一. 最佳選擇題

• 1. 參考答案D

  解析：健康中國(guó)戰(zhàn)略原則：健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學(xué)發(fā)展、公平公正。

• 2. 參考答案A

  解析：（1）醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。故A對(duì)。（2）根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十一條，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。故B錯(cuò)。（3）符合條件的 《藥品目錄》外的西藥和中成藥， 一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。故C錯(cuò)。（4）含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不得納入國(guó)家《藥品目錄》。故D錯(cuò)。

• 3. 參考答案A

  解析：2018 年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確提出促進(jìn)“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品 。

• 4. 參考答案D

  解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯。故選擇D。

• 5. 參考答案D

  解析：（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合藥品 GSP 的企業(yè)實(shí)施藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)，并對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行評(píng)估，將受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為納入己方的質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，確保受托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品持續(xù)符合藥品GSP 的相關(guān)要求 。注意：題干問的是委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為，并沒有銷售行為。故A錯(cuò)、D對(duì)。（2）接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)熟悉《藥品管理法》、藥品GSP等藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范。接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品，依然為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。故B錯(cuò)。（3）接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗；不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸；與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。故C錯(cuò)。

• 6. 參考答案B

  解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度 。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯 。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息” 。

• 7. 參考答案C

  解析：處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜；是否有重復(fù)給藥和相互作用情況屬于處方用藥適宜性審核。

• 8. 參考答案D

  解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

• 9. 參考答案B

  解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi)， 三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。

• 10. 參考答案A

  解析：藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取飛行檢查（不預(yù)先告知的檢查）、延伸檢查、聯(lián)合檢查以及出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證等方式 。

• 11. 參考答案C

  解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字 TY +4 位年號(hào)＋4 位順序號(hào)，其中 TY 代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 。

• 12. 參考答案A

  解析：（1）藥品采購(gòu)品種限制：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 2 種，處方組成類同的復(fù)方制劑 1 ～ 2 種 。 對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)品種的限制，稱之為“一品兩規(guī)” 。故A對(duì)，BD錯(cuò)。（2）醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的 80% 制定采購(gòu)計(jì)劃，具體到通用名稱、劑型和規(guī)格，每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過 3 種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過 2 種 。故C錯(cuò)。

• 13. 參考答案A

  解析：處方藥沒有專用標(biāo)識(shí)，故A錯(cuò)。

• 14. 參考答案B

  解析：國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門（即衛(wèi)生健康委員會(huì)）組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。故本題選B。

• 15. 參考答案A

  解析：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。故A錯(cuò)。

• 16. 參考答案D

  解析：A.《藥品管理法》屬于法律；《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)；《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》屬于部門規(guī)范性文件。B.《中醫(yī)藥法》屬于法律；《反興奮劑條例》屬于行政法規(guī)；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》屬于部門規(guī)范性文件。C.《禁毒法》屬于法律；《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)；《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)。D.《疫苗管理法》屬于法律，《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，故本題選D。

• 17. 參考答案D

  解析：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等 。故A錯(cuò)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。故B錯(cuò)。（3）制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、 制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任 。故C錯(cuò)。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。故D對(duì)。

• 18. 參考答案D

  解析：《藥品管理法》第五十三條明確指出 ： 國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中規(guī)定，只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。故D錯(cuò)。

• 19. 參考答案B

  解析：本題可用排除法，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，故排除AC；復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含麻醉藥品口服復(fù)方制劑，對(duì)于含麻醉藥品的口服復(fù)方制劑和曲馬多制劑必須做到嚴(yán)格憑處方銷售，故D排除。本題選B。

• 20. 參考答案D

  解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售 。 故D錯(cuò)。

• 21. 參考答案B

  解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗 。故疫苗上市許可持有人不得向接種單位直接供應(yīng)疫苗。本題選B。

• 22. 參考答案D

  解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容 。D選項(xiàng)少了個(gè)“規(guī)格”，故選D。

• 23. 參考答案B

  解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容。1. 堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用 。2. 充分考慮生產(chǎn)、流通 、 使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制 。3. 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、 簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。4. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

• 24. 參考答案C

  解析：藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

• 25. 參考答案C

  解析：（1）特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口 。故A錯(cuò)。（2）國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省（區(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 。故B錯(cuò)。（3）國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。故C對(duì)。（4） 已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝 、 功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。故D錯(cuò)。

• 26. 參考答案A

  解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

• 27. 參考答案B

  解析：口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類精神藥品管理。

• 28. 參考答案C

  解析：麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

• 29. 參考答案C

  解析：（1）根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工 。故A錯(cuò)。（2）對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用 。故B錯(cuò)。（3）《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 。故C對(duì)。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 。故D錯(cuò)。

