問(wèn)： 您好，《中藥飲片標(biāo)簽撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定：“（五）藥材產(chǎn)地。標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實(shí)際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來(lái)源所在地，一般標(biāo)注至地市級(jí)行政區(qū)。為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級(jí)行政區(qū)。”現(xiàn)在有部分供應(yīng)商理解為產(chǎn)地標(biāo)注到地市級(jí)非強(qiáng)制要求，2024年8月份生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)簽上產(chǎn)地還是標(biāo)注到省級(jí)，是否可以？ 答： 中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》的法規(guī)要求?！吨兴庯嬈瑯?biāo)簽撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》為中藥飲片標(biāo)簽撰寫(xiě)進(jìn)行指導(dǎo)，不具有行政強(qiáng)制性，企業(yè)可以參照?qǐng)?zhí)行。   04 青海
請(qǐng)問(wèn)中藥飲片的效期是否有明確的規(guī)定？目前我公司的中藥飲片供應(yīng)商提供的隨貨同行單，有些標(biāo)示了效期，有些不標(biāo)示。一些供應(yīng)商說(shuō)中藥飲片不用再管效期了，沒(méi)有有效期。公司入庫(kù)時(shí)不知道如何錄入有效期。也在網(wǎng)上進(jìn)行了查詢，網(wǎng)上有種說(shuō)法是中藥飲片需要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)期管理。木本類、草本類、動(dòng)物類、礦物類復(fù)驗(yàn)期也都不同。復(fù)驗(yàn)期到了要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)再?zèng)Q定能不能繼續(xù)銷售。但是這個(gè)對(duì)于批發(fā)公司而言很難做到。作為批發(fā)公司，我們完全按照供應(yīng)商的隨貨同行單錄入，有些有有效期，有些沒(méi)有。這樣，檢查時(shí)能不能得到檢查員的認(rèn)可？ 在《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]25號(hào)）中規(guī)定：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，必須從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）。在《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]358號(hào)）中規(guī)定：中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。綜上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有明確要求中藥飲片效期，檢查員檢查時(shí)視為合理缺項(xiàng)。 |
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