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醫(yī)院醫(yī)用耗材采購的風(fēng)險(xiǎn)管理

      當(dāng)前，醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展為醫(yī)用耗材臨床適用帶來了廣闊空間。隨著國家各項(xiàng)政策的相繼頒布、實(shí)施，醫(yī)用耗材的采購管理在醫(yī)院管理中的重要性越來越高。然而，國內(nèi)醫(yī)用耗材的采購現(xiàn)狀卻不容樂觀，在行業(yè)管理方面，國內(nèi)醫(yī)用耗材的分類目錄、編碼仍未統(tǒng)一，醫(yī)院間的采購風(fēng)險(xiǎn)管理“各自為政”，信息數(shù)據(jù)無法統(tǒng)計(jì)比對;在采購實(shí)務(wù)方面，醫(yī)院耗材采購對專家專業(yè)性要求高，評審標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，評價(jià)依據(jù)不充分;在面對設(shè)備與配套耗材需同時(shí)采購等情況時(shí)，難以區(qū)分報(bào)價(jià)主體，成本核算困難。我院自2018年1月獨(dú)設(shè)立采購部，針對院內(nèi)醫(yī)用耗材采購建立了對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系，在實(shí)際工作中取得一定成效。本研究對醫(yī)用耗材采購風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行論述。

      一、醫(yī)院采購供應(yīng)鏈的設(shè)置

      我院于2018年開設(shè)新院區(qū)，在雙院區(qū)并軌運(yùn)行下，醫(yī)用耗材采購量大大提升。我院醫(yī)用耗材采購的風(fēng)險(xiǎn)管理模式對省內(nèi)、外同類醫(yī)院具有重要參考價(jià)值。我院醫(yī)用耗材采購供應(yīng)鏈的變革經(jīng)歷了3個(gè)階段:2018年前，醫(yī)用耗材采購由醫(yī)學(xué)設(shè)備科內(nèi)設(shè)采購組負(fù)責(zé)，未實(shí)現(xiàn)管采分離;2018年至今，設(shè)立采購部，獨(dú)立行使采購職能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材管采分離;2019年搭建醫(yī)院運(yùn)營管理系統(tǒng)，逐步推進(jìn)采購管理流程信息化。在管采分離模式下，我院構(gòu)建了以管理部門前期調(diào)研結(jié)果為依據(jù)，明確耗材功能需求和潛在供應(yīng)商，由采購部組織評標(biāo)選定準(zhǔn)入耗材、簽署合同，最后由管理部門執(zhí)行合同的醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈條。該鏈條使采購與管理職權(quán)分離，采購職能進(jìn)一步得到集中，風(fēng)險(xiǎn)管理更加規(guī)范化、專業(yè)化，管采部門相互協(xié)同又相互制約，從機(jī)制上減少了耗材采購的權(quán)力運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。

      二、醫(yī)院耗材采購的風(fēng)險(xiǎn)防控

      1、制度風(fēng)險(xiǎn)防控

      由于國內(nèi)醫(yī)用耗材長期缺少指導(dǎo)性管理文件，各醫(yī)院在制定相關(guān)制度時(shí)只能參照國家現(xiàn)有醫(yī)療器械管理辦法等實(shí)施行文，因此制度建設(shè)缺乏權(quán)威支撐，內(nèi)容存在隱患;同時(shí)，部分醫(yī)院在耗材采購制度內(nèi)容上只做了原則性界定，操作層面細(xì)化、量化不足，難以有效指導(dǎo)實(shí)際工作，導(dǎo)致制度建設(shè)流于形式。為了避免以上問題，我院將采購實(shí)務(wù)與現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)及黨政廉潔要求進(jìn)行銜接，以業(yè)務(wù)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)防范為立足點(diǎn)，制定了醫(yī)院醫(yī)療物資與服務(wù)采購制度，醫(yī)用耗材采購管理制度及方法見表1;同時(shí)，根據(jù)自身耗材供應(yīng)鏈條，明確了評審專家與潛在供應(yīng)商管理體系與方法，進(jìn)一步完善了耗材風(fēng)險(xiǎn)管理權(quán)限和權(quán)責(zé)設(shè)置。在制度執(zhí)行方面，醫(yī)院嚴(yán)格落實(shí)信息公開，將采購流程、中標(biāo)結(jié)果及時(shí)公開，確保公眾對制度落實(shí)情況的充分知情權(quán);積極發(fā)揮醫(yī)院相關(guān)科室監(jiān)督作用，審計(jì)、財(cái)務(wù)、工會(huì)、紀(jì)委等部門全過程參與監(jiān)督，把制度落實(shí)情況作為考核部門、個(gè)人和黨風(fēng)廉政建設(shè)的重要內(nèi)容。此外，我院結(jié)合醫(yī)用耗材采購實(shí)務(wù)中的非常見性風(fēng)險(xiǎn)，對耗材合同簽署、續(xù)購續(xù)簽等事項(xiàng)做進(jìn)一步完善與補(bǔ)充，建立制度動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。

