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文/ 徐晨凱 樹蘭醫(yī)療管理集團(tuán)

近年來，醫(yī)院項(xiàng)目建設(shè)迎來了高潮時(shí)期，伴隨著醫(yī)療體系的不斷完善，為提高診斷治療水平，國家對醫(yī)療設(shè)施及設(shè)備的投入逐步加大，綜合醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目中大型放射診療設(shè)備是必須配置的。放療設(shè)備在提高診療水平的同時(shí)，也來了一定的輻射影響，為降低大型放射診療設(shè)備對環(huán)境、人員的不利影響，有必要在醫(yī)院項(xiàng)目建設(shè)過程中完成建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)與職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)。

醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)與職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)涉及到的內(nèi)容繁多，具有專業(yè)性強(qiáng)、程序復(fù)雜等特點(diǎn)，往往會導(dǎo)致業(yè)主方在醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目中走彎路，對項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量造成影響。

本文就醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)與職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)進(jìn)行了梳理分析，希望為醫(yī)院項(xiàng)目的業(yè)主（建設(shè)單位）提供參考，幫助輻射防護(hù)管理工作更為科學(xué)、有效地開展。

壹

輻射環(huán)境影響評價(jià)與職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)的目的

經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，涉及放射診療規(guī)劃設(shè)計(jì)的的醫(yī)院新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目，均應(yīng)按照《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《浙江省輻射環(huán)境管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行“醫(yī)用放射性同位素及射線裝置應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)”（簡稱：輻射環(huán)境影響評價(jià)、輻射環(huán)評）。

同時(shí)須按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》及《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》《放射性同位素與射線裝置安全安全許可管理辦法》的相關(guān)要求，進(jìn)行“建設(shè)項(xiàng)目對可能產(chǎn)生的放射性職業(yè)病危害的評價(jià)”（ 簡稱：職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)、放射評價(jià)）。

此外，建設(shè)單位應(yīng)委托具有資質(zhì)的第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)對上述項(xiàng)目進(jìn)行評價(jià)。

貳

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）

一

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）的目的和分類

建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)是指：對含射線裝置或放射源的建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測和評估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對策和措施的評價(jià)。（注：建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)由環(huán)境生態(tài)部門（生態(tài)環(huán)境局）管理和審批）。

根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)分類管理名錄》的要求，涉及不同的射線裝置或放射源的項(xiàng)目應(yīng)分別編制報(bào)告書、報(bào)告表以及登記表，伴隨著互聯(lián)網(wǎng)的不斷發(fā)展，現(xiàn)在采用網(wǎng)絡(luò)登記的項(xiàng)目也越來越多。

二

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）工作流程

建設(shè)項(xiàng)目在完成環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告（大環(huán)評）后，需再進(jìn)行該建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）。通常來講，輻射環(huán)評工作一般在項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)階段同步啟動，常規(guī)流程為：建設(shè)單位委托第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、測量，獲得相關(guān)數(shù)據(jù)后編制評價(jià)報(bào)告，初稿完成后進(jìn)行專家評審，并根據(jù)專家評審意見進(jìn)行修改，修改后將報(bào)送稿報(bào)送至環(huán)境生態(tài)部門審批，待拿到《環(huán)境影響評價(jià)文件審批意見》批復(fù)后，工程開建，工程建設(shè)完畢和設(shè)備安裝調(diào)試完畢后申請驗(yàn)收。

同時(shí)，在設(shè)計(jì)階段以第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)出具的評價(jià)報(bào)告為依據(jù)進(jìn)行防護(hù)設(shè)計(jì)的，需根據(jù)防護(hù)設(shè)計(jì)的要求，在建筑、結(jié)構(gòu)等專業(yè)的配合下進(jìn)行調(diào)整。

三

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）資料準(zhǔn)備

以筆者所在的浙江省為例，結(jié)合已經(jīng)完成的輻射環(huán)評項(xiàng)目資料總結(jié)，編制評價(jià)報(bào)告和驗(yàn)收工作需要提交主要資料如下：

