015年9月23日，萬(wàn)眾矚目的ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！這標(biāo)志著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(G3)時(shí)代如期而來(lái)！此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理等）。

此前的很長(zhǎng)時(shí)間中，ISO 9001——世界范圍內(nèi)被最廣泛采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)讓全球數(shù)百萬(wàn)的組織受益。加快增長(zhǎng)、提升效率、增強(qiáng)客戶滿意度和保持度——這是企業(yè)體驗(yàn)到的ISO 9001 所能帶來(lái)的益處。但實(shí)際上，自2000年以來(lái)，我們開展業(yè)務(wù)的方式已經(jīng)發(fā)生巨變。我們能夠即時(shí)訪問(wèn)信息，對(duì)我們所供職的組織有更高期望，同時(shí)還不得不應(yīng)對(duì)更復(fù)雜的供應(yīng)鏈以及全球化充滿競(jìng)爭(zhēng)的經(jīng)濟(jì)環(huán)境。ISO 9001:2015 的改版充分考慮了上述因素，融入了根據(jù)全球用戶和專家反饋所進(jìn)行的變更，同時(shí)，ISO 9000 中所定義的對(duì)于理解 ISO 9001 至關(guān)重要的術(shù)語(yǔ)也已被修訂，且此標(biāo)準(zhǔn)于9月23日與ISO 9001同時(shí)發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間提供一個(gè)穩(wěn)定的核心標(biāo)準(zhǔn)。

· 更加強(qiáng)調(diào)構(gòu)建與各個(gè)組織特定需求相適應(yīng)的管理體系

· 要求組織中的高層積極參與并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量管理與更廣泛的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略保持一致

· 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的通盤考慮，使整個(gè)管理體系成為預(yù)防工具并鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)

· 對(duì)文檔化的規(guī)范要求簡(jiǎn)化， 組織現(xiàn)在可以決定其所需的文檔化信息以及應(yīng)當(dāng)采用的文檔格式

· 通過(guò)使用通用結(jié)構(gòu)和核心文本與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致

修訂后的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族囊括了使用ISO 9001所需要的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和定義，與新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布。

此次ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)有三年體系轉(zhuǎn)換周期，2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。

新版標(biāo)準(zhǔn)依照ISO/IEC 導(dǎo)則第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附則SL附錄2給出的頂層結(jié)構(gòu)、核心要求、術(shù)語(yǔ)/定義展開。

一個(gè)大的趨勢(shì)是：遵照ISO/IEC導(dǎo)則的要求，所有（MSS管理體系標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)原則上使用這一統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語(yǔ)，以便其易于使用和相互兼容。

這一頂層結(jié)構(gòu)是：

0 引言

1 范圍

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 組織的背景

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

6 策劃

7 支持

8 運(yùn)行

9 績(jī)效評(píng)價(jià)

10 改進(jìn)

本次換版最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方涉及最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)。

同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說(shuō)是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

（1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

（2）引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來(lái)重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

（3）新增“組織環(huán)境（context）”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。

（4）統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)組織環(huán)境的要求。這里所說(shuō)的環(huán)境指的是組織的經(jīng)營(yíng)環(huán)境/背景，它包括外部和內(nèi)部?jī)蓚€(gè)視角：外部環(huán)境指的是法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的考慮，無(wú)論是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，則涉及組織的組織價(jià)值觀、文化、績(jī)效等關(guān)注。

組織不可能存在于真空之中，基于對(duì)所處環(huán)境的綜合考慮，高度不同、視野不同，質(zhì)量管理體系不再是閉門造車、井中望月，基于所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策也將能更有利于引領(lǐng)組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產(chǎn)品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認(rèn)可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續(xù)發(fā)展倡議的一個(gè)不可分割的成分”。

質(zhì)量管理體系作為永續(xù)發(fā)展議程中的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的構(gòu)成要素之基礎(chǔ)，著實(shí)擔(dān)綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來(lái)廣受重視專注的環(huán)境整合和社會(huì)公平等較為熱門的議題，卻經(jīng)常被忽視。

但是，我們不該忘記，ISO9001的要求標(biāo)準(zhǔn)是，并且將會(huì)繼續(xù)成為眾多組織尋求實(shí)行任何正式的管理體系的唯一切入點(diǎn)。雖然不是強(qiáng)制要求，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于ISO9001仍將成為關(guān)鍵的驅(qū)動(dòng)者。

然而，當(dāng)我們展望未來(lái)時(shí)，確?！百|(zhì)量管理”被視為“不只是ISO9001認(rèn)證”是很重要的，它確實(shí)可以幫助組織“實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的成功”。這意味著推廣質(zhì)量這個(gè)詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵(lì)組織看待質(zhì)量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過(guò)提供連結(jié)以激發(fā)對(duì)于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用來(lái)實(shí)現(xiàn)。                  -------------AI汽車制造業(yè)