盡管有人會(huì)表示不屑：中醫(yī)藥和西醫(yī)藥的用藥原理和使用方法截然不同，作為經(jīng)歷了幾千年驗(yàn)證的國(guó)之瑰寶，中藥憑什么要用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)接受FDA的評(píng)判？

但從國(guó)內(nèi)部分中醫(yī)藥企業(yè)的行為來(lái)看，他們本身并不認(rèn)可這種思維。

今天就讓我來(lái)盤點(diǎn)一下，除了連花清瘟之外，還有哪些中成藥曾經(jīng)沖擊過(guò)FDA。

根據(jù)2017年版的《中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化藍(lán)皮書》，迄今為止，國(guó)內(nèi)有10款中藥向FDA提出過(guò)申請(qǐng)。

這些企業(yè)和藥物分別是：

• 天士力制藥集團(tuán)股份有限公司的復(fù)方丹參滴丸 

• 和記黃埔醫(yī)藥有限公司的HMPL-004

• 北京北大維信生物科技有限公司的血脂康膠囊

• 上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的扶正化瘀片

• 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的桂枝茯苓膠囊

• 上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司杏靈顆粒

• 華頤藥業(yè)有限公司的威麥寧膠囊

• 浙江康萊特藥業(yè)有限公司的康萊特注射液和康萊特軟膠囊（兩款藥物）

• 以嶺藥業(yè)股份有限公司連花清瘟膠囊

顯然，上述這些中醫(yī)藥企業(yè)并不像他們的支持者那樣，對(duì)FDA不屑一顧，相反，他們?cè)敢饣ㄙM(fèi)大量的時(shí)間和金錢去進(jìn)行嘗試。

原因何在呢？

首先，獲得FDA的認(rèn)可進(jìn)而實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，是國(guó)家部委級(jí)的戰(zhàn)略方針。

早在1996年，國(guó)家科委（現(xiàn)科技部）就提出了“敲開(kāi)FDA大門”的口號(hào)，1999年，科技部通過(guò)公開(kāi)征集遴選，從我們號(hào)稱博大精深的中醫(yī)藥寶庫(kù)中，精心挑選了復(fù)方丹參滴丸、雙黃連片、桂枝茯苓丸、七葉皂甙等7個(gè)中成藥，奔赴美國(guó)，向FDA提出申報(bào)。值得一提的是，國(guó)家科委給每個(gè)品種補(bǔ)貼30萬(wàn)元左右，這在當(dāng)時(shí)可不是一個(gè)小數(shù)目。

我們都聽(tīng)說(shuō)過(guò)我國(guó)在體育方面的“奧運(yùn)戰(zhàn)略”，為了提升國(guó)民的民族自信心，特意在“小、巧、難、女、少”這幾個(gè)方面，尋找一些冷門、投入小、容易快速出成績(jī)的項(xiàng)目，來(lái)達(dá)到盡可能多獲得金牌的目的。

同樣的，國(guó)家科委的“FDA戰(zhàn)略”，其目的不僅僅是為了把中醫(yī)藥推向美國(guó)市場(chǎng)，更重要的目的也是為了提升國(guó)民的民族自信心，為中醫(yī)藥在世界主流醫(yī)學(xué)界，掙回一些顏面。

那這兩項(xiàng)戰(zhàn)略的結(jié)果如何呢？

從最近幾屆奧運(yùn)會(huì)來(lái)看，“奧運(yùn)戰(zhàn)略”確實(shí)給我們爭(zhēng)取了很多的金牌，讓我們?cè)趭W運(yùn)金牌榜常年高居前三。

美中不足的是，盡管一些項(xiàng)目在不斷地摘金奪銀，而另外一些擁有廣大群眾基礎(chǔ)的項(xiàng)目，例如男子三大球，反而與世界一流水準(zhǔn)漸行漸遠(yuǎn)。