• 30. 參考答案C

  解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事的綜合管理。

• 31. 參考答案A

  解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

• 32. 參考答案B

  解析：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買 N 贈(zèng) 1”“滿 N 減 1”“滿 N 元減×元” 等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。 非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。

• 33. 參考答案C

  解析：行政處罰的種類有 ：①警告、通報(bào)批評(píng)；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；④限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰 。

• 34. 參考答案B

  解析：已列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、高麗紅參、 甘草、 石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

• 35. 參考答案A

  解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的——按生產(chǎn)假藥給予處罰。

• 36. 參考答案C

  解析：根據(jù)患者診療需要，長(zhǎng)期處方的處方量一般在 4 周內(nèi) ；根據(jù)慢性病特點(diǎn)，病情穩(wěn)定的患者適當(dāng)延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不超過 12 周 。 超過 4 周的長(zhǎng)期處方，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格評(píng)估，強(qiáng)化患者教育，并在病歷中記錄，患者通過簽字等方式確認(rèn)。

• 37. 參考答案A

  解析：第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

• 38. 參考答案D

  解析：（1）零售企業(yè)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；④處方藥不得采用開架自選的藥品方式陳列和銷售；⑤外用藥與其他藥品分開擺放；⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。故ABC錯(cuò)。（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。故D對(duì)。

• 39. 參考答案C

  解析：中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)、預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景越來越被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響 。

• 40. 參考答案D

  解析：（1）藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)建立藥品安全監(jiān)管信息公開清單和信息，并在其政府網(wǎng)站及時(shí)公布、更新，接受社會(huì)監(jiān)督。藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等。公開的內(nèi)容包括，藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息的主動(dòng)公開。（2）《藥品管理法》第一百零七條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 。 國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品督管理部門統(tǒng)一公布 。 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門公布 。 未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

二. 配伍選擇題

• 41. 參考答案B

  解析：（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～ 0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其最大允許誤差為±0.5 ℃，并經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件 。

• 42. 參考答案D

  解析：（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～ 0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其最大允許誤差為±0.5 ℃，并經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件 。

• 43. 參考答案B

  解析：（1）測(cè)量范圍在 0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為 ±0.5℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為± 1.0℃；（3）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其最大允許誤差為±0.5 ℃，并經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件 。

• 44. 參考答案A

  解析：烏梢蛇屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材；豬苓屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材；斑蝥屬于醫(yī)療用毒性藥品。

• 45. 參考答案C

  解析：烏梢蛇屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材；豬苓屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材；斑蝥屬于醫(yī)療用毒性藥品。

• 46. 參考答案D

  解析：多層次醫(yī)療保障制度體系要力爭(zhēng)到 2030 年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?；踞t(yī)療保險(xiǎn)是覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求 。

• 47. 參考答案C

  解析：多層次醫(yī)療保障制度體系要力爭(zhēng)到 2030 年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。基本醫(yī)療保險(xiǎn)是覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求 。

• 48. 參考答案D

  解析：基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋城鄉(xiāng)全體就業(yè)和非就業(yè)人口，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求。

• 49. 參考答案D

  解析：被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：①拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；②無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；③以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；④拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；⑤其他不配合檢查的情形。從題干中的“鎖閉大門”可判斷甲的行為屬于限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所。

• 50. 參考答案A

  解析：被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：①拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；②無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；③以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；④拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；⑤其他不配合檢查的情形。本題拒絕拍攝、復(fù)印有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄屬于拒絕取證行為，故選A。

• 51. 參考答案C

  解析：被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：①拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；②無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；③以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；④拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；⑤其他不配合檢查的情形。從題干中的張貼虛假“停業(yè)通知”、撤離關(guān)鍵崗位人員，可判斷屬于故意停止經(jīng)營(yíng)方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查行為，故本題選C。

• 52. 參考答案C

  解析：氨酚待因片屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，氫可酮屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。

• 53. 參考答案D

  解析：氨酚待因片屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，氫可酮屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。

• 54. 參考答案B

  解析：氨酚待因片屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，氨酚氫可酮屬于第二類精神藥品，氫可酮屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。

• 55. 參考答案D

  解析：本題考查的是冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的異同點(diǎn)。A選項(xiàng)的測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)屬于系統(tǒng)驗(yàn)證特有的驗(yàn)證項(xiàng)目；C選項(xiàng)的運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目；D選項(xiàng)的極端溫度保溫性能驗(yàn)證屬于冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）三者共有的驗(yàn)證項(xiàng)目。

