人孟某甲配制藥品的方式是將購買的國藥準字號藥品直接更換包裝、變更名稱，涉案藥品能否認定為假藥是本案的關鍵。檢察機關審查認為，一是涉案產(chǎn)品含有藥品成份，被告人宣稱針對特定疾病具有治療效果，將其作為“藥品”生產(chǎn)和銷售。二是涉案產(chǎn)品未取得藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。三是以他種藥品冒充此種藥品，可能會因為適應癥狀、功能主治、服用方法、藥物用量等禁忌而導致出現(xiàn)嚴重危害結果，且確實存在有患者服用后出現(xiàn)身體不適的情況，結合菏澤市市場監(jiān)督管理局出具的假藥認定意見書和菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院的檢驗報告，根據(jù)藥品管理法第98條第2款第2項的規(guī)定，綜合認定涉案產(chǎn)品屬于“以他種藥品冒充此種藥品”，應當認定為假藥。（二）依法認定被告人主觀明知，確保指控效果。認定行為人的主觀故意，應當結合從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、進貨渠道及價格等事實綜合判斷認定。針對唐某某、盧某某聲稱主觀上不明知所銷售藥品系假藥的辯解，檢察機關審查認為，從經(jīng)營資質來看，唐某某、盧某某本身無藥品經(jīng)營資質，也未對孟某甲進行相關資質審查，即從孟某甲處購買藥品并對外銷售，未盡到審查義務；從產(chǎn)品包裝來看，孟某甲所配制的藥品外包裝沒有生產(chǎn)日期、生產(chǎn)地址、成份信息、生產(chǎn)批號，只顯示名稱、使用方法及一些簡單的禁忌事項，不符合一般人對于正規(guī)藥品的認知。綜合以上情況，認定二人對其銷售的藥品系假藥存在主觀明知，構成銷售假藥罪。（三）加強行刑銜接，積極引導偵查取證。市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)涉嫌假藥案件線索后，商請檢察機關就線索研判、案件定性等提供協(xié)助，并及時移送公安機關。檢察機關立即抽調辦案骨干，多次與執(zhí)法人員共同研判線索，確保準確認定事實適用法律。公安機關立案后，檢察機關迅速派員介入偵查，引導公安機關全面取證，調取營業(yè)執(zhí)照、注冊登記信息等，查明嫌疑人是否取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質，委托藥品檢驗機構對扣押的疑似藥品進行質量檢驗、對扣押的手機進行電子數(shù)據(jù)勘查，及時收集證人證言、被害人陳述等證據(jù)，以證實主觀明知和涉案金額。通過積極引導偵查，為刑事訴訟活動的順利進行奠定了堅實的證據(jù)基礎。2009年8月至2019年8月，被告人王某某伙同他人通過電話聯(lián)系，向湖南、重慶、江西等地銷售“張氏筋骨一點通”“復方川羚定喘膠囊”等未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)的藥品，銷售金額共計238萬余元。期間，2019年6月至8月，被告人物流公司郵遞員羅某某明知王某某等人托運上述藥品的情況下，伙同被告人薛某某幫助郵寄銷售，銷售金額共計23萬余元。經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，涉案的“張氏筋骨一點通”膠囊檢出布洛芬、雙氯芬酸鈉、吲哚美辛等化學藥物；“復方川羚定喘”膠囊檢出茶堿、醋酸潑尼松等化學藥物。經(jīng)濮陽市市場監(jiān)督管理局認定，涉案藥品長期服用足以危害患者身體健康。2020年8月10日，河南省濮陽市華龍區(qū)人民檢察院對王某某等三人提起公訴。2021年6月22日，濮陽市華龍區(qū)人民法院作出一審判決，認定王某某等三人犯妨害藥品管理罪，判處王某某有期徒刑二年十個月，并處罰金人民幣二十萬元；羅某某有期徒刑一年十個月，并處罰金人民幣二萬元；薛某某有期徒刑一年七個月，并處罰金人民幣一萬元。各被告人均未上訴，判決已生效。（一）準確判斷涉案藥品對人體健康的危害程度，依法嚴懲危害藥品安全犯罪。王某某等人銷售的藥品號稱主治風濕哮喘，經(jīng)檢驗其中含有多種化學藥物成份。上述化學藥物在使用劑量或使用方法等方面有嚴格規(guī)定，有的為處方藥，存在配伍禁忌，有的治療中主要通過吸入途徑給藥，需在醫(yī)生指導下用藥，若在長期不知情下服用，會導致臟器損傷或延誤疾病治療，誘發(fā)或加重疾病，足以危害患者身體健康。