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刑法修正案(十一)第五條【修改生產(chǎn)、銷售假藥罪(現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪)】

 草原狼155 2022-07-05 發(fā)布于河南
五、將刑法第一百四十一條修改為:“生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)?!八幤肥褂脝挝坏娜藛T明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規(guī)定處罰?!?/span>
條文主旨
本條是關(guān)于修改生產(chǎn)、銷售假藥罪(現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪)①的規(guī)定。
為了進一步加強對藥品安全的刑法保護,維護人民群眾用藥有效性和安全性的合法權(quán)益,繼2019年8月藥品管理法修改后,刑法修正案(十一)也對生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成要件進行了修訂,刪除了原刑法第一百四十一條第二款中關(guān)于援引藥品管理法定義假藥的規(guī)定,同時,將藥品使用單位人員故意為他人提供假藥的行為與生產(chǎn)、銷售假藥罪作同等處罰,增設(shè)為本條第二款。
條文對照
修正前:第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
修正后:第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規(guī)定處罰。
修正提示
刑法修正案(十一)對刑法原第一百四十一條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪作了兩處修正:
其一,將原條文中的第二款刪除。原條文第二款規(guī)定,“本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。本條的修改與2019年8月藥品管理法的修改保持一致,即以是否具備療效為區(qū)分假、劣藥的主要標準,更加精準地打擊生產(chǎn)、銷售假藥的違法犯罪行為,避免將一些不具備嚴重社會危害性的藥品生產(chǎn)、銷售行為納入刑法處罰的范圍。
其二,將藥品使用單位人員故意為他人提供假藥的行為,與生產(chǎn)、銷售假藥罪作同等處罰,增設(shè)為本條的第二款。該條修訂之前,2014年11月3日《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款就已經(jīng)將“醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為”,認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“銷售”。本次修正將主體擴大至“藥品使用單位的人員”,且不區(qū)分“有償”和“無償”提供,體現(xiàn)了立法機關(guān)加大對此類行為打擊力度的意圖。
此外,刑法修正案(十一)草案一次審議稿曾提出將“違反國家規(guī)定,未取得藥品批準文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售”的行為增設(shè)為本罪第二款,從而加強對一些“黑作坊”嚴重危害藥品安全的生產(chǎn)、銷售行為的懲治力度。但在廣泛公開征求意見之后,草案二次審議稿以及最終公布的刑法修正案(十一)均沒有采納該項主張,而是將這一行為方式規(guī)定在了刑法第一百四十二條之一中,并明確“足以嚴重危害人體健康”時才能構(gòu)成犯罪。
修法背景
規(guī)制藥品安全風(fēng)險已經(jīng)成為社會風(fēng)險治理系統(tǒng)中的重要一環(huán)。刑法修正案(八)頒布之前,我國食品藥品領(lǐng)域發(fā)生了一些重大安全事故,這些重大事故的發(fā)生刺激了公眾對用藥安全的需求,直接催生了該修正案的出臺。該修正案刪去了生產(chǎn)、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”的構(gòu)成要件,將其由具體危險犯改變?yōu)槌橄笪kU犯,這樣不僅克服了司法實踐中大多無法證明生產(chǎn)、銷售行為與人體損害結(jié)果(或具體危險)之間因果關(guān)系的難題,而且也大大提前了刑法保護法益的時點。
