1988年11月16日，美國總統(tǒng)簽署了《仿制藥和專利恢復(fù)法案》(GADPTRA)。在其主要條款中，該法案將提交簡(jiǎn)化新動(dòng)物藥物申請(qǐng)(ANADA)的資格擴(kuò)大到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》獲得安全性和有效性批準(zhǔn)的所有動(dòng)物藥物產(chǎn)品。

該法案還要求每個(gè)已批準(zhǔn)動(dòng)物藥物產(chǎn)品的贊助商向FDA提交有關(guān)該動(dòng)物藥物或其使用方法所持有的專利的某些信息。該法案要求向公眾提供這些信息以及所有經(jīng)批準(zhǔn)安全有效的動(dòng)物藥品清單。根據(jù)該法案的規(guī)定，該清單必須每月更新一次。

該出版物被稱為“綠皮書”，于1989年1月首次出版。此后每月都會(huì)增加更新。該名單每年一月完整發(fā)布。

該出版物共有八個(gè)部分。

第一部分列出了批準(zhǔn)的藥品；小節(jié)按商品名稱排序，然后按NADA編號(hào)排序。

第二部分列出了活性成分和含有該活性成分的每種批準(zhǔn)的產(chǎn)品。 第一節(jié)和第二節(jié)不包含贊助商自愿撤回的產(chǎn)品。?

第三部分列出了已批準(zhǔn)動(dòng)物藥品申辦者提供的專利信息。如果自愿撤回的產(chǎn)品擁有未過期的專利，則該產(chǎn)品將出現(xiàn)在本部分中。其余五個(gè)部分提供了該法案未明確要求的附加信息，但可能對(duì)ANADA的潛在發(fā)起人有用。

第四部分列出了 GADPTRA頒布后批準(zhǔn)的新用途或權(quán)利要求授予的獨(dú)占期。

第五部分列出了當(dāng)前屬于聽證會(huì)通知主題的任何已批準(zhǔn)產(chǎn)品，因此不得用作ANADA的基礎(chǔ)。

第六部分列出了自GADPTRA頒布以來其申辦者自愿撤回批準(zhǔn)的動(dòng)物藥品。如果本節(jié)中列出的產(chǎn)品不是出于安全或有效性原因而被撤回，則可以用作ANADA的基礎(chǔ)。

第七部分列出了自GADPTRA頒布以來FDA收到的針對(duì)ANADA適用性請(qǐng)?jiān)笗男袆?dòng)。

第八部分保留用于每月更新。

有關(guān)GADPTRA清單或條款的意見或問題應(yīng)以書面形式發(fā)送至:

新獸藥審評(píng)辦公室，HFV-100 FDA獸醫(yī)中心 7500斯坦迪什廣場(chǎng)

美國馬里蘭州羅克維爾

20855

補(bǔ)：

綠皮書：FDA批準(zhǔn)的動(dòng)物藥目錄；

橙皮書：FDA人藥化藥數(shù)據(jù)庫；

紫皮書：FDA針對(duì)人生物藥品編制的數(shù)據(jù)庫；