③生產(chǎn)企業(yè)是否建立控制區(qū)操作人員培訓(xùn)程序，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括更衣方法和潔凈區(qū)操作規(guī)范，對無菌生產(chǎn)工藝的操作人員的培訓(xùn)是否包括無菌生產(chǎn)技術(shù)，特別是組裝和操作無菌生產(chǎn)線的人員。對于無菌原料藥培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)而言，欲證明其生產(chǎn)過程可以達(dá)到無菌保證水平的要求，必須執(zhí)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，其具體的驗(yàn)證方法如工序起止點(diǎn)、模擬介質(zhì)的選擇等可以結(jié)合無菌原料藥相應(yīng)的生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。1、無菌檢查（或微生物檢查）：

【原創(chuàng)】實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性之手動(dòng)積分大揭密。2.手動(dòng)積分的權(quán)限及操作操作員在數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)積分不正確時(shí)，領(lǐng)取手動(dòng)積分處理報(bào)告表并填寫，手動(dòng)積分申請被QC經(jīng)理批準(zhǔn)后由QC經(jīng)理或QC組長（若有）或其指定人員（一般是指經(jīng)驗(yàn)豐富的資深QC）方可進(jìn)行手動(dòng)積分。3）手動(dòng)積分結(jié)束后，應(yīng)打印自動(dòng)積分圖譜和手動(dòng)積分圖譜附于手動(dòng)積分申請表之后，提交QC經(jīng)理審核；4）自動(dòng)積分的圖譜不得刪除或被覆蓋，應(yīng)與手動(dòng)積分圖譜保存于計(jì)算機(jī)中；

美國FDA清洗驗(yàn)證檢查指南。確定每一臺(tái)設(shè)備清洗程序的數(shù)目。執(zhí)行不同清洗步驟或程序所必需的文件數(shù)量，取決于系統(tǒng)和清洗過程的復(fù)雜性、操作者的能力和培訓(xùn)程度。VI．其他問題　　a. 安慰劑產(chǎn)品　　為了評價(jià)和驗(yàn)證清洗程序，一些廠家在設(shè)備中生產(chǎn)一批安慰劑產(chǎn)品，基本上是按照原藥物同樣的操作參數(shù)生產(chǎn)。連續(xù)的再測試和再取樣是能表明清洗程序沒有被驗(yàn)證，因?yàn)檫@些再測試實(shí)際記錄了無效的清洗程序、不可接受的殘留物和污染物的存在。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃可以作為《xxx企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃》或者《xxx項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃》的一個(gè)章節(jié)，說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件、軟件的分類原則、風(fēng)險(xiǎn)管理原則、確認(rèn)與驗(yàn)證原則、確認(rèn)與驗(yàn)證的控制策略，總之，規(guī)定好企業(yè)應(yīng)該怎么開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響，實(shí)際上主要是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，再通俗地講，就是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所控制的設(shè)備的動(dòng)作、功能、性能……

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程。計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理部門：配合工程設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件方面的管理，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過程中提供技術(shù)支持。質(zhì)量管理部門：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照《驗(yàn)證管理規(guī)程》（SMP-07-004）規(guī)定職責(zé)，管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。

GMP潔凈廠房的構(gòu)成及日常維護(hù)管理。如在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù)，在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動(dòng)的情況下，利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿足GMP要求，同時(shí)也大大降低潔凈廠房改造成本和維護(hù)成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計(jì)隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。二、潔凈廠房的日常維護(hù)管理。潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，日常檢測按照《潔凈廠房監(jiān)測規(guī)程》進(jìn)行。

在試驗(yàn)箱溫度保持穩(wěn)定和數(shù)據(jù)記錄儀記錄數(shù)據(jù)時(shí)，切斷試驗(yàn)箱溫控裝置的電源。例如，如果數(shù)據(jù)記錄儀存放在一起并準(zhǔn)備“打包”（連續(xù)“滑動(dòng)窗”方式讀取讀數(shù)），只需將數(shù)據(jù)記錄儀收集的信息轉(zhuǎn)移到PC機(jī)上，然后與不同數(shù)據(jù)記錄器的讀數(shù)比較。對于讀數(shù)偏離原因不太明顯的情況，無需將記錄儀送到校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室就可以進(jìn)行快速的精確性檢查，即只需將記錄儀與其他經(jīng)過校準(zhǔn)的（可溯源至NIST）數(shù)據(jù)記錄儀，或者溯源至NIST的儀器進(jìn)行比對。