無(wú)論如何，奧運(yùn)戰(zhàn)略好歹贏了面子，實(shí)實(shí)在在地提升了我們的民族自信心。

“FDA戰(zhàn)略”表現(xiàn)如何呢？

這里按下不表，先說(shuō)第二個(gè)原因——

叩開(kāi)FDA的大門，是中醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)拓美國(guó)甚至全球醫(yī)藥市場(chǎng)的必由之路，簡(jiǎn)單說(shuō)，要想到國(guó)際上掙大錢，需要先過(guò)FDA這關(guān)。

FDA，全稱美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。

任何一種藥物，如果不能獲得FDA的許可，是沒(méi)有可能作為藥物在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售的。

我們知道，不僅美國(guó)有食品和藥品管理局，世界上每個(gè)主要國(guó)家都有自己的食品藥品管理機(jī)構(gòu)，例如中國(guó)的SFDA（中華人民共和國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局），同樣，英國(guó)（MHRA）、法國(guó)、德國(guó)、日本等等，也都有各自的食品藥品管理局（或由衛(wèi)生部管理）。從理論上說(shuō)，要想進(jìn)入每個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)，都應(yīng)該獲得該國(guó)管理部門的許可。

但是，鑒于FDA是全世界科學(xué)性最權(quán)威、水平最高、審核及管理最嚴(yán)格的食品及藥品管理機(jī)構(gòu)，所以一旦某產(chǎn)品獲得了FDA的批準(zhǔn)，就能極大地給該產(chǎn)品進(jìn)入其他國(guó)家的市場(chǎng)獲得審批加分項(xiàng)。尤其是一些本國(guó)管理水平較差的國(guó)家，幾乎以FDA為唯一參考標(biāo)準(zhǔn)。

所以，獲得FDA的批準(zhǔn)可以看作除極少數(shù)國(guó)家（如北朝鮮）之外是全球通行證。

那么，F(xiàn)DA的這套審批流程是如何運(yùn)作的呢？

關(guān)于這個(gè)流程，F(xiàn)DA官網(wǎng)有一套比較系統(tǒng)的說(shuō)明：Development & Approval Process | Drugs

整個(gè)流程一共分為12個(gè)步驟，我這里結(jié)合資料把這12個(gè)步驟說(shuō)清楚：

第一步、臨床前研究

1. 藥物研發(fā)：包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選

這個(gè)流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間，而中成藥則相對(duì)較快，例如著名的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。

2. 臨床前實(shí)驗(yàn)：包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。

這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理學(xué)、毒理學(xué)研究通常是一團(tuán)亂麻。

第二步、研究性新藥申請(qǐng)
Investigational New Drug Application，簡(jiǎn)稱IND申請(qǐng)

當(dāng)一個(gè)化合物通過(guò)了臨床前研究后，就可以向FDA提交IND申請(qǐng)了，以展開(kāi)后續(xù)的人體試驗(yàn)。

如果在提交申請(qǐng)后30天內(nèi)FDA沒(méi)有駁回申請(qǐng)，那么該新藥臨床研究申請(qǐng)即被視為有效，可以進(jìn)行人體試驗(yàn)。

新藥臨床研究申請(qǐng)需要提供先前試驗(yàn)的材料；以及計(jì)劃將在什么地方，由誰(shuí)以及如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)的說(shuō)明；新化合物的結(jié)構(gòu)；投藥方式；動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的所有毒性情況；該化合物的制造生產(chǎn)情況。

所有臨床方案必須經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過(guò)。

每年必須向FDA和IRB 匯報(bào)一次臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果。

第三步、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

通常需要征集20－80名正常且健康的志愿者進(jìn)行試驗(yàn)研究。

該階段試驗(yàn)的主要目的是進(jìn)行藥物的安全性評(píng)價(jià)，包括該藥物的安全劑量范圍。同時(shí)也要通過(guò)這一階段的臨床試驗(yàn)獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時(shí)間的數(shù)據(jù)和資料。耗時(shí)一年左右。

第四步、II期臨床試驗(yàn)