銷售此類藥品不僅嚴重擾亂了正常的藥品管理秩序，還可能造成貽誤診治、加重病情，甚至危害患者生命的嚴重后果。檢察機關依法從嚴打擊此類犯罪行為，有力震懾危害藥品安全違法犯罪活動，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。（二）及時轉變認定思路，夯實定罪量刑證據(jù)基礎。偵查階段，濮陽市市場監(jiān)督管理局依據(jù)修訂前藥品管理法第48條，認為涉案藥品屬于“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”，作出“按假藥論處”的認定。進入審查起訴階段，修訂后藥品管理法對假藥的范圍進行了調整，刪除了“按假藥論處”的情形，涉案藥品不能再認定為“假藥”。鑒于本案中王某某等人系明知沒有取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)的藥品而銷售，檢察機關及時轉變指控思路，要求公安機關與市場監(jiān)管部門、藥品檢驗檢測機構對服用涉案藥品的危害性進行論證，得出涉案藥品“足以嚴重危害人體健康”的結論，最終認定王某某等人構成妨害藥品管理罪，并得到法院支持。（三）積極引導偵查取證，準確認定涉案犯罪數(shù)額。公安機關移送起訴時認定王某某犯罪數(shù)額為90余萬元，且王某某始終拒不供認其銷售涉案藥品的行為，辯稱收取藥款的戶名為孟某甲的銀行卡系其拾得，僅取款一次。檢察機關引導公安機關補充收集孟某甲銀行卡卡號變更前的交易記錄、取款憑證，并對取款人簽名筆跡進行鑒定，查清了該銀行卡自開戶以來即為王某某銷售涉案藥品所使用的事實，最終認定王某某的犯罪數(shù)額為230余萬元，為準確定罪量刑奠定了堅實基礎。2018年8月底，被告人吳某利用擔任Z藥業(yè)公司藥品研發(fā)中心檢驗五室副主任的職務便利，截留實驗室送檢檢材鹽酸安羅替尼原料藥，向公司同事索要藥品處方、原料藥和印有商標的膠囊殼，網(wǎng)購輔料藥，仿造商標標識，擅自生產(chǎn)該公司抗癌專利藥鹽酸安羅替尼膠囊對外銷售。后被告人吳某配制8mg和4mg含量的鹽酸安羅替尼膠囊假冒12mg含量進行銷售，共計銷售422瓶，銷售金額82萬余元。被告人吳某潔作為吳某女友，明知其私自配制藥品，仍幫助吳某網(wǎng)購制藥用品，聯(lián)系快遞發(fā)貨，提供其個人及親屬微信收款碼收取、保管銷售款，參與銷售金額44萬余元。2019年3月27日，公安機關從吳某處查扣涉案藥品31瓶。經(jīng)江蘇省連云港市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，藥品含量均勻度及鹽酸安羅替尼含量不符合標準規(guī)定，連云港市市場監(jiān)督管理局認定該藥品為劣藥。2019年12月26日，江蘇省連云港市海州區(qū)人民檢察院以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪對被告人吳某、吳某潔提起公訴；基于涉案藥品侵害了不特定消費者的知情權、健康權等合法權益，一并對吳某、吳某潔提起刑事附帶民事公益訴訟。2020年11月26日，海州區(qū)人民法院作出一審判決，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，分別判處被告人吳某有期徒刑八年，并處罰金人民幣四十二萬元；被告人吳某潔有期徒刑三年，緩刑五年，并處罰金人民幣二十三萬元。被告人吳某交付賠償款人民幣229萬余元，被告人吳某潔對132萬余元承擔連帶責任；被告人吳某、吳某潔在國家級媒體向社會公眾公開賠禮道歉。被告人吳某提出上訴后，連云港市中級人民法院二審裁定，駁回上訴，維持原判，判決已生效。（一）依法嚴厲打擊制售偽劣藥品犯罪，維護人民群眾用藥安全。檢察機關認真落實食品藥品安全“四個最嚴”要求，對藥品犯罪依法從嚴打擊。本案中，辦理藥品類犯罪案件的刑事檢察部門積極對接公益訴訟檢察部門，提起刑事附帶民事公益訴訟，要求責任主體承擔三倍懲罰性賠償金，并在國家級媒體向社會公眾公開賠禮道歉，加大違法成本，實現(xiàn)有效震懾。同時，向社會公開傳遞對危害藥品安全犯罪行為實施“最嚴厲懲罰”的信號，引導從業(yè)者敬畏法律，不得逾越藥品安全的底線。（二）強化藥品實質功效判斷，對制售偽劣藥品行為準確適用法律。2019年藥品管理法對劣藥的范圍進行了調整，刪除了按劣藥論處的情形，強調實質功效判斷。檢察機關在審查藥品性質時可依據(jù)檢驗機構的檢驗報告、行政部門的認定意見，實質審查認定劣藥。