對于無菌藥品生產(chǎn)的物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)的要求，如果物料緩沖間或準(zhǔn)備間設(shè)計(jì)成氣鎖式的，物料緩沖間通向物料使用房間的傳遞窗能否只互鎖但不帶有自凈功能。13、第四十八條：口服固體制劑等非無菌制劑的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品“附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。問題：是否意味著企業(yè)可自行制定D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)控措施級(jí)控制標(biāo)準(zhǔn)？

【制藥人生 風(fēng)云開講】（5）在數(shù)據(jù)完整性中如何做到清晰、可追蹤和永久的記錄　　1、基本要求。3、GxP數(shù)據(jù)的清晰、可追蹤和永久的記錄方面的風(fēng)險(xiǎn)管理的注意事項(xiàng)。業(yè)務(wù)流程的所有者和用戶都不應(yīng)該被給予任何系統(tǒng)層級(jí)的增強(qiáng)的安全訪問權(quán)限，比如系統(tǒng)管理員特權(quán)，因?yàn)檫@些增強(qiáng)的權(quán)限可能包括修改覆寫、重命名、刪除、移動(dòng)數(shù)據(jù)、修改時(shí)間/日期設(shè)定、禁用審計(jì)追蹤和實(shí)施關(guān)閉數(shù)據(jù)清晰和可追蹤的GDP控制的其他系統(tǒng)維護(hù)功能。

【制藥人生 風(fēng)云開講】（3）數(shù)據(jù)完整性中記錄的同步性原則。1、什么是同步性？數(shù)據(jù)完整性的ALCOA原則中同步性（contemporaneous）的意思是記錄要在活動(dòng)產(chǎn)生的同時(shí)同步記錄。因?yàn)檫@個(gè)原因單機(jī)版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)該確保正確的安全限制來保護(hù)時(shí)間/日期設(shè)定和保證所有計(jì)算機(jī)化環(huán)境下的數(shù)據(jù)完整性，包括了工作站操作系統(tǒng)、軟件應(yīng)用程序和任何其他應(yīng)用的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。（點(diǎn)擊閱讀原文可以獲取上一篇：數(shù)據(jù)完整性中的數(shù)據(jù)來源可追溯問題）

【制藥人生 風(fēng)云開講】（2）數(shù)據(jù)完整性中的數(shù)據(jù)來源可追溯問題。數(shù)據(jù)完整性中可追溯性的原則其實(shí)可以簡單地理解成為記錄是否可以重現(xiàn)情形是誰完成的工作、誰做的記錄，為了便于追溯和保證記錄的準(zhǔn)確性、真實(shí)性，記錄人和完成工作的人應(yīng)為同一人，但如果存在操作人員記錄有困難或者操作人員本人記錄風(fēng)險(xiǎn)大于記錄本身時(shí)，可以由他人代為記錄，但是也必須有其他措施保證記錄的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

【制藥人生 風(fēng)云開講】（1）數(shù)據(jù)完整性中的準(zhǔn)確性問題 公告?！皽?zhǔn)確性”的意思是數(shù)據(jù)是正確、真實(shí)、有效和可靠的。1）產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的方式的準(zhǔn)確性，要求產(chǎn)生數(shù)據(jù)的途徑或獲取數(shù)據(jù)的方法是準(zhǔn)確的，比如系統(tǒng)是經(jīng)過驗(yàn)證的，儀器是經(jīng)過校驗(yàn)合格的，儀器設(shè)備是按照要求定期維護(hù)保養(yǎng)過的等；2）數(shù)據(jù)產(chǎn)生后的準(zhǔn)確性的保證，比如數(shù)據(jù)獲取、轉(zhuǎn)化或保存過程中的準(zhǔn)確性的保證等，可以通過權(quán)限限制、雙人確認(rèn)、放行使用控制等措施來保證。

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