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2022年彈指一揮間轉(zhuǎn)瞬即逝，不知不覺已進(jìn)入第四季度。又快到了一年一度最讓癌癥患者翹首以盼的時刻，2022年創(chuàng)新藥醫(yī)保談判隆重拉開帷幕。 去年的醫(yī)保談判可謂是群雄逐鹿，參考去年醫(yī)保談判時間11月9日，今年的醫(yī)保談判時間預(yù)計在11月上中旬展開。 根據(jù)國家醫(yī)療保障局11月16日公布的初步審查名單中可以得知，2022年國談490個申報藥品中344個通過初步審查，與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加，與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。新增的創(chuàng)新藥品種或適應(yīng)癥主要包含PD-1單抗/雙抗、PPAR抑制劑、ADC等，藥明巨諾的CAR-T也在本次國談中。
120萬一針的CAR-T產(chǎn)品備受矚目，二戰(zhàn)醫(yī)保！ 去年我國首款“天價抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品阿基倫賽注射液通過了初步形式審查，但最終沒能坐上談判桌，折戟于醫(yī)保談判。而在今年的初審名單中，卻出現(xiàn)了另外一款CAR-T產(chǎn)品——2021年9月3日獲批上市的中國第2款、全球第6款由藥明巨諾生產(chǎn)研發(fā)的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）。  圖源攝圖網(wǎng) 值得注意的是，目前瑞基奧侖賽注射液此次主動申報醫(yī)保談判，已通過形式審查。據(jù)2021年無癌家園獲悉的消息得知，瑞基奧侖賽注射液的定價為129萬/支，根據(jù)去年的經(jīng)驗來看，一些價格較為昂貴的藥品通過初步形式審查僅表示該藥品符合申報條件，只有談判或競價成功才能被納入目錄。 對于高價藥來看，進(jìn)入醫(yī)保目錄并不容易，況且這些天價藥對應(yīng)的疾病并非無其他藥可治，CAR-T產(chǎn)品目前的市場滲透率仍然不高，但仍充滿期待，至于最終結(jié)果如何讓我們拭目以待。 什么是CAR-T療法？國產(chǎn)CAR-T劍指淋巴瘤和多種實體瘤 作為一種“活的”藥物，CAR-T療法與傳統(tǒng)藥物有著很大的區(qū)別。它是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。通過基因工程技術(shù)將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細(xì)胞這個普通“戰(zhàn)士”改造成“超級戰(zhàn)士”，即CAR-T細(xì)胞，專門識別體內(nèi)腫瘤細(xì)胞，并高效殺滅腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療惡性腫瘤的目的。與傳統(tǒng)的化療和造血干細(xì)胞移植相比，它對腫瘤細(xì)胞的殺傷更為精準(zhǔn)，在提高療效的同時大幅減輕了毒副作用。  目前全球獲批上市的所有CAR-T產(chǎn)品 自從2021年阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國獲批上市，2022年西達(dá)基奧侖賽獲美國FDA批準(zhǔn)上市，CAR-T療法已然進(jìn)入井噴期。全球的藥企自此幾乎一擁而上，包括國內(nèi)企業(yè)。目前，國產(chǎn)CAR-T療法也陸續(xù)進(jìn)入“收獲期”。 CAR-T療法頗為出圈的臨床研究 01 胃癌、胰腺癌 作為國際上首個針對Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞，CT041早在2019年ASCO年會上就嶄露頭角，當(dāng)時總客觀緩解率為33.3%就已經(jīng)驚艷世界，如今更加顯著的療效無疑是錦上添花！此次的臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出對消化系統(tǒng)腫瘤的良好治療前景！ 國產(chǎn)CAR-T療法CT041閃耀國際 2022年5月9日，科濟(jì)藥業(yè)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CT041治療消化系統(tǒng)腫瘤的研究結(jié)果發(fā)表在國際頂級期刊《Nature Medicine》雜志上，這也算是首個發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊的迄今為止最大樣本量的CAR-T細(xì)胞治療實體瘤的臨床研究！ 研究數(shù)據(jù)格外亮眼！ 1. 所有患者的客觀緩解率達(dá)48.6%，疾病控制率達(dá)73%；所有胃癌患者總客觀緩解率為57.1%，疾病控制率達(dá)75.0%。 2. 既往接受至少2線治療失敗的胃癌患者：客觀緩解率為61.1%，疾病控制率為83.3%。 3. 而且總體耐受性良好！ 