通常需要征集100－300名相關(guān)病人進(jìn)行試驗(yàn)研究。

該階段試驗(yàn)的主要目的是對(duì)藥物治療進(jìn)行初步的有效性評(píng)價(jià)。通常耗時(shí)1-2年。

第五步、III期臨床試驗(yàn)

通常需1000－5000名臨床和住院病人，要求在多個(gè)醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行，在醫(yī)生的嚴(yán)格監(jiān)控下，進(jìn)一步對(duì)藥物的安全性有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及與其他藥物的相互作用關(guān)系。

該階段試驗(yàn)一般采取多中心，安慰劑對(duì)照和雙盲法試驗(yàn)。通常耗時(shí)1-4年。

第三期臨床試驗(yàn)是整個(gè)臨床試驗(yàn)中最主要的一步。

注：在完成所有三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)并分析所有資料及數(shù)據(jù)，如證明該藥物的安全性和有效性后，就可以向 FDA提交新藥申請(qǐng)了。新藥申請(qǐng)需要提供所有收集到的科學(xué)資料。通常一份新藥申請(qǐng)材料可多達(dá)100000頁(yè)甚至更多。按照法規(guī)，F(xiàn)DA應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)審評(píng)完新藥申請(qǐng)。但是由于大部分申請(qǐng)材料過(guò)多，而且有許多不規(guī)范，因此往往不能在這么短的時(shí)間內(nèi)完成。

第六步、審查會(huì)議

FDA會(huì)和新藥申請(qǐng)廠家開(kāi)會(huì)，廠家準(zhǔn)備提交新藥申請(qǐng)。

第七步、新藥申請(qǐng)，New Drug Application，簡(jiǎn)稱NDA

在這個(gè)過(guò)程中，廠家需要向FDA提供所有包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息，以及藥物對(duì)人體的作用以及藥物的制造工藝。

第八步-第九步、申請(qǐng)復(fù)審

NDA被接收后，F(xiàn)DA有60天的時(shí)間決定是否歸檔，在此期間，NDA要被重審。如果FDA覺(jué)得廠家提供的申請(qǐng)資料不完整，會(huì)拒絕歸檔。

第十步、藥物標(biāo)簽檢查

檢查藥物的標(biāo)簽是否存在誤導(dǎo)性信息。

第十一步、生產(chǎn)設(shè)備檢查

檢查藥物的生產(chǎn)設(shè)備是否準(zhǔn)備完善。

第十二步、FDA通過(guò)藥物申請(qǐng)

NDA申請(qǐng)被FDA同意后，該藥物生就獲得了在美國(guó)上市的資格，供醫(yī)生和病人選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括該藥物的副作用情況和質(zhì)量管理記錄。對(duì)于有些藥物FDA還會(huì)要求做第四期臨床試驗(yàn)，以觀測(cè)其長(zhǎng)期副作用情況。

整套流程走完，一款新藥從研發(fā)到上市，通常需要耗費(fèi)10億以上的美金，和十年以上的時(shí)間。

有人問(wèn)，這樣做是不是太死板、太教條了？有必要耗費(fèi)如此巨大的時(shí)間、金錢和人力成本來(lái)開(kāi)發(fā)一款新藥嗎？

這是個(gè)好問(wèn)題。

容我反問(wèn)：如果不花費(fèi)巨額的資金進(jìn)行病理學(xué)、毒理學(xué)研究，如果不招募成百上千的實(shí)驗(yàn)對(duì)象反復(fù)實(shí)驗(yàn)，如果不依靠經(jīng)年累月的長(zhǎng)時(shí)間觀察和數(shù)據(jù)分析，藥物的療效如何得到保證？藥物的長(zhǎng)期副作用如何能夠被知曉？

我們當(dāng)然可以減少藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象，也可以縮短實(shí)驗(yàn)所耗費(fèi)的時(shí)間，而代價(jià)，則可能是千千萬(wàn)萬(wàn)人的健康甚至生命。