但是,由于原刑法第一百四十一條第二款明確規(guī)定假藥即為藥品管理法中所稱的假藥和按假藥論處的藥品和非藥品,因而生產(chǎn)、銷售假藥罪的認定就具有了濃厚的行政從屬性色彩——這被學(xué)者稱為“行政監(jiān)管實質(zhì)刑法化”現(xiàn)象,即“行政機關(guān)通過行使制定行政法規(guī)或行政規(guī)章的權(quán)力,確立相應(yīng)的規(guī)章、制度、參數(shù)、指數(shù)等,從而調(diào)整'行政違法’和'刑事犯罪’之間的標準,將原本的行政違法行為轉(zhuǎn)化為刑事犯罪并移交司法機關(guān)處理”??墒?,刑法與行政法并不具有相同的規(guī)范保護目的,前者更加偏重于法益保護,而后者更加偏重于社會秩序的管理,如果將刑事違法判斷的任務(wù)過于委于行政機關(guān)之手,就會導(dǎo)致在司法實務(wù)中一些并未嚴重侵害或威脅法益的單純不服從行政管理的行為被納入刑法處罰的范圍,這樣一來,刑事違法與行政違法就可能混同,相關(guān)抽象危險犯的制裁條款的正當性也就受到了公眾的強烈質(zhì)疑。
有鑒于此,為了突出立法“以人民健康為中心”的基本理念以及“保護和促進公眾健康”的目的,我國立法機關(guān)決定在2019年8月對藥品管理法第四十八條的規(guī)定作出修改,刪除了其中“形式假藥”的條款。顯然,本次刑法修正案(十一)中相關(guān)條款的修訂正是與此呼應(yīng),通過刪除具有嚴格行政從屬性的假藥的法律定義,更為明確地將單純的行政違法與實質(zhì)的刑事違法區(qū)別開來。盡管刑法修正案(十一)草案一次審議稿強調(diào)要將“黑作坊”生產(chǎn)、銷售假藥的行為與生產(chǎn)、銷售假藥罪同等處罰,但該主張還是未能在草案二次審議期間被最終采納,因為“黑作坊”生產(chǎn)、銷售假藥的行為本質(zhì)上仍只是表征了一種單純的行政違法性,這種妨害藥品監(jiān)管制度的行為與侵害消費者健康和生命法益的假藥生產(chǎn)、銷售行為畢竟存在著質(zhì)的不同。
值得注意的是,在刑法修正案(十一)草案中,還提出了“違反國家規(guī)定,未取得批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售的,依照前款的規(guī)定處罰”。但有學(xué)者指出,這樣做不利于協(xié)調(diào)性原則的貫徹,理由在于許多生產(chǎn)祖?zhèn)髅胤降男袨?,都可能符合本款的?guī)定,而且司法實踐會習(xí)慣性地按照銷售金額來判斷情節(jié)嚴重與否,于是未經(jīng)批準就生產(chǎn)、銷售祖?zhèn)髅胤?,即便治愈很多患者,竟然也可能適用“十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑”的法定刑。因此其建議對此類行為作為行政犯規(guī)定較輕的法定刑。而刑法修正案(十一)的確貫徹了協(xié)調(diào)性原則,采納了這種主張。
不容忽視的是,藥品管理法的修改也在全方位地加強政府對于藥品風(fēng)險的行政監(jiān)管,而非放任藥品市場的自由發(fā)展。與之對應(yīng),刑法修正案(十一)也擴大了“明知是假藥而提供”的處罰范圍,將2014年11月3日發(fā)布的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款的規(guī)定落實為刑法的明確規(guī)范,并擴大了主體范圍和行為方式,這樣無疑有助于嚴密刑事法網(wǎng),通過刑罰嚇止藥品使用單位的相關(guān)人員提供假藥的行為,徹底斬斷假藥生產(chǎn)銷售的利益鏈條。這樣修改同時也與藥品管理法第九十八條禁止使用假藥的規(guī)定保持一致,為相關(guān)行政法規(guī)范的實際效力提供了刑法保障。
適用指南
修改后的刑法第一百四十一條之適用,將會面臨以下問題:
一、修法后如何界定刑法中的假藥含義
對“假藥”含義的界定,直接影響到生產(chǎn)、銷售假藥罪在司法實踐中的正確適用。本次修法刪除了原關(guān)于假藥定義的嚴格行政從屬性條款,這意味著刑法第一百四十一條中的“假藥”不再完全等同于藥品管理法第九十八條中的“假藥”。但由此是否可以認為,刑法中假藥含義的界定將完全由司法裁判人員來自行把握呢?答案恐怕是否定的。
首先,應(yīng)當看到,本罪的修改并沒有改變假藥犯罪的抽象危險犯類型。