• 56. 參考答案A

  解析：本題考察的是冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的異同點(diǎn)。A選項(xiàng)的測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)屬于系統(tǒng)驗(yàn)證特有的驗(yàn)證項(xiàng)目；C選項(xiàng)的運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目；D選項(xiàng)的極端溫度保溫性能驗(yàn)證屬于冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）三者共有的驗(yàn)證項(xiàng)目。

• 57. 參考答案C

  解析：本題考察的是冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的異同點(diǎn)。A選項(xiàng)的測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)屬于系統(tǒng)驗(yàn)證特有的驗(yàn)證項(xiàng)目；C選項(xiàng)的運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目；D選項(xiàng)的極端溫度保溫性能驗(yàn)證屬于冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）三者共有的驗(yàn)證項(xiàng)目。

• 58. 參考答案D

  解析：（1）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) 。 ①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。（2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) 。 ①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效 物質(zhì)及特殊制劑 。

• 59. 參考答案C

  解析：（1）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) 。 ①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。（2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) 。 ①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效 物質(zhì)及特殊制劑 。

• 60. 參考答案D

  解析：藥品出口銷售證明有效期不超過 2 年，且不應(yīng)超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

• 61. 參考答案A

  解析：提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品 GMP 要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且 5 年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒 。

• 62. 參考答案B

  解析：（1）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；（2）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝 ；（3）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

• 63. 參考答案C

  解析：（1）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；（2）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝 ；（3）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

• 64. 參考答案D

  解析：（1）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；（2）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝 ；（3）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

• 65. 參考答案A

  解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

• 66. 參考答案C

  解析：藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的 。

• 67. 參考答案B

  解析：頭孢克洛緩釋片屬于普通藥品，處方一般不得超過7日用量。

• 68. 參考答案A

  解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

• 69. 參考答案C

  解析：詆毀商譽(yù)行為：經(jīng)營(yíng)者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。從題干中“損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)”可判斷本題可選C。

• 70. 參考答案B

  解析：混淆行為：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。從題干中“使消費(fèi)者誤認(rèn)為”可判斷本題屬于混淆行為。

• 71. 參考答案D

  解析：經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者 。故本題選D。

• 72. 參考答案D

  解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 。

• 73. 參考答案B

  解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 。

• 74. 參考答案C

  解析：丙藥品批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝后銷售，丙藥品批發(fā)企業(yè)并不具備《藥品生產(chǎn)許可證》，故屬于無證生產(chǎn)行為。

• 75. 參考答案A

  解析：外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字；麻醉藥品的專用標(biāo)志顏色為天藍(lán)色與白色相間；精神藥品的專用標(biāo)志顏色為綠色與白色相間；醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式顏色為黑白相間，黑底白字。

• 76. 參考答案D

  解析：外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字；麻醉藥品的專用標(biāo)志顏色為天藍(lán)色與白色相間；精神藥品的專用標(biāo)志顏色為綠色與白色相間；醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式顏色為黑白相間，黑底白字。

• 77. 參考答案D

  解析：只有中藥飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn) ，中醫(yī)處方調(diào)配和中成藥生產(chǎn)投料均應(yīng)為中藥飲片，中藥材不可直接入藥。

• 78. 參考答案B

  解析：中成藥：主張藥物按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需。

• 79. 參考答案C

  解析：處方由前記、正文和后記三部分組成。（1）前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目 。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名 、身份證明編號(hào) 。（2）正文：以Rp或R (拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到患者用藥的安全有效。（3）后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

• 80. 參考答案D

  解析：處方由前記、正文和后記三部分組成。（1）前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目 。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名 、身份證明編號(hào) 。（2）正文：以Rp或R (拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到患者用藥的安全有效。（3）后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

• 81. 參考答案D

  解析：藥品批發(fā)是指將藥品銷售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式 。

• 82. 參考答案A

  解析：藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

• 83. 參考答案C

  解析：國(guó)家藥典委員會(huì)組織開展《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物編輯出版工作 。

• 84. 參考答案A

  解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院：組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作。

• 85. 參考答案B

  解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。

• 86. 參考答案A

  解析：鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 。

• 87. 參考答案C

  解析：鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。

• 88. 參考答案B

  解析：罌粟殼不得單方發(fā)藥。

• 89. 參考答案C

  解析：冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求：省（區(qū)、市）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷?kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等 。 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫(kù)、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等 。