01

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）編制評價(jià)報(bào)告所需資料

01

環(huán)評委托書、合同、公告；

02

項(xiàng)目立項(xiàng)批復(fù)文件；

03

醫(yī)療機(jī)構(gòu)營業(yè)文件 ；

04

醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評文件；

05

醫(yī)院總平面布置圖；

06

各輻射裝置所在樓層（以及上下層）的平面圖；

07

醫(yī)院各輻射裝置的清單及其技術(shù)參數(shù)；

08

核素使用情況；

09

輻射工作人員數(shù)量，輻射安全培訓(xùn)情況；

10

核醫(yī)學(xué)項(xiàng)目需提交核廢液處理流程（附圖紙）。

注：受項(xiàng)目所在地相關(guān)部門和政策影響，其所需資料可能存在差異，最終以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門書面文件為準(zhǔn)。

02

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）驗(yàn)收資料

輻射環(huán)境影響評價(jià)（輻射環(huán)評）驗(yàn)收資料應(yīng)在建設(shè)工程竣工、放射設(shè)備安裝完成后提交，再申請環(huán)評驗(yàn)收。提交材料如下：

01

輻射項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告；

02

環(huán)保部門對環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告的批復(fù)；

03

輻射安全許可證正、副本復(fù)印件（如原持有）；

04

與輻射項(xiàng)目有關(guān)的設(shè)計(jì)或安裝圖紙及情況說明；

05

輻射設(shè)備臺帳；

06

制定符合國家法規(guī)要求的輻射安全管理規(guī)章制度；

07

輻射工作人員經(jīng)環(huán)保部門培訓(xùn)證明；

08

輻射工作人員個(gè)人劑量和職業(yè)健康檔案；

09

監(jiān)測及防護(hù)設(shè)備清單。

經(jīng)環(huán)評驗(yàn)收合格后，需填寫《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表》，通過國家核技術(shù)利用申報(bào)系統(tǒng)上向?qū)徟块T進(jìn)行申報(bào)。

03

申領(lǐng)《輻射安全許可證》資料準(zhǔn)備

再通過環(huán)評驗(yàn)收并且完成相關(guān)材料申報(bào)后，此時(shí)可進(jìn)行《輻射安全許可證》申領(lǐng)程序，《輻射安全許可證》申請或核發(fā)，須提供下列材料：

01

輻射安全許可證申請表；

02

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本；

03

經(jīng)審批的環(huán)境影響評價(jià)文件；

04

各項(xiàng)輻射管理規(guī)章制度；

05

有完善的輻射事故應(yīng)急措施；

06

放射性同位素與射線裝置申報(bào)登記表；

07

輻射安全工作責(zé)任書；

08

工作人員輻射安全培訓(xùn)證書一覽表；

09

其他相關(guān)材料。

建設(shè)項(xiàng)目單位須同時(shí)向省生態(tài)環(huán)境廳行政審批受理中心進(jìn)行申報(bào)，由浙江省環(huán)保廳頒發(fā)《輻射安全許可證》。建設(shè)單位需將《輻射安全許可證》、“職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)”報(bào)告書及專家技術(shù)審查意見一并提交給衛(wèi)生行政部門。

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叁

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射評價(jià)）

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)又分為“職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)”（簡稱：“放射預(yù)評”）和“職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)”（簡稱：“放射控評”）二項(xiàng)。需要在項(xiàng)目開建前、項(xiàng)目竣工驗(yàn)收、設(shè)備安裝完成的不同階段分別完成，以保證大型設(shè)備的正常驗(yàn)收、使用。

注：職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)工作的審批和管理隸屬于衛(wèi)生行政部門。

一

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射預(yù)評）

01

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射預(yù)評）的目的

對擬建設(shè)項(xiàng)目的放射防護(hù)設(shè)施和防護(hù)措施進(jìn)行評價(jià)，有助于預(yù)防、控制輻射危害，論證建設(shè)項(xiàng)目在放射性職業(yè)防治方面的可行性，為建設(shè)單位改進(jìn)和完善放射防護(hù)設(shè)計(jì)、安全防護(hù)措施和放射衛(wèi)生管理提供指導(dǎo)性建議，保障放射工作人員和公眾的職業(yè)健康與安全，對輻射源利用可能對工作人員健康造成影響進(jìn)行評價(jià)。