孰輕？孰重？

即便FDA遵循如此嚴(yán)格的管理標(biāo)準(zhǔn)，也免不了還是有一些藥物，在上市后出現(xiàn)了不良反應(yīng)超過(guò)預(yù)期的負(fù)面作用。

一旦降低標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果可想而知。

FDA這個(gè)嚴(yán)格的、不近人情的準(zhǔn)入門檻，讓那些最早從上世紀(jì)九十年代開(kāi)始覬覦歐美市場(chǎng)的中藥企業(yè)，迄今為止，沒(méi)有一家能夠獲取藥物上市的資格。

有人說(shuō)，你說(shuō)的不對(duì)，有些藥物，例如血脂康，明明可以在美國(guó)銷售??？

這種說(shuō)法是對(duì)美國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)不了解，以血脂康為代表的一部分中藥，是沒(méi)有資格以藥物的身份進(jìn)入美國(guó)的，只能作為膳食補(bǔ)充劑或保健品在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。

在上世紀(jì)九十年代中期之前，F(xiàn)DA對(duì)所有藥物，奉行兩個(gè)“凡是”的政策：

第一，凡是化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚的藥物，不予受理。

第二，凡是作用機(jī)理不明確的藥物，不予受理。

我們知道，中藥的藥物成分極為復(fù)雜，一味單藥就含有多種活性成分、且多是大分子物質(zhì)，至于復(fù)方藥的復(fù)雜性則更是多了幾個(gè)數(shù)量級(jí)。要把其化學(xué)結(jié)構(gòu)搞清楚，難于上青天（我們現(xiàn)在連月球都能上去了，卻依然搞不清楚絕大多數(shù)中藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)）。既然連化學(xué)機(jī)構(gòu)都搞不清楚，弄明白藥物的作用機(jī)理就更是癡人說(shuō)夢(mèng)了。

這兩個(gè)凡是，簡(jiǎn)直就是中藥過(guò)濾器。

那么，是FDA故意刁難中藥嗎？

并沒(méi)有，F(xiàn)DA絕不是對(duì)中藥才有這樣嚴(yán)格的要求的，事實(shí)上，對(duì)于所有準(zhǔn)備在美國(guó)上市的藥物來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA嚴(yán)格的審核，都無(wú)異于一場(chǎng)殘酷的試煉。

FDA不但沒(méi)有難為中藥，甚至對(duì)中草藥實(shí)行了另外一套較為寬松的標(biāo)準(zhǔn)。

為了方便以植物藥為主的中藥通過(guò)審核，F(xiàn)DA在2004年公布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，專門為植物藥設(shè)定了大量與化學(xué)藥不同的審核標(biāo)準(zhǔn)。

來(lái)源：https://www./files/drugs/published/Botanical-Drug-Development--Guidance-for-Industry.pdf

按照新的標(biāo)準(zhǔn)，提出申請(qǐng)的中藥草，化學(xué)結(jié)構(gòu)搞不清楚，沒(méi)關(guān)系，藥物作用機(jī)理弄不明白，也沒(méi)關(guān)系。

只要在一系列臨床試驗(yàn)中，能證明你所申報(bào)的藥物，具有你所宣稱的實(shí)際療效，就允許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這樣總可以了吧？

FDA甚至把復(fù)方丹參滴丸的第一期臨床試驗(yàn)都給免了，直接從二期開(kāi)始。

結(jié)果，還是沒(méi)有一款藥物，能在三期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)合格。

這就很尷尬了。

很多人不明白，為什么在中國(guó)接受過(guò)數(shù)百甚至上千年“效果驗(yàn)證”的傳統(tǒng)中藥，要去遠(yuǎn)渡重洋接受他國(guó)的檢驗(yàn)？

作為一門“經(jīng)驗(yàn)科學(xué)”，中醫(yī)藥自古傳承至今，經(jīng)歷萬(wàn)千古人的使用，難道還不足以說(shuō)明其療效嗎？

