【原】超大號隱形眼鏡熱賣，眼科新興大單品嶄露頭角

動脈網(wǎng) 2024-12-17 發(fā)布于重慶

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近一年里，鞏膜鏡成為頭部公立醫(yī)院、眼科連鎖力推的一大新產(chǎn)品。

自2023年首款進口鞏膜鏡、首款國產(chǎn)鞏膜鏡相繼獲批以來，截至目前國內(nèi)已有5款鞏膜鏡產(chǎn)品獲NMPA批準上市。在密集獲批的同時，鞏膜鏡迅速進入醫(yī)療機構(gòu)：眼科領(lǐng)域頭部公立醫(yī)療機構(gòu)積極引入，甚至針對患者需求推出鞏膜鏡門診；愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等也將鞏膜鏡驗配作為新技術(shù)大力推廣。

國內(nèi)已獲批的5款鞏膜鏡產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局

作為一種大直徑硬性透氣性接觸鏡，鞏膜鏡與以往的隱形眼鏡存在較大差異：不直接與角膜接觸，而是跨越角膜、著陸于鞏膜上方的結(jié)膜組織，鏡片與角膜之間形成適當厚度的水液層，創(chuàng)造規(guī)則的光學成像界面，以達到視力矯正的目的，為不規(guī)則散光提供了舒適、有效的矯正手段。通常情況下，鞏膜鏡的直徑約在14.5mm-18mm之間（以國內(nèi)已獲批產(chǎn)品為例），比軟鏡中直徑最大的美瞳還要大，部分甚至達到20mm以上，屬于“超大號隱形眼鏡”。

鞏膜鏡示意圖，圖片來源：溫醫(yī)大眼視光官微

盡管鞏膜鏡在國外已有數(shù)十年的臨床應用，但在國內(nèi)仍是新領(lǐng)域。過去一年以來，鞏膜鏡憑借其對矯正不規(guī)則散光的顯著價值，迅速嶄露頭角，成為眼科又一個新興單品。

單片價格上萬的眼科剛需產(chǎn)品

鞏膜鏡主要用于多種原因引起的角膜不規(guī)則散光，包括無晶狀體眼、圓錐角膜、球狀角膜、角膜邊緣變性、角膜屈光術(shù)后、角膜移植術(shù)后、角膜瘢痕、角膜營養(yǎng)不良等患者的屈光矯正。

以往，角膜不規(guī)則散光矯正一直是臨床上的難題?？蚣苎坨R無法矯正角膜不規(guī)則散光，不能獲得良好的矯正視力，若采用RGP，中重度不規(guī)則散光患者的矯正效果仍然欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、難以適應RGP異物感的問題。

重慶眼視光眼科醫(yī)院副院長匡毅告訴動脈網(wǎng)，相比之下，鞏膜鏡能顯著提高角膜不規(guī)則散光患者的視力和視覺質(zhì)量，除了矯正角膜病變導致的高度散光，同時對超高度近視、高度遠視、高度屈光參差都能夠很好的矯正，最大程度地減少像差對視力及視覺質(zhì)量帶來的影響。

“臨床研究發(fā)現(xiàn)，鞏膜鏡還可用于其他角膜及眼表疾病，如外傷、角膜上皮缺損、神經(jīng)損傷導致的角膜上皮持續(xù)性不愈合、倒睫、長期重度干眼等；尤其是一些重度干眼患者在其他治療手段無效的情況下，運用鞏膜鏡在角膜區(qū)域形成的水液層加以干預，能獲得較好的療效?！笨镆阏劦健?/span>

鞏膜鏡與其他接觸鏡產(chǎn)品的特征對比，資料來源：公開報道、訪談

鞏膜鏡（右）與RGP大小對比

此外，盡管鞏膜鏡與RGP都由硬性透氣性材料制成，但由于鞏膜鏡不直接接觸角膜、配戴位置穩(wěn)定，其舒適度也優(yōu)于RGP。

1994年，澳大利亞Capricornia研發(fā)出了全球第一款鞏膜鏡。在全球范圍內(nèi)，至今已有ABB Optical Group、Bausch+Lomb、Visionary Optics、Art Optical、CooperVision、BostonSight、AccuLens、TruForm Optics、SynergEyes、Valley Contax等公司布局了鞏膜鏡產(chǎn)品；其中，北美地區(qū)是主要的鞏膜鏡市場。

基于國內(nèi)大量患者對不規(guī)則散光矯正治療的迫切需求，2019年起，博鰲樂城陸續(xù)引入日本目立康的TimeXL、澳大利亞Capricornia的艾普柯、美國Valley Contax的CS鞏膜鏡，作為特許醫(yī)療器械在博鰲超級醫(yī)院開展驗配。