表1某三甲醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度及方法

      2、資質(zhì)評估與充分競爭的風(fēng)險(xiǎn)防控

      在醫(yī)用耗材管理工作中，資質(zhì)證件的審核及有效期管理的工作量大、責(zé)任重、變化快，給醫(yī)用耗材的管理工作增加了難度。我院醫(yī)用耗材資質(zhì)審核由管理部門與采購部門共同完成，資質(zhì)有效期由負(fù)責(zé)耗材驗(yàn)收入庫的管理部門負(fù)責(zé)。部分醫(yī)院醫(yī)用耗材在首次購入時(shí)各項(xiàng)證件齊全，但在使用一段時(shí)間后，卻發(fā)現(xiàn)證件已過了有效期，使醫(yī)院處于被動(dòng)。由此可見，對醫(yī)用耗材的資質(zhì)證件進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理非常重要。在醫(yī)用耗材資質(zhì)評估實(shí)務(wù)中，我院管理部門在前期調(diào)研階段對項(xiàng)目擬投標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)預(yù)審，進(jìn)一步明確技術(shù)參數(shù)和臨床需求，并在驗(yàn)收入庫后通過系統(tǒng)平臺(tái)對醫(yī)用耗材資質(zhì)有效期保持實(shí)時(shí)監(jiān)控，設(shè)置預(yù)警時(shí)間、制定相應(yīng)的處理方案。采購部于報(bào)名階段從資質(zhì)管理細(xì)節(jié)入手，通過核查資質(zhì)分類要求、資質(zhì)效期、產(chǎn)品適用范圍等對報(bào)名供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)審，實(shí)施評標(biāo)前審核“雙保險(xiǎn)”。技術(shù)參數(shù)是我院對醫(yī)用耗材品質(zhì)的直觀要求，也是對醫(yī)用耗材評價(jià)的重要參照指標(biāo)。耗材品質(zhì)要求和項(xiàng)目有效競爭度呈庫茲涅茨曲線分布(圖1)。醫(yī)用耗材招標(biāo)參數(shù)設(shè)置水平過低，醫(yī)院難以對供應(yīng)商進(jìn)行有效篩選，存在惡意低價(jià)、低水平產(chǎn)品中標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致供應(yīng)商違約和產(chǎn)品不良事件的發(fā)生;醫(yī)用耗材招標(biāo)參數(shù)設(shè)置水平過高，則易出現(xiàn)歧視排他性條款，導(dǎo)致充分競爭失敗，存在成本與廉政風(fēng)險(xiǎn)。因此，在參數(shù)設(shè)置方面，我院采用通用性與個(gè)性化相結(jié)合原則，在滿足臨床需求的同時(shí)充分保障耗材采購的市場競爭。通過研究臨床需求和耗材性能，對前期調(diào)研的各競爭產(chǎn)品響應(yīng)情況進(jìn)行比對，明確需求與要求之間的邏輯關(guān)系，設(shè)立符合臨床需求(質(zhì)量)和成本控制(有效競爭)兩方面要求的技術(shù)參數(shù)，并積極推進(jìn)參數(shù)量化。