目前急招B細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞白血?。═-ALL）、急性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、前列腺癌、甲狀腺癌、間皮瘤、卵巢癌等癌種！ 想要評估病情是否能夠接受CAR-T療法可將病理報告、治療經(jīng)歷及出院小結(jié)等提交至無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）進(jìn)行初步評估！ 02 肝癌 當(dāng)前應(yīng)用CAR-T治療肝癌的臨床試驗靶點主要是GPC3（磷脂酰肌醇蛋白多糖3）。 2022年8月18日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，《Frontiers in Immunology》雜志上發(fā)表了關(guān)于其自主研發(fā)的靶向GPC3的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT011治療晚期肝細(xì)胞癌的長期生存案例報告。 該研究團(tuán)隊是最早報道了GPC3是CAR-T治療的理想靶點，且率先開展CAR-T治療肝細(xì)胞癌的臨床試驗。此項研究報道了1名晚期肝細(xì)胞癌患者在接受GPC3 CAR-T細(xì)胞與索拉非尼聯(lián)合治療后獲得了完全緩解（CR）和長期生存。
在第12個月時，4號靶病變的術(shù)后病理圖像
靶病變PET-CT圖像 CT011聯(lián)合索拉非尼治療耐受性良好。患者從第3個月開始達(dá)到部分緩解（PR），并在第一個 CT011 輸注周期后的第12個月達(dá)到完全緩解。腫瘤超過36個月沒有進(jìn)展，在第一次輸注后保持完全緩解狀態(tài)超過24個月。 據(jù)悉，這是CAR-T細(xì)胞與酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合治療后報告的首個完全緩解病例。臨床結(jié)果表明，GPC3 CAR-T細(xì)胞與索拉非尼的聯(lián)合治療，可能成為治療GPC3表達(dá)陽性的晚期肝細(xì)胞癌患者的一種有前景的療法。 03 結(jié)直腸癌 2022年5月17日，上海斯丹賽生物公司宣布，其將出席2022年5月15日-5月19日在華盛頓舉行的美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會(ASGCT)第25屆年會并做口頭報告。 會上，斯丹賽將做基于自主研發(fā)的CoupledCAR?平臺技術(shù)開發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品GCC19CART的報告，該產(chǎn)品被開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。 據(jù)無癌家園小編獲悉，在本次ASGCT會議上，斯丹賽將會重點介紹來自中國5家臨床中心2個劑量爬坡試驗組21例患者的數(shù)據(jù)，驗證了GCC19CART產(chǎn)品的安全性和初步療效。其中13患者以1級劑量(1x106 cells/kg)入組，8名患者以2級劑量(2x106cells/kg)入組。根據(jù)實體腫瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1），1級劑量組客觀緩解率(ORR)為15.4%(2/13)，2級劑量組客觀緩解率為50%(4/8)。 04 惡性間皮瘤、卵巢癌 【間皮瘤】 此項臨床試驗共納入10例晚期復(fù)發(fā)/難治性間皮瘤患者，所有患者至少接受過≥2線化療線失敗。 6例己可評價的間皮瘤患者，完全緩解(CR)1例，部分緩解（PR）2例，客觀緩解率為50%；在PD-L1陽性≥5%的間皮瘤患者，獲得客觀緩解3例，客觀緩解率達(dá)到100%；截止發(fā)稿，入組的所有間皮瘤患者回輸后，持續(xù)生存，最長生存時間已達(dá)22個月，獲得完全緩解的患者持續(xù)無瘤生存已超過15個月，在完全緩解患者的外周血中持續(xù)檢出CAR-T自分泌的PD-1納米抗體達(dá)9個月。 臨床研究表明，自分泌PD1納米抗體間皮素CAR-T細(xì)胞能夠通過減少腫瘤負(fù)擔(dān)和延長生存期給復(fù)發(fā)/難治性間皮瘤患者帶來臨床獲益，尤其是PD-L1陽性的腫瘤患者，實現(xiàn)了腫瘤清除和長期無瘤生存。 【卵巢癌】 國際知名雜志《Journal of Hematology & Oncology》刊登了我國醫(yī)學(xué)研究者們的一項成功改造CAR-T技術(shù)的臨床研究，研究中提及的CAR-T產(chǎn)品選擇的靶點有mesothelin（MSLN，又稱為間皮素，可以應(yīng)用于多種上皮癌癥，比如惡性間皮瘤、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等）。 其中1例晚期胰腺癌患者，接受的是靜脈回輸?shù)腃AR-T治療，治療后全身的病灶，基本都實現(xiàn)了代謝活性完全消失。 