本罪的修改并沒有使得生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪構(gòu)成退回到刑法修正案(八)之前的狀態(tài),也就是必須“足以嚴重危害人體健康”。盡管立法機關(guān)將“未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”等四類行為單獨規(guī)定為一類犯罪(刑法第一百四十二條之一),且附加了“足以嚴重危害人體健康”的構(gòu)成要件,但值得注意的是,這類妨害藥品監(jiān)管制度的具體危險犯是被立法者置于《刑法》第一百四十二條之一也就是劣藥犯罪的條款之后的,從這一體系位置的安排中可以看出,立法者仍然傾向于將妨害藥品監(jiān)管制度的犯罪歸屬于劣藥類犯罪,要求出現(xiàn)法益侵害的具體危險,以此區(qū)別于作為抽象危險犯類型的假藥犯罪。既然如此,在解釋本罪最為核心的“假藥”概念時,司法工作人員也必須遵循抽象危險犯的解釋原理,不應(yīng)將“假藥”局限于“足以嚴重危害人體健康”的藥品或非藥品。
其次,應(yīng)當看到,為了防止司法的專斷恣意,讓法律的解釋相對具有統(tǒng)一性和可預(yù)測性,實務(wù)部門還是會追求行政法概念和刑法概念含義上的一致解釋,也就是實現(xiàn)“行刑銜接”。而且在對相關(guān)案件進行審查起訴和判決之前,首先會由行政執(zhí)法部門對行為人的行為是否構(gòu)成違反藥品管理法的行為做出判斷。盡管之后的司法實務(wù)部門仍然可以對“假藥”含義做出不同于執(zhí)法部門的界定,但其必定會參照執(zhí)法部門所依據(jù)的藥品管理法中假藥的法定含義。根據(jù)法秩序統(tǒng)一性的原理,刑事違法只應(yīng)具有相對的獨立性,在相同的規(guī)范保護目的方向上,應(yīng)當使得行政法和刑法對某一行為違法性判斷的結(jié)論保持一致。國外法制中較為普遍采納的“刑法典一附屬刑法”的二元立法體例,正是追求這種法秩序統(tǒng)一的最好體現(xiàn)。藥品管理法2019年修訂之后,刑法中假藥的認定實際圍繞著假藥法定含義中的四種構(gòu)成要件類型展開:一是所生產(chǎn)的藥品其成分不符合國家藥品標準,或者明知是這樣的藥品而予以銷售;二是在生產(chǎn)過程中以非藥品冒充藥品,或者以他種藥品冒充此種藥品,以及明知是這樣的藥品而予以銷售;三是銷售變質(zhì)的藥品;四是在生產(chǎn)藥品過程中,對藥品標注的功能主治和適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍,或者明知是這樣的藥品而予以銷售的。不難看出,藥品管理法對假藥的界定同時考慮了藥品的有效性與安全性的法律保障。由此可以將上述構(gòu)成要件類型分為兩個大類:內(nèi)容偽造和標識偽造。對刑法上的假藥可以做出這樣一個初步的界定,即通過偽造藥品的內(nèi)容或標識,可能使得消費者用藥安全性受到動搖的藥品或非藥品。相比于修法前以“批準與否”作為抽象危險的判定標準,修法后則以是否違反“法定標準”作為抽象危險產(chǎn)生的根據(jù)。對抽象危險的判斷應(yīng)當采取事前視角,只要行為人的生產(chǎn)、銷售行為可能動搖藥品的有效性與安全性,就應(yīng)當被納入刑法處罰的范圍。
二、如何界定“藥品所含成分與國家藥品標準不符”
例如,被告人為牟取非法利益,購入來源及成分不明的膠片及各種生產(chǎn)工具,將從藥店購買的印有O℃標志的某品牌阿膠包裝作為樣品交給從事紙品包裝生意的另一被告人,同時自行或雇用另兩名被告人將膠片進行加工,并將加工好的膠片裝入印好OTC標志的紙盒或金屬盒中,賣給其所聯(lián)系的買家。經(jīng)檢測,從該藥品中檢出牛皮源成分,而非驢皮。又如,被告人未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準,分別從漢口、山東等地購買西藥、中藥原材料和膠囊空殼,從河北省滄州市購買白色膠質(zhì)空瓶,從浙江省購買制藥模板后,在其住處內(nèi)將藥材粉碎混合加工成治療糖尿病、風(fēng)濕病、皮膚病和高血壓的假藥膠囊。
生產(chǎn)、銷售假藥的典型情形是,藥品根本不含有國家藥品標準規(guī)定的有效成分。除此之外,出于藥品安全性的考慮,非法在原藥品中擅自添加西藥等成分也應(yīng)被界定為“藥品所含成分與國家藥品標準不符”。眾所周知,西藥的服用有其固定的劑量和時間要求,必須嚴格遵照醫(yī)囑,否則可能發(fā)生難以預(yù)料的損害后果。當藥品生產(chǎn)者未經(jīng)藥監(jiān)部門批準擅自在原藥品中添加西藥時,就已經(jīng)給消費者制造了法律所禁止的信息落差,消費者在服用藥品時因不知其中所含有的西藥成分可能導(dǎo)致身體損害。
三、如何界定“以非藥品冒充藥品”