02

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射預(yù)評）的工作流程

筆者建議在建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)評通過后進(jìn)行放射預(yù)評工作，同時(shí)，第三方評價(jià)單位或?qū)I(yè)設(shè)計(jì)單位應(yīng)在初步設(shè)計(jì)階段向設(shè)計(jì)單位提供相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求。常規(guī)流程為：第三方評價(jià)單位準(zhǔn)備相應(yīng)的資料后編制報(bào)告，完成初稿后進(jìn)行評審，評審后根據(jù)專家意見修改，修改后報(bào)送衛(wèi)生行政部門審批，拿到批復(fù)后建設(shè)項(xiàng)目工程方可動工。

03

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射預(yù)評）資料

根據(jù)《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》的要求，對放射危害嚴(yán)重類（放療、核醫(yī)學(xué)）的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評價(jià)報(bào)告書，對放射危害一般（普放，含DSA）類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評價(jià)報(bào)告表。

建設(shè)單位在建筑設(shè)計(jì)圖紙基本確定放射診療區(qū)域、平面布局后，在各機(jī)房安裝放射設(shè)備額定容量的可行性論證階段，需進(jìn)行放射防護(hù)設(shè)施和措施的預(yù)評估，委托第三方評價(jià)單位評價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行可行性放射性職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)。此時(shí)，須向第三方評價(jià)單位評價(jià)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)材料：

01

項(xiàng)目所在地衛(wèi)健委同意設(shè)置醫(yī)院批復(fù)文件；

02

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本；

03

建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)批復(fù)；

04

建設(shè)項(xiàng)目可行性研究資料；

05

工藝流程說明；

06

建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)的設(shè)計(jì)方案及說明；

07

建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告表/書；

08

建設(shè)項(xiàng)目地理位置圖；

09

建設(shè)項(xiàng)目的總平面布置圖；

10

放射工作場所平面布置圖；

11

設(shè)備清單；

12

放射防護(hù)管理制度；

13

放射工作人員基本資料；

14

職業(yè)健康檢查報(bào)告；

15

個(gè)人劑量檢測報(bào)告；

16

其他相關(guān)材料。

第三方評價(jià)單位編制“職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)”，需組織專家組對預(yù)評報(bào)告書進(jìn)行審查，取得“專家技術(shù)審查意見”，后報(bào)送至項(xiàng)目所在地衛(wèi)健委審批，最終獲取衛(wèi)健委《預(yù)評價(jià)審核意見書》批復(fù)。

04

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射預(yù)評）工作重難點(diǎn)

01

放射預(yù)評進(jìn)度較快，部分建設(shè)項(xiàng)目單位會將放射預(yù)評工作在輻射環(huán)評工作前啟動。而當(dāng)輻射環(huán)評完成后可能導(dǎo)致放射預(yù)評修改或重做的情況出現(xiàn)，所以建議建設(shè)單位先完成輻射環(huán)評后實(shí)施放射預(yù)評工作；

02

放射預(yù)評在建設(shè)項(xiàng)目工程開工之后實(shí)施，可能會因現(xiàn)場土建、結(jié)構(gòu)工程已完工導(dǎo)致無法滿足放射預(yù)評要求，出現(xiàn)重大工程變更，增加工程造價(jià)，甚至?xí)霈F(xiàn)無法修改導(dǎo)致的機(jī)房無法滿足使用作廢等情況出現(xiàn)。

03

建設(shè)單位必須在建設(shè)項(xiàng)目開工后，在涉及放射項(xiàng)目土建、結(jié)構(gòu)工程開始前完成放射預(yù)評，再開始放射項(xiàng)目的施工建設(shè)，避免建筑設(shè)施達(dá)不到放射防護(hù)要求，造成無法彌補(bǔ)的遺憾。

二

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射控評）

01

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射控評）目的

對建設(shè)單位進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果進(jìn)行評價(jià)，是為驗(yàn)證放射防護(hù)設(shè)施或措施是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)評價(jià)報(bào)告要求而進(jìn)行的評價(jià)。有助于對建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)設(shè)施和防護(hù)管理措施進(jìn)行評價(jià)，確定建設(shè)項(xiàng)目在放射性職業(yè)病防治方面的可行性，保障相關(guān)人員的職業(yè)健康和防護(hù)安全。在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收時(shí)，其職業(yè)病防護(hù)措施經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，方可投入臨床使用。