靶向MSLN（間皮素）的CAR-T細(xì)胞療法及CAR-NK療法臨床試驗正在招募患者，有意向的間皮瘤患者及其他實體瘤患者可通過無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）提交病理報告、治療經(jīng)歷及住院小結(jié)等資料初步評估是否可以采用此療法。 多款靶向藥及PD-1成焦點，有望造福更多癌癥患者！ 肺癌新藥 （1）布格替尼：單藥用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌患者的治療。 （2）洛拉替尼：治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。 （3）賽沃替尼：用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。 （4）拉羅替尼：用于成人和小兒具有神經(jīng)營養(yǎng)受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的實體瘤治療。 （5）斯魯利單抗注射液：用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實體瘤。 實體瘤新藥 恩沃利單抗：不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。 乳腺癌新藥 （1）哌柏西利膠囊：治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。 （2）優(yōu)替德隆注射液：聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。 （3）注射用恩美曲妥珠單抗：用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 宮頸癌新藥 卡度尼利單抗注射液：治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（R/MCC）患者。 結(jié)直腸癌新藥 鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液： （1）適用于晚期大腸癌患者的治療：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者； （2）作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。 白血病新藥 注射用奧加伊妥珠單抗：治療復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）成年患者。 膠質(zhì)母細(xì)胞瘤新藥 注射用替莫唑胺： A. 新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療； B. 常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。 胃腸間質(zhì)瘤新藥 瑞派替尼：用于既往接受過3種或以上酪氨酸激酶抑制劑(包括伊馬替尼)的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST) 成人患者的治療。 目前無癌家園有多款針對ALK突變的靶向藥（僅展示部分）正在招募中！
除了拉羅替尼外，目前全球?qū)τ贜TRK藥物的研發(fā)正在如火如荼地進(jìn)行中，給更多患者帶來新希望！
近年來，對于 PD-1/ PD-L1 抑制劑納入醫(yī)保情況備受關(guān)注。與 2021 年目錄相比，本次名單中新增復(fù)宏漢霖 PD-1 抑制劑斯魯利單抗以及康寧杰瑞/思路迪 PD-L1 抑制劑恩沃利單抗注射液。此外，康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗也在名單中。 替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗以及卡瑞利珠單抗此前均已納入醫(yī)保目錄內(nèi)，本次需談判新增適應(yīng)癥。相關(guān)文章：救命又省錢！PD-1醫(yī)保價格公布！最高降62%！3款國產(chǎn)PD-1均再降！ 2022最新PD-1臨床招募進(jìn)行中！ 為了幫助更多的患者免費用到合適的靶向藥物和PD-1等免疫藥物，我們?yōu)榇蠹艺砹烁黝惏┌Y正在招募中的免疫檢查點抑制劑類藥物試驗。 小編有話說 2022年醫(yī)保談判在即。作為一年一度的醫(yī)藥大考，今年的醫(yī)保談判亮點頗多，CAR-T、ADC等全新機(jī)制的藥物悉數(shù)上陣。除了本文列舉的新藥外，部分2021年獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥同樣值得關(guān)注，繼2021年談判失敗后，今年再戰(zhàn)醫(yī)保談判戰(zhàn)場。最后，衷心希望更多創(chuàng)新藥早日納入醫(yī)保，為癌癥患者的健康保駕護(hù)航。 相關(guān)文章：不限癌種，只認(rèn)基因突變，國內(nèi)外眾多靶向藥重磅集結(jié)，劍指進(jìn)展或復(fù)發(fā)的實體瘤患者！ 本文為無癌家園原創(chuàng) |
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