例如,被告人明知某種藥品的批準文號為“食健字號”,沒有進貨單且未要求銷售人員出示經(jīng)營藥品的合法手續(xù),仍購進該種藥品20盒,在其藥店內(nèi)進行銷售。法院認為,被告人劉某作為藥店經(jīng)營者,違反國家藥品管理法規(guī),在購進藥品時,未要求銷售人員出示經(jīng)營藥品的合法手續(xù),未確認銷售方是否有資質(zhì)即購進藥品,其主觀上應(yīng)知道購進的藥品可能為假藥,客觀上放任這種結(jié)果發(fā)生,應(yīng)認定為明知,其行為已構(gòu)成銷售假藥罪。
針對本案筆者認為,以非藥品冒充藥品,應(yīng)當僅限于所售賣的對象物外觀標示本身,而不能因行為人所實施的虛假宣傳行為,甚至僅僅因該對象物的售賣地點位于藥店,就認定其構(gòu)成銷售假藥罪。假藥犯罪的抽象危險性只能來自于其外觀標示給消費者造成的誤導(dǎo),因為行為人完全可能將一個無任何質(zhì)量問題的食品當作藥品售賣,這種欺騙性的宣傳行為制造的用藥風(fēng)險,并不屬于假藥犯罪的規(guī)范保護目的。
又如,被告人購進××丹后銷售給前來購藥的腰腿疼患者。經(jīng)河北省食品藥品監(jiān)督管理局鑒定,××丹在說明書中明示了疾病的治療作用,屬于非藥品冒充藥品,為假藥。經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,××丹所含成分為藥物。法院判決認為,被告人以非藥品冒充藥品進行銷售,其行為構(gòu)成銷售假藥罪。
保健食品與藥品的區(qū)分并不容易:其一,由于我國“藥食同源”的理念與傳統(tǒng),保健食品究竟是“食”還是“藥”沒有定論,且因為近年來衛(wèi)生行政部門增加新食品原料種類、擴大功效原料使用范圍,且法律法規(guī)對普通食品劑型、是否允許宣稱功效沒有明確規(guī)定,導(dǎo)致保健品和中成藥界限模糊。其二,消費者服用保健品以維持生理機能的正常運轉(zhuǎn),本身就具有一定疾病預(yù)防功能,在這一點上,保健食品與藥品并無區(qū)別。其三,部分藥品原料與保健食品原料存在重合,譬如國家衛(wèi)健委《可用于保健食品的物品名單》中人參、天麻等中藥材作為保健食品原材料被加以認可。因此從原料上也無法截然將兩者區(qū)分。
但是,在對象物本身明確標示為保健食品的情況下,即便其使用說明中含有治療功能的表述,也不宜認定為刑法意義上的假藥,因為當保健食品的標識明確時,僅僅是功效宣稱并不會誤導(dǎo)消費者將其作為藥品使用,在這種情況下,消費者自己完全有能力辨識出該對象物不是藥品,刑法并無必要幫助消費者消除誤認的風(fēng)險。
例如,被告人以郵寄方式購買回治療關(guān)節(jié)炎的藥品后,更換原標簽,重新印制顯示其手機聯(lián)系方式的標簽、封口簽、防偽標識、說明書,并更換包裝成“關(guān)節(jié)炎膠囊”后銷往各地。
針對本案筆者認為,對于“冒充”理應(yīng)作出限制解釋,應(yīng)將其局限于成分上的冒充,因為此處的法規(guī)范禁止藥品冒充,顯然是要阻止行為人對公眾的健康和生命制造危險,而不是要防止行為人損害相關(guān)企業(yè)或個人的經(jīng)濟利益。擅自更換包裝的行為,一般只侵犯了消費者的處分自由,并不一定影響到藥品本身的合法與否。
四、如何對行為人的主觀故意進行司法認定
例如,被告人從他人處購得假冒人血蛋白和人用狂犬病疫苗后,伙同他人一起經(jīng)另一被告人之手逐層銷售給相關(guān)患者使用。其中一被害人在被狗咬傷后注射涉案人用狂犬病疫苗后致狂犬病發(fā)作死亡。其余患者注射涉案假人血蛋白后,出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng),其中一些被害人遭受輕傷或重傷的嚴重后果。本案一審中的爭議焦點之一是,多位被告人是否具有銷售假藥的主觀故意。
針對本案筆者認為,在審理時,被告人供述是重要但不是唯一的依據(jù)。對于行為人主觀故意的判斷,可以根據(jù)涉案藥品交易的銷售渠道是否正規(guī)、銷售價格是否合理、藥品包裝是否完整、藥品本身是否存在明顯瑕疵,結(jié)合行為人的職業(yè)、文化程度等因素,進行全面分析。但尤為關(guān)鍵的是,司法機關(guān)必須證明被告人所認識的自己生產(chǎn)、銷售的藥品或非藥品符合以藥品管理法為參照的假藥的四種定義之一。被告人僅僅認識到自己生產(chǎn)、銷售的藥品或非藥品未經(jīng)批準生產(chǎn)、銷售或者未經(jīng)檢驗即銷售等,不等于其已經(jīng)具備了生產(chǎn)、銷售假藥罪的主觀故意。

圖片

(圖片與內(nèi)容無關(guān))
原文載《刑法修正案(十一)條文要義》,中國法制出版社,2021年6月第一版,P31-39。
整理:江蘇省蘇州市公安局法制支隊(直屬分局)“不念,不往”“詩心竹夢”。

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