圖1醫(yī)院耗材質(zhì)量水平值與有效競爭關(guān)系

      3、評標(biāo)方法的風(fēng)險(xiǎn)防控

      在具體可采用的評標(biāo)方法方面，《評標(biāo)委員會(huì)和評標(biāo)方法暫行規(guī)定》第29條規(guī)定:評標(biāo)方法包括經(jīng)評審的最低投標(biāo)價(jià)法、綜合評估法或者法律、行政法規(guī)允許的其他評標(biāo)方法。綜合國內(nèi)醫(yī)用耗材評標(biāo)方法主要有綜合評估法、最低投標(biāo)價(jià)法。根據(jù)《評標(biāo)委員會(huì)和評標(biāo)方法暫行規(guī)定》第35條規(guī)定，綜合評估法以最大限度滿足招標(biāo)文件中規(guī)定的各項(xiàng)綜合評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)選取中標(biāo)供應(yīng)商。該方法的優(yōu)點(diǎn)在于引入權(quán)值概念，協(xié)同發(fā)揮評標(biāo)專家和量化指標(biāo)作用，評標(biāo)科學(xué)性高，可以應(yīng)用于不同類別醫(yī)用耗材的招標(biāo)工作，是目前國內(nèi)醫(yī)院在醫(yī)用耗材采購中使用最多的評標(biāo)方法。

      該方法的缺點(diǎn)在于評分要素和權(quán)值比重難以合理界定、專家權(quán)力大可能導(dǎo)致“人情標(biāo)”。最低投標(biāo)價(jià)法以滿足招標(biāo)文件實(shí)質(zhì)要求為前提，選取經(jīng)評審最低投標(biāo)價(jià)者為中標(biāo)供應(yīng)商。該方法的優(yōu)點(diǎn)在于評標(biāo)過程簡明高效，且能夠節(jié)約醫(yī)院資金，大幅減少投標(biāo)人串標(biāo)、專家徇私舞弊風(fēng)險(xiǎn)。該方法的缺點(diǎn)在于容易引發(fā)醫(yī)用耗材供應(yīng)商之間惡意低價(jià)競爭，醫(yī)用耗材功能與品質(zhì)難以得到充分考量，不利于滿足醫(yī)院多樣化的臨床需求。在“低價(jià)為王”這一準(zhǔn)繩下，供應(yīng)商為了中標(biāo)，往往傾向于提供低價(jià)醫(yī)用耗材，優(yōu)質(zhì)耗材引進(jìn)困難，進(jìn)而出現(xiàn)格雷欣效應(yīng)，同時(shí)，低價(jià)格下的低質(zhì)量也容易損害醫(yī)院與患者的利益。該方法主要適用于具有通用技術(shù)、性能標(biāo)準(zhǔn)或無特別技術(shù)性能或功能要求的招標(biāo)項(xiàng)目。

      我院在耗材采購評標(biāo)中采用綜合評估方法。為規(guī)避專家徇私舞弊風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院根據(jù)耗材種類和使用特點(diǎn)分別建立了醫(yī)用耗材評標(biāo)專家?guī)欤谡袠?biāo)前1d在庫中隨機(jī)抽取專家，評標(biāo)前供應(yīng)商信息對專家保密。在評分體系構(gòu)建方面，結(jié)合耗材采購實(shí)際情況，制定對應(yīng)的評分體系，評價(jià)總分由技術(shù)參數(shù)分值與價(jià)格分值兩部分組成，通過科學(xué)設(shè)置評分標(biāo)準(zhǔn)明確各部分評分細(xì)則，降低醫(yī)用耗材評審風(fēng)險(xiǎn)。從長期運(yùn)營角度出發(fā)，醫(yī)用耗材投入成本遠(yuǎn)高于設(shè)備，在價(jià)格評分標(biāo)準(zhǔn)上需要結(jié)合實(shí)際情況區(qū)別對待。針對單一種類醫(yī)用耗材采購，技術(shù)參數(shù)評分由功能響應(yīng)、臨床效果和供應(yīng)商服務(wù)能力等指標(biāo)按權(quán)重產(chǎn)生，價(jià)格評分參考最低投標(biāo)價(jià)法原則，選取經(jīng)評審最低投標(biāo)價(jià)為基準(zhǔn)價(jià)，其他報(bào)價(jià)對比最低有效報(bào)價(jià)按比例得分。針對需要同時(shí)采購醫(yī)療設(shè)備及其配套醫(yī)用耗材情況，醫(yī)院根據(jù)耗材年使用金額與設(shè)備年折舊金額比值，賦予不同權(quán)重。針對非單一規(guī)格耗材，我院引入評標(biāo)價(jià)格分層計(jì)算方法(表2)。

