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今天看到一個(gè)很有意思，也很打擊人的483（基于我快睡覺了，明天分享，這個(gè)算是個(gè)衍生吧，明天正好可以關(guān)聯(lián)以下）,也因?yàn)榕R下班前跟我們很負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理討論到了這塊，故此復(fù)盤之。 鑒于最近的一些483和警告信，很多公司缺失了對(duì)于Alarm Management報(bào)警管理，或者說缺少一套行之有效的標(biāo)準(zhǔn)和流程。 報(bào)警管理的關(guān)鍵方面可以分為兩類： 1）報(bào)警處理Alarm Handling/acknowledge，例如操作員界面，設(shè)計(jì)，實(shí)施，維護(hù)，以及 2）報(bào)警內(nèi)容Alarm Content，例如報(bào)警定義，響應(yīng)程序和報(bào)警有效性/性能監(jiān)控。 FDA在其兩個(gè)指南中提供了報(bào)警管理[ZS孫1] 的方向： 1）Computerized Systems in Drug Establishments (2/83)
FEBRUARY, 1983, 2）General Principles of Software Validation; Final Guidance
for Industry and FDA Staff, January 11, 2002 藥品企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)指南為報(bào)警管理確定了六項(xiàng)期望，如下所列和分類：
483發(fā)現(xiàn)項(xiàng) FDA最近披露的幾份483條觀察和警告信，其違規(guī)行為可以追溯到這些預(yù)期。例如，從FDA警告信中提取了以下兩個(gè)陳述： 1）沒有數(shù)據(jù)證明溫濕度報(bào)警在濕度偏移的情況下會(huì)按要求執(zhí)行。
Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 11, 2002軟件驗(yàn)證的一般原則; 2002 月1月11 日對(duì)行業(yè)和 FDA 工作人員的最終指南，為文檔和驗(yàn)證提供了額外的期望。在要求中，該指南指定了兩種類型的文檔的需求：用戶要求和軟件設(shè)計(jì)規(guī)范。與報(bào)警管理相關(guān)的領(lǐng)域摘要如下： 用戶需求應(yīng)確定與安全相關(guān)的功能，包括報(bào)警和聯(lián)鎖邏輯處理步驟或命令序列。軟件設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)包括：錯(cuò)誤、報(bào)警和警告消息。驗(yàn)證包括UAT，以驗(yàn)證操作員是否可以執(zhí)行預(yù)期功能，并以適當(dāng)和及時(shí)的方式響應(yīng)所有報(bào)警Alarm、警告warnning和錯(cuò)誤error消息。 報(bào)警定義和響應(yīng)程序 報(bào)警管理要有效定義所需的報(bào)警并確定報(bào)警響應(yīng)程序。以下內(nèi)容提供了簡(jiǎn)要概述。 應(yīng)使用正式方法收集報(bào)警要求，例如過程危害分析（PHA）和FMEA。良好的報(bào)警定義的要素包括：
通常，報(bào)警響應(yīng)過程必須針對(duì)報(bào)警條件進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且必須適當(dāng)?shù)剡m應(yīng)業(yè)務(wù)流程和適用的企業(yè)實(shí)際環(huán)境因素。響應(yīng)過程必須記錄糾正報(bào)警所需的分步操作，說明不作為的結(jié)果，并應(yīng)包括調(diào)查和報(bào)告根本原因狀況的說明。 制藥報(bào)警分類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 報(bào)警可分為三類：安全、工藝控制和設(shè)備。 每個(gè)類型中，報(bào)警嚴(yán)重程度將根據(jù)功能而有所不同。報(bào)警優(yōu)先級(jí)用于指示報(bào)警之間的相對(duì)關(guān)鍵性。報(bào)警優(yōu)先級(jí)需要有關(guān)報(bào)警條件和報(bào)警響應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。人員和環(huán)境安全法律為安全報(bào)警提供了具體的響應(yīng)要求，并標(biāo)準(zhǔn)化了所有行業(yè)的報(bào)警關(guān)鍵性。 對(duì)于制藥過程工藝報(bào)警，沒有明確的報(bào)警優(yōu)先級(jí)指南。以下討論將說明如何使用GMP關(guān)鍵性評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為報(bào)警優(yōu)先級(jí)的工具。 根據(jù) GAMP 對(duì)制藥設(shè)施和工藝控制的建議，應(yīng)單獨(dú)評(píng)估與制藥生產(chǎn)相關(guān)的所有報(bào)警對(duì)產(chǎn)品的重要性。適當(dāng)?shù)脑u(píng)估需要使用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。 在參考ISPE指南之后，通過合并儀器儀表管理和危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的概念。應(yīng)單獨(dú)評(píng)估與過程直接或間接涉及的所有報(bào)警，以確定其對(duì)過程的GMP關(guān)鍵性。建議使用以下三個(gè)類別：
報(bào)警風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 通過放置適當(dāng)?shù)墓に?/span>/系統(tǒng)效率報(bào)警，制藥公司將得到良好的服務(wù)，以防止產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)警。這些報(bào)警應(yīng)記錄在報(bào)警響應(yīng)操作過程中，并進(jìn)行驗(yàn)證。為了滿足GMP的期望，需要進(jìn)行驗(yàn)證。使用工藝報(bào)警表明了對(duì)質(zhì)量和良好業(yè)務(wù)判斷的承諾。 以產(chǎn)品冷凍箱為例，很明顯，產(chǎn)品溫度臨界報(bào)警會(huì)導(dǎo)致差異。而且這種QA報(bào)警的響應(yīng)過程將是昂貴的。在最壞的情況下，產(chǎn)品將廢棄。相比之下，通過實(shí)施性能監(jiān)控警告wanning，可以防止整個(gè)情況發(fā)生。在GMP環(huán)境中有效實(shí)施報(bào)警管理需要實(shí)施適當(dāng)?shù)倪^程效率報(bào)警和報(bào)警處理程序。 實(shí)施異常報(bào)告是進(jìn)行適當(dāng)報(bào)警分類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的附帶好處。異常報(bào)告只是整個(gè)生產(chǎn)過程中生成的所有 GMP關(guān)鍵報(bào)警的集合。 必須仔細(xì)檢查每個(gè)單元的操作和環(huán)境，以確保記錄、集成和測(cè)試所有必要的 QA 報(bào)警。通過提供每日QA報(bào)報(bào)警告，過程單元QA報(bào)報(bào)警告，可以生成適當(dāng)?shù)漠惓?bào)告。對(duì)于批處理，所有 QA 報(bào)警都必須記錄在批處理記錄中，或通過批處理報(bào)告記錄。 總之，應(yīng)執(zhí)行兩項(xiàng)評(píng)估以進(jìn)行報(bào)警分類。 GMP報(bào)警管理不善的指標(biāo)：適當(dāng)?shù)膱?bào)警管理是制藥的關(guān)鍵要素。不合規(guī)、無效的報(bào)警管理的癥狀包括：
以上為今天所得，作為中人之資，能看到前人的風(fēng)景正好，我這輩子大概達(dá)不到所謂的“祖宗不足法”的境界吧。 |
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