• 90. 參考答案A

  解析：冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求：省（區(qū)、市）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰?，配備普通冷?kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等 。 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫(kù)、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等 。

三. 綜合分析選擇題

• 91. 參考答案D

  解析：甲上市許可持有人承擔(dān)全生命周期法律責(zé)任，乙生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任，丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任。故本題選D。

• 92. 參考答案A

  解析：（1）從題干可知，甲為藥品上市許可持有人，其研制的是化學(xué)創(chuàng)新藥，委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)委托具備化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，委托銷售應(yīng)當(dāng)委托與其具有相同經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)經(jīng)營(yíng)。故A對(duì)，B錯(cuò)。（2）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。故C錯(cuò)。（3）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行 。故D錯(cuò)。

• 93. 參考答案B

  解析：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》 。

• 94. 參考答案C

  解析：取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。材料中的秦某是中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士，中醫(yī)學(xué)屬于相關(guān)專業(yè)，故秦某畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年可參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。

• 95. 參考答案C

  解析：（1）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑 。故AB錯(cuò)，C對(duì)。（2）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材 。故D錯(cuò)。

• 96. 參考答案A

  解析：己從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品并銷售屬于從無證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。故本題選A。

• 97. 參考答案A

  解析：乙屬于生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可不得委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，故B錯(cuò)；受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷售，故C錯(cuò)；從題干可知，丁具備藥品現(xiàn)代物流條件，而戊不具備藥品現(xiàn)代物流條件，因此，甲可以委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片，但不得委托戊儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，故D錯(cuò)。本題選A。

• 98. 參考答案A

  解析：對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP 情況在一個(gè)許可周期內(nèi)至少監(jiān)督檢查 1 次；對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)以及屢次違反藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等，還應(yīng)當(dāng)加大對(duì)其實(shí)施藥品 GSP 情況檢查頻次，其中對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的上市許可持有人每 3 個(gè)月檢查不少于 1 次，對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每 6 個(gè)月檢查不少于 1 次，從事醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)每年檢查不少于 1 次 。

• 99. 參考答案C

  解析：從題干可知，戊屬于縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，丁屬于全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，兩者經(jīng)營(yíng)區(qū)域不同，故戊不能將甲鈷胺片銷售給丁，故A錯(cuò)；乙屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能從事銷售活動(dòng)，故甲不能將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，故B錯(cuò)；藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行“六個(gè)統(tǒng)一”，即統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)。故D選項(xiàng)丁直接銷售并配送至己的說法違背了“六個(gè)統(tǒng)一”中的統(tǒng)一配送，應(yīng)該由丁直接銷售并配送至己的總部，再由總部配送至己，故D錯(cuò)。

• 100. 參考答案D

  解析：（1）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。故A錯(cuò)。（2）研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。故B錯(cuò)。（3）藥品上市許可申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。故C錯(cuò)。

• 101. 參考答案D

  解析：（1）經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)；故A錯(cuò)。（2）生產(chǎn)企業(yè)不得銷售藥品；故B錯(cuò)。（3）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省（區(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。故C錯(cuò)。

• 102. 參考答案C

  解析：（1）藥品零售連鎖企業(yè)總部不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，故A錯(cuò)；（2）甲企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）對(duì)處方進(jìn)行審核，指導(dǎo)煎服，故B錯(cuò)；（3）藥學(xué)技術(shù)人員不得在注冊(cè)地址以外的地方銷售處方藥，故D錯(cuò)。

• 103. 參考答案A

  解析：（1）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒，從題干可以知，甲屬于藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，故B錯(cuò)。（2）艾司唑侖屬于第二類精神藥品，第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 ；C選項(xiàng)的個(gè)人消費(fèi)者身份證信息顯示是2005年出生，今年是2021年，因此，該個(gè)人消費(fèi)者16歲，屬于未成年人，故C錯(cuò)。（3）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員；D選項(xiàng)錯(cuò)在“藥學(xué)技術(shù)人員”，銷售甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員才可以。故本題選A。【本題是2021年真題】

• 104. 參考答案B

  解析：（１）百合、枸杞子是藥食同源，食品包裝可以開架自選，中藥飲片包裝屬于處方藥，不能開架自選。選項(xiàng)A做法不符合規(guī)定。（２）選項(xiàng)C要留存處方原件或復(fù)印件，而現(xiàn)在只是抄錄處方，并且把處方返回給患者，不符合規(guī)定。（３）選項(xiàng)D屬于向顧客推銷處方藥，而處方藥是憑處方銷售的，另外處方藥不得采用“捆綁搭售”。選項(xiàng)D做法不符合規(guī)定。（４）選項(xiàng)B比較復(fù)雜。速效救心丸屬于《急救藥品目錄》中的藥品，按處方藥管理，但是不在“對(duì)于部分濫用或超劑量使用會(huì)帶來較大的安全性風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售”的藥品范圍。另外根據(jù)《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔 2005 〕 409號(hào)）的規(guī)定，對(duì)需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地藥品監(jiān)督管理部門可以采取一定措施，在保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展 。