 表 2 某三甲醫(yī)院醫(yī)用耗材評分體系

      三、管理成效

      1、風(fēng)險(xiǎn)管理對耗材采購效率的影響

      我院通過構(gòu)建醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)管理體系，有效規(guī)范了耗材采購流程，業(yè)務(wù)操作上實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。通過對比2018、2019年醫(yī)用耗材采購平均用時(shí)與項(xiàng)目完成數(shù)量發(fā)現(xiàn)，我院醫(yī)用耗材采購效率有較大提升。在實(shí)施管采分離前，我院醫(yī)用耗材采購平均用時(shí)較長，為16.5個(gè)工作日，該年度完成耗材采購67項(xiàng)。2018年風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立，相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)范措施開始實(shí)施，采購效率提升初步取得成果，該年項(xiàng)目平均用時(shí)縮短為8.4個(gè)工作日，完成數(shù)量上升為134項(xiàng)。2019年，相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)范措施和操作流程進(jìn)一步完善，采購平均用時(shí)縮短為4.6個(gè)工作日，項(xiàng)目完成數(shù)量上升為241項(xiàng)。

      2、風(fēng)險(xiǎn)管理對耗材使用科室滿意度的影響

      我院風(fēng)險(xiǎn)管理體系提高了采購相關(guān)部門與使用科室的溝通效果，降低了信息傳遞誤差，節(jié)約了溝通成本。在耗材篩選方面，科學(xué)的評價(jià)體系大大提高了準(zhǔn)入耗材品質(zhì)。在使用新評價(jià)體系后，科室對耗材品質(zhì)滿意度由2017年的72.9%上升為2019年的98.8%。自2018年開始，我院采購相關(guān)部門結(jié)合過往經(jīng)驗(yàn)，改良調(diào)研與溝通方式，注重對溝通結(jié)果的量化，耗材使用科室對溝通效果滿意度從2017年的65.1%上升為2019年的96.2%。

      3、風(fēng)險(xiǎn)管理對項(xiàng)目審計(jì)意見的影響

      我院耗材采購合同簽訂前，由醫(yī)院審計(jì)部門對項(xiàng)目工作內(nèi)容進(jìn)行全面審核查驗(yàn)，針對存在問題應(yīng)給出采購項(xiàng)目審計(jì)意見書。因此，項(xiàng)目審計(jì)意見發(fā)生率可以反映我院耗材采購風(fēng)險(xiǎn)管理效果。通過對比發(fā)現(xiàn)，該管理體系推行后，審計(jì)意見發(fā)生率呈現(xiàn)遞減趨勢(表3)。

 表 3 某三甲醫(yī)院審計(jì)意見發(fā)生率變化

      總而言之，相比醫(yī)療設(shè)備與服務(wù)，醫(yī)用耗材采購具有特殊性:一是作為消耗品采購周期長，需要持續(xù)性購買;二是使用難以量化，只能手術(shù)后統(tǒng)計(jì);三是技術(shù)性強(qiáng)，對評價(jià)者有較高的專業(yè)要求;四是產(chǎn)品更新迭代速度快、形式與功能多樣，難以建立統(tǒng)一的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用耗材采購風(fēng)險(xiǎn)管理旨在通過科學(xué)完善、可操作性強(qiáng)的制度體系，在供應(yīng)商投標(biāo)資質(zhì)合格的前提下保障充分競爭，最終通過高效合規(guī)的采購流程與科學(xué)合理的評價(jià)方法合理降低采購成本，提高準(zhǔn)入耗材品質(zhì)，保障患者利益，促進(jìn)醫(yī)院良性發(fā)展。2019年6月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(下稱《辦法》)，醫(yī)用耗材多年以來缺乏規(guī)范和指導(dǎo)意見的尷尬局面被打破。2019年9月19日，我院制定并印發(fā)了《醫(yī)用耗材管理辦法》，結(jié)合《辦法》要求，建立耗材供應(yīng)動(dòng)態(tài)目錄，設(shè)立新型耗材引入流程，加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨時(shí)采購管理，進(jìn)一步完善了院內(nèi)醫(yī)用耗材遴選與采購機(jī)制。我院的一系列措施規(guī)避了醫(yī)用耗材采購的風(fēng)險(xiǎn)，提高了評審的質(zhì)量與效率，獲得了院內(nèi)外各方的高度評價(jià)。