對于生產(chǎn)、銷售偽劣藥品行為的定罪量刑，應結合涉案藥品的性質和案件后果進行全面評價。對于涉案藥品經(jīng)檢驗相關成份含量不符合藥品標準被認定為劣藥的，應同時審查有無對人體健康造成嚴重危害的證據(jù)。生產(chǎn)、銷售劣藥沒有對人體健康造成嚴重危害，不構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但如果銷售金額五萬元以上的，應當按照刑法第一百四十九條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。（三）堅持打擊與保護并重，助力高新企業(yè)堵塞知識產(chǎn)權保護管理漏洞。假藥、劣藥等偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，不僅危害廣大患者的生命健康權和知情權，同時還因低價傾銷、功效降低等問題侵害專利藥研發(fā)企業(yè)經(jīng)濟效益與社會聲譽，不利于行業(yè)的技術創(chuàng)新和良好發(fā)展。本案中，檢察機關在打擊生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品犯罪的同時，針對涉案企業(yè)經(jīng)營管理中暴露出的知識產(chǎn)權保護、現(xiàn)代化管理體制問題和漏洞，制發(fā)《檢察建議書》《法律風險提示函》，幫助企業(yè)建章立制、長效運行，提升企業(yè)知識產(chǎn)權保護水平和經(jīng)營管理能力現(xiàn)代化，切實維護企業(yè)合法權益。被告人陳某系上海市某醫(yī)院普外科醫(yī)生，其于2012年因給殷某做外科手術而結識，后了解到殷某對舒芬太尼（系國家管制的麻醉藥品）成癮，平日需大量使用該藥物。2015年至2017年間，陳某向本院多名麻醉科醫(yī)生謊稱自己親友患有癌癥需要鎮(zhèn)痛藥物，多次從上述醫(yī)生處違規(guī)獲取1000余瓶舒芬太尼針劑（每瓶含舒芬太尼50微克，共計0.05克，相當于2克海洛因）后提供給殷某使用，從中非法獲利人民幣310余萬元。2020年3月24日，上海市浦東新區(qū)人民檢察院以被告人陳某涉嫌販賣毒品罪提起公訴。2020年10月30日，上海市浦東新區(qū)人民法院作出一審判決，被告人陳某因犯販賣毒品罪被判處有期徒刑四年，并處罰金。判決宣告后，被告人陳某未提出上訴，判決已生效。（一）國家管制的麻醉藥品可構成刑法意義上的“毒品”。國家管制的麻醉藥品和精神藥品，因具有臨床治療價值，在嚴格管理使用條件下可作為藥物使用，故出于醫(yī)療、科研等合法目的使用時，屬于藥品，但出于滿足藥物癮癖而使用時，則屬于毒品。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關法律規(guī)定，涉案藥物“舒芬太尼”列入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《麻醉藥品品種目錄》，系受國家管制的麻醉藥品，為了滿足藥物癮癖使用，可構成刑法意義上的毒品。（二）向吸毒人員大量提供麻醉藥品行為社會影響惡劣，應依法嚴懲。被告人陳某身為醫(yī)務人員，嚴重踐踏執(zhí)業(yè)底線，明知“舒芬太尼”屬于國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，為牟取非法利益，利用其工作便利，將從其他醫(yī)務工作人員處騙取的“舒芬太尼”多次向吸毒人員大量提供，依法構成販賣毒品罪，且犯罪情節(jié)嚴重，應當予以嚴懲。（三）準確認定涉案罪名，確保罪責刑相適應。向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的行為，構成非法提供麻醉藥品、精神藥品罪還是販賣毒品罪，需要結合案件具體情況予以判斷。非法提供麻醉藥品、精神藥品罪由特殊主體構成，即依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用麻醉藥品的人員，而販賣毒品罪由一般主體構成。本案中，被告人陳某系醫(yī)院的普外科醫(yī)生，其本人不是依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，利用在醫(yī)院工作的便利條件，從同院麻醉科醫(yī)生處騙取涉案“舒芬太尼”后有償提供給吸毒人員，應認定其構成販賣毒品罪。
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