• 105. 參考答案C

  解析：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳；材料中的提到患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告，“電視”屬于大眾傳播媒介，故可判斷小兒感冒顆粒屬于非處方藥；故B錯(cuò)，C對(duì)。非處方藥警示語或忠告語：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！故AD錯(cuò)。

• 106. 參考答案D

  解析：（1）根據(jù)《廣告法》第三十八條，藥品廣告不得利用不滿十周歲的未成年人作為廣告代言人。故A錯(cuò)。（2）利用廣告代言人做推薦、證明，違反《廣告法》第 16 條規(guī)定。故B錯(cuò)。（2）藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。故C錯(cuò)。（3）從材料可知，電視中可以看到小兒感冒顆粒的廣告，說明該藥品屬于非處方藥，可在大眾傳播媒介做廣告，故D對(duì)。

• 107. 參考答案B

  解析：米非司酮屬于終止妊娠藥。

• 108. 參考答案B

  解析：（1）根據(jù)《藥品管理法》第一百四十四條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。因此，賠償金至少是一千元，故A錯(cuò)。（2）過期的藥品屬于劣藥，故B對(duì)。（3）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。故CD錯(cuò)。

• 109. 參考答案D

  解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 。故D錯(cuò)。

• 110. 參考答案B

  解析：（1）甲屬于藥品零售企業(yè)，可從上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)處購(gòu)進(jìn)藥品，并不一定要從上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)，故A錯(cuò)；（2）從材料中“經(jīng)追溯碼查詢”可判斷甲履行了掃碼提供藥品追溯信息，故C錯(cuò)；（3）藥品零售企業(yè)不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，從材料中可知，甲涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，無論該藥品是否由合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，都不能銷售。故D錯(cuò)。

四. 多項(xiàng)選擇題

• 111. 參考答案ACD

  解析：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn) 、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位 。

• 112. 參考答案AC

  解析：（1）有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：①有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；②藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；④經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形 。故AC對(duì)。（2） 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 。 故BD錯(cuò)。

• 113. 參考答案ABC

  解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：（1）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理 。故A對(duì)。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施 。故B對(duì)。（3）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。故C對(duì)。（4）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)“二品一械”的統(tǒng)管，指的是藥品、化妝品、醫(yī)療器械，不包括保健食品，故D錯(cuò)。

• 114. 參考答案CD

  解析：根據(jù) 《藥品管理法》第一百三十七條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：① 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥； ③生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥 ； ④生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品 。

• 115. 參考答案ABCD

  解析：(1)非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。A錯(cuò)誤。（2）單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。B錯(cuò)誤。（3）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。C錯(cuò)誤。（4）我國(guó)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的 OTC (Over the Counter) 3個(gè)英文字母的組合，這也是國(guó)際上對(duì)非處方藥的習(xí)慣稱謂。D錯(cuò)誤。

• 116. 參考答案ACD

  解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段 。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

• 117. 參考答案AB

  解析：（1）廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書格式：__藥／械／食健／食特廣審（視／聲／文）第000000-00000號(hào) 。 空格內(nèi)為省份簡(jiǎn)稱，數(shù)字前 6 位是有效期截止（年份的后兩位＋月份＋日期），后 5 位是?。▍^(qū)、市）廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號(hào)流水號(hào)。從題干中廣告批準(zhǔn)文號(hào)津藥廣審（視）第210127-00126號(hào)中第一個(gè)字為“津”，可判斷該藥品的廣告注冊(cè)地址在天津；數(shù)字前 6 位是有效期截止，可判斷有效期至2021年01月27日。故A對(duì)，D錯(cuò)。（2）題干中提到在電視臺(tái)投放廣告，電視臺(tái)屬于大眾傳播媒介，因此該藥品廣告屬于非處方藥廣告。故B對(duì)。（3）經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。故C錯(cuò)。

• 118. 參考答案ABD

  解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。 審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；⑧向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等 。

• 119. 參考答案AD

  解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、接種單位儲(chǔ)存疫苗的冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱。從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少 2 名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

• 120. 參考答案ACD

  解析：目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。