在此期間，臨床應用的真實世界數(shù)據(jù)為進口鞏膜鏡在國內(nèi)注冊上市提供了重要支持，已上市的兩款進口產(chǎn)品（即艾普柯和CS）均是海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種。2023年6月，艾普柯獲NMPA批準上市時，國內(nèi)已有300余名患者使用了該產(chǎn)品。

單片鞏膜鏡的終端零售價在9000元-1.4萬元左右，從價格層面來說，是視光產(chǎn)品中“天花板”級別的存在。

不過，與其他視光產(chǎn)品強消費屬性不同，鞏膜鏡具有更強的剛需醫(yī)療屬性。普通屈光不正患者通常有多種矯正產(chǎn)品可選擇，均能達到相近的矯正效果；但對不規(guī)則散光及相關(guān)疾病的患者而言，只有鞏膜鏡才能達到的理想矯正或干預效果，使得該產(chǎn)品成為剛需。

鞏膜鏡產(chǎn)品聯(lián)動診療模式創(chuàng)新

目前，國內(nèi)已有4個品牌的鞏膜鏡進入商業(yè)化階段。

其中，艾普柯由瑞泰生物引入國內(nèi)市場，是國內(nèi)首款獲批的鞏膜鏡產(chǎn)品；公開資料顯示，艾普柯已在全球有超5萬個成功驗配記錄，且一次驗配成功率高達71%。CS鞏膜鏡則由昊海生科旗下的申昊目健引進，該產(chǎn)品已于2017年通過FDA認證，母公司Valley Contax的鞏膜鏡已有超過20萬患者使用。

作為首個獲批上市的國產(chǎn)鞏膜鏡品牌，維視艾康特研發(fā)的艾康菲硬性鞏膜接觸鏡于2023年8月上市。2024年8月，世紀康泰自主研發(fā)第2代非球鞏膜鏡美視季上市。

產(chǎn)品層面，幾大品牌以不同的直徑規(guī)格、光學設計特點及其他參數(shù)滿足患者需求。

國內(nèi)已上市的鞏膜鏡產(chǎn)品，資料來源：企業(yè)公開信息、國家藥監(jiān)局

鞏膜鏡在驗配流程方面有其特殊性，與RGP相比，醫(yī)生學習曲線更長、難度更大。

匡毅介紹，鞏膜鏡除了進行RGP所需的眼科檢查項目之外，還需通過OCT測量角膜鏡片矢高；試戴鏡片時，需進行較長時間的沉降觀察，評估沉降前后鏡片與角膜中央及周邊的間隙，評估鏡片著陸區(qū)匹配情況。最終，結(jié)合鏡片匹配度、最佳矯正視力、患者主觀舒適度等因素確定定制鏡片的參數(shù)?！巴ǔＧ闆r下，完成驗配需要4小時左右。驗配鞏膜鏡對醫(yī)生的硬鏡驗配技術(shù)和經(jīng)驗有較高要求?！?/span>

因此，頭部機構(gòu)在鞏膜鏡及驗配技術(shù)的推廣中發(fā)揮了重要作用。

2023年至今，中山大學中山眼科中心、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院等眼科領(lǐng)域頭部醫(yī)院和大型綜合醫(yī)院，以及愛爾眼科、何氏眼科、華廈眼科、普瑞眼科等民營連鎖，都已開展了鞏膜鏡驗配。隨著學術(shù)交流、應用技術(shù)研討等的頻繁開展，鞏膜鏡也在逐步擴大滲透，進入各地的地市級醫(yī)院。

當前，鞏膜鏡主要進入綜合醫(yī)院和眼科醫(yī)院等的眼科、角膜科或視光中心，在醫(yī)療機構(gòu)已有的專科門診開展驗配。

維視艾康特醫(yī)療事業(yè)部負責人陸晶介紹，艾康菲鞏膜鏡自上市以來已經(jīng)在公立眼科醫(yī)院、民營連鎖眼科醫(yī)院集團、視光門診、視光中心等開始使用。

公開信息顯示，美視季鞏膜鏡上市4個月以來，已在北京大學人民醫(yī)院眼科、河南商丘視光眼科醫(yī)院等地進行驗配。

然而，鞏膜鏡不僅是視光產(chǎn)品，更是多種眼科疾病的治療產(chǎn)品，這也決定了其診療模式的特殊性?；陟柲ょR在疾病治療及視光矯正的雙重價值，醫(yī)療機構(gòu)也在創(chuàng)新?？茖２￠T診模式，促進鞏膜鏡應用。

在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院，干眼中心與接觸鏡中心聯(lián)合設置了“疑難角膜病鞏膜鏡聯(lián)合門診”，由角膜干眼專業(yè)醫(yī)生和視光學接觸鏡專業(yè)醫(yī)生聯(lián)合出診，為患者提供從治療到矯正的全流程服務。

