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100問（09）

1、根據(jù)《藥品管理法》第四十一條：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品(可上市銷售的)。

★未獲得《藥品生產(chǎn)許可證》前生產(chǎn)的藥品，不得上市銷售!

2、根據(jù)《132號公告》1.4：申請人在完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

★首次申請或新增生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線及生產(chǎn)范圍的，在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》前完成的工藝驗(yàn)證批次不能上市銷售!

3、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條：通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。

★獲得《藥品生產(chǎn)許可證》之后生產(chǎn)的注冊現(xiàn)場核查動(dòng)態(tài)批或不涉及《藥品生產(chǎn)許可證》申請事項(xiàng)的變更驗(yàn)證批次，通過藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，獲得注冊證或補(bǔ)充申請批件后可以上市銷售!