非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）作為全球癌癥死亡的主要原因之一，其治療方式的創(chuàng)新一直是醫(yī)學(xué)研究的熱點。阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇@），一種靶向PD-L1的單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的相互作用，激活T細(xì)胞，增強免疫系統(tǒng)對腫瘤的攻擊。隨著阿替利珠單抗皮下注射劑型的開發(fā)，患者迎來了更為便捷的治療方式。

阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇@）自2016年5月在美國獲批上市以來，已成為多種癌癥治療的重要組成部分，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、肝細(xì)胞癌（HCC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、三陰性乳腺癌和腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）。阿替利珠單抗靜脈輸注劑型已在國內(nèi)上市，并已進入醫(yī)保目錄。

與傳統(tǒng)的靜脈輸注相比，阿替利珠單抗皮下注射劑型具有顯著的優(yōu)勢。它結(jié)合了Halozyme Therapeutics的Enhanze藥物輸送技術(shù)，通過重組人透明質(zhì)酸酶PH20 (rHuPH20)增加皮下組織的滲透性，使藥物能迅速分散并吸收到血液中。這種皮下注射方式將治療時間從靜脈輸注的30-60分鐘縮短至約7分鐘，并減少了患者的疼痛或不適。

IMscin001研究是一項全球性、多中心、隨機Ib/III期研究，評估了阿替利珠單抗皮下注射劑型與靜脈輸注劑型在371例既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的藥代動力學(xué)、安全性和有效性。

研究結(jié)果顯示，皮下注射劑型相對于靜脈輸注劑型在血液中的濃度具有可比性，客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)也顯示出相似的療效。具體來看，皮下注射劑型組和靜脈輸注劑型組的中位PFS分別為2.8個月和2.9個月，ORR分別為11.8%和9.7%。此外，皮下注射劑型的安全性與靜脈輸注劑型一致。

2024年7月27日，羅氏的阿替利珠單抗皮下制劑在中國申報上市，這標(biāo)志著中國患者距離使用這種便捷治療方式又近了一步。此前，基于IMscin001研究的積極數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗皮下注射劑型已于2023年8月在歐盟獲批上市，并于2024年9月13日獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

圖一 阿替利珠單抗國內(nèi)申報上市

隨著阿替利珠單抗皮下注射劑型在中國的申報上市和在美國的獲批，中國患者越來越接近這種更為便捷的治療方式。皮下注射劑型的使用不僅減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)，還提高了治療的可及性和依從性。對于需要長期治療的癌癥患者來說，這種快速、便捷的給藥方式無疑是一個巨大的福音。

阿替利珠單抗皮下注射劑型的開發(fā)和上市，為NSCLC患者提供了一種新的治療選擇。它不僅保持了與傳統(tǒng)靜脈輸注劑型相似的療效和安全性，還大大縮短了治療時間，提高了患者的生活質(zhì)量。隨著該劑型在全球范圍內(nèi)的推廣，包括中國在內(nèi)的更多患者將能夠享受到這一創(chuàng)新治療方式帶來的便利。

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