廈門大學附屬廈門眼科中心設立了“疑難角膜病與鞏膜鏡門診”，并已引進兩款鞏膜鏡，為角膜病患者提供更為個性化的診療服務。

2024年，愛爾眼科則啟動鞏膜鏡技術(shù)診療門診，針對高度近視、高度散光、中重度圓錐角膜、屈光手術(shù)后、眼外傷后角膜不規(guī)則散光、角膜移植術(shù)后和中重度干眼等復雜情況的患者，提供新的治療途徑。

來自患者認知、驗配效率及價格的挑戰(zhàn)

國內(nèi)鞏膜鏡研發(fā)仍在持續(xù)。2024年，歐普康視研發(fā)的超高透氧鞏膜鏡已提交注冊申報并獲受理；昊海生科研發(fā)的高透氧鞏膜鏡也于2024年7月進入臨床試驗。

此外，盡管鞏膜鏡是剛在國內(nèi)上市一年的新產(chǎn)品，但跨國公司已將“進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)”提上日程。據(jù)了解，澳大利亞Capricornia與瑞泰生物在成都建立了合資公司，預計2025年將實現(xiàn)Capricornia鞏膜鏡的國產(chǎn)化以及規(guī)?；a(chǎn)。

后續(xù)產(chǎn)品的上市，將為醫(yī)生和患者帶來更多選擇。

陸晶認為，國內(nèi)鞏膜鏡正處于新產(chǎn)品市場導入期，未來頗具上升空間和潛力。不過，行業(yè)面臨的幾大挑戰(zhàn)必須重視。

其一是患者對鞏膜鏡的認知度不高，仍需進行大量市場教育。免費試戴、公益援助等活動對提升已就診患者的認知度起到了直接的促進作用，但新技術(shù)天然存在信息差，使得許多患者還不了解已有產(chǎn)品能解決自己的疾病問題；仍需繼續(xù)和醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)護人員合作，通過各種渠道，進一步加強公眾和患者教育。

其二，需降低鞏膜鏡驗配技術(shù)的學習曲線和難度，提升驗配效率。

陸晶談到，針對鞏膜鏡驗配的學習周期和復雜程度，企業(yè)為有需要的醫(yī)療機構(gòu)提供技術(shù)與人力支持尤為重要?！氨热?，維視艾康特除了銷售團隊之外，還組建了專業(yè)事務團隊，配備臨床應用專員，前往醫(yī)療機構(gòu)提供現(xiàn)場驗配支持和服務。除了產(chǎn)品本身的競爭力之外，企業(yè)能提供快速支持服務也是競爭力之一。但是現(xiàn)階段鞏膜鏡驗配對于企業(yè)技術(shù)人員的依賴也制約了這項技術(shù)的覆蓋和推廣。我們也在探索一些新的手段和方法，提高驗配效率，提升新技術(shù)可及性?！?/span>

其三是價格限制了鞏膜鏡的可及性，市場價格體系有待重塑。

前文已經(jīng)提到，鞏膜鏡單片價格在9000元-1.4萬元左右，與RGP相比高出了幾千元；與其他接觸鏡一樣，鞏膜鏡也需定期更換（已上市產(chǎn)品中，注冊證的建議更換周期為1年或1年半），且涉及護理液、生理鹽水等耗材使用，整體使用費用高。

另據(jù)了解，2024年，白求恩公益基金會發(fā)起了“光明新生-鞏膜鏡患者配戴援助項目”，對符合條件的患者開展免費援助，總計3000片。這類項目雖然解決了部分患者及時使用新產(chǎn)品的問題，但并非常態(tài)化的支付方式。

不難看出，鞏膜鏡市場的幾大挑戰(zhàn)實際上存在密切關(guān)聯(lián)：原有的驗配效率導致了更高的成本投入，進而影響產(chǎn)品定價、患者可及性。其中，驗配效率提升是一個關(guān)鍵突破口。

“在度過前期高投入推廣階段、破解驗配效率難題后，未來不排除各廠家會做出價格調(diào)整動作，讓新技術(shù)能惠及更多患者?！标懢П硎?。

縱覽眼科市場，不僅是鞏膜鏡企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在著力破解驗配效率難題，眼科設備企業(yè)也參與其中；例如Intalight賽煒基于如意全眼OCT的技術(shù)功能，推出了更快捷的鞏膜鏡驗配解決方案；唯仁醫(yī)療OCT的A.I.S接觸鏡智能驗配系統(tǒng)設置了鞏膜鏡驗配功能。此外，維視艾康特2023年也已推出OCT產(chǎn)品，以支持鞏膜鏡更快捷的驗配。

可以預見，在患者剛性需求、醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新服務模式、器械企業(yè)技術(shù)突破等多重因素的驅(qū)動下，國內(nèi)鞏膜鏡市場將進入快車道。