02

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射控評）工作流程

建設(shè)單位在取得預(yù)評價(jià)批復(fù)，工程建設(shè)完成且設(shè)備安裝調(diào)試完成后進(jìn)行驗(yàn)收。常規(guī)流程為：第三方評價(jià)單位編制“職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)”初稿，控評報(bào)告書初稿提交專家組審查，專家組進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地查檢檢測合格（如不合格需整改后復(fù)檢）并提供相應(yīng)的資料對報(bào)告進(jìn)行修改及補(bǔ)充，最終報(bào)衛(wèi)生行政部門審批，申請竣工驗(yàn)收?！犊卦u報(bào)告書》、《審查意見》和《輻射安全許可證》由建設(shè)單位報(bào)送衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格，取得《放射診療許可證》后，大型設(shè)備方可正式投入臨床使用。

03

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射控評）資料

第三方評價(jià)單位編制“職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)”，建設(shè)單位需提供相關(guān)材料：

01

建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)文件；

02

項(xiàng)目所在地衛(wèi)健委同意設(shè)置醫(yī)院批復(fù)文件；

03

醫(yī)院地理（區(qū)域）位置圖、總平面布置圖、機(jī)房圖；

04

機(jī)房輻射防護(hù)設(shè)施設(shè)置情況資料；

05

項(xiàng)目所在地衛(wèi)健委《預(yù)評價(jià)審核意見書》；

06

環(huán)保局《環(huán)境影響評價(jià)文件審批意見》；

07

大型醫(yī)用設(shè)備同意購置批復(fù)文件；

08

放射設(shè)備型號、技術(shù)參數(shù)一覽表；

09

涉及輻射源或輻射設(shè)備清單及相應(yīng)臺賬；

10

建設(shè)單位放射防護(hù)自主監(jiān)測資料；

11

醫(yī)院放射安全管理機(jī)構(gòu)或組織；

12

放射各類規(guī)章制度；

13

放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表；

14

各類任職資格證書；

15

放射工作人員職業(yè)健康檢查報(bào)告；

16

放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告；

17

試運(yùn)行期間的一般資料。

04

職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)（放射控評）工作重難點(diǎn)

01

建設(shè)項(xiàng)目工程施工過程中機(jī)房或設(shè)備未按照放射預(yù)評價(jià)審定方案設(shè)置；

02

建設(shè)項(xiàng)目工程施工過程中機(jī)房有效面積、防護(hù)措施、設(shè)施設(shè)置或質(zhì)控設(shè)備（放療、核醫(yī)學(xué)）配置未按照標(biāo)準(zhǔn)要求；

03

建設(shè)單位放射工作人員配置結(jié)構(gòu)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

04

放射工作人員職業(yè)健康管理未安裝標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行（尤其是上崗前職業(yè)健康檢查，需提前1個(gè)月-2個(gè)月按相關(guān)要求完成檢查，并取得報(bào)告）。

四

總結(jié)

綜上所述，醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)與職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)的主要內(nèi)容、注意事項(xiàng)、編制及審批等流程復(fù)雜且繁瑣，在項(xiàng)目建設(shè)過程中，積極貫徹并落實(shí)建設(shè)項(xiàng)目輻射環(huán)境影響評價(jià)與職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)等相關(guān)工作，有利于提高醫(yī)院放射防護(hù)評價(jià)管理工作的質(zhì)量和效率，對醫(yī)院項(xiàng)目建設(shè)能夠起到事半功倍的效果，同時(shí)對項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、大型設(shè)備采購以及后期運(yùn)營具備一定的指導(dǎo)借鑒作用，保障醫(yī)院內(nèi)放射治療設(shè)備與檢查設(shè)備場所符合衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督部門竣工驗(yàn)收審批的基本要求。愿本文對相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行的粗淺總結(jié)，能夠拋磚引玉，為各位同行提供一些參考。

10月14日-16日