不能，所謂“經(jīng)驗(yàn)”這玩意兒，有時(shí)候是會(huì)騙人的，在冰冷理性的科學(xué)面前，常常是經(jīng)不起推敲的，尤其是帶有強(qiáng)烈個(gè)人意識(shí)的“藥物療效”。

而造成“藥物療效”出現(xiàn)誤區(qū)的主要因素，包括“幸存者偏差”和“安慰劑效應(yīng)”。

先說(shuō)幸存者偏差

二戰(zhàn)期間，英美對(duì)返航的戰(zhàn)斗機(jī)進(jìn)行彈痕分析，發(fā)現(xiàn)彈痕主要集中在機(jī)翼部位，而駕駛艙和油箱很少有中彈痕跡。為了加強(qiáng)飛機(jī)的防御機(jī)制，他們根據(jù)分布在戰(zhàn)斗機(jī)上的彈孔，決定加固機(jī)翼裝甲。

結(jié)果，飛機(jī)的戰(zhàn)毀率沒(méi)有任何的下降。

為什么？

因?yàn)槟切┍粨糁旭{駛艙、郵箱的飛機(jī)，根本就飛不回來(lái)！

而中彈最多的機(jī)翼，恰恰是最不需要被加強(qiáng)的部位。

這就是幸存者偏差。

一直有人認(rèn)為，中華民族的繁衍至今，最大的功臣是中醫(yī)藥。

從物種延續(xù)的角度來(lái)看，沒(méi)有任何一種疾病，可以完全消滅一個(gè)生物物種。再?gòu)?qiáng)的疾病，也總有其束手無(wú)策的對(duì)象。恐怖如當(dāng)年差點(diǎn)滅絕印第安人的天花，以及數(shù)十年來(lái)讓人聞之色變的艾滋病，總會(huì)有一部分人，對(duì)其具有免疫效果。

但古代的人們并不了解免疫力，也不懂什么是幸存者偏差，于是那些在瘟疫下存活下來(lái)的幸存者，免不了會(huì)把他們的生還歸功于“吃了某種藥物”，甚至是“進(jìn)行了某種法術(shù)儀式”。

這些“藥物”和“儀式”的功效，在一代代人的口口相傳中得到強(qiáng)化，然后被記載到諸如《本草綱目》、《千金方》等典籍中。

于是我們才能在這些典籍中見(jiàn)識(shí)到“人中黃”、“金汁”、“紫河車”，甚至是“寡婦床頭繩”這些荒謬的“藥物”。

這就是中藥問(wèn)題上的“幸存者偏差”。

然后說(shuō)“安慰劑效應(yīng)”

安慰劑效應(yīng)，指病人雖然獲得無(wú)效的治療，但卻“預(yù)料”或“相信”治療有效，而讓病患癥狀得到舒緩的現(xiàn)象。

這是一種強(qiáng)大的心理暗示效應(yīng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，安慰劑效應(yīng)在普通人群中的發(fā)生率大約為20-25%。而在病人中安慰劑效應(yīng)更容易出現(xiàn)，大約有35%的軀體疾病病人和40%的精神病病人都會(huì)出現(xiàn)此種效應(yīng)。

也就是說(shuō)，無(wú)論病人吃的是什么藥，甚至不是藥，只要他內(nèi)心認(rèn)為藥物有效，安慰劑效應(yīng)就有概率發(fā)生。

于是乎，安慰劑效應(yīng)讓很多本來(lái)毫無(wú)藥用價(jià)值的普通植物、動(dòng)物、礦物成了“藥物”，而且，越是稀有的東西，安慰劑效應(yīng)就越強(qiáng)，例如天山雪蓮、千年人參、人形何首烏、虎骨熊膽，等等。

那么，怎么樣才能避免安慰劑效應(yīng)對(duì)于藥物療效的誤導(dǎo)作用呢？

現(xiàn)代科學(xué)的辦法是，進(jìn)行雙盲大樣本隨機(jī)實(shí)驗(yàn)。

什么是雙盲大樣本隨機(jī)實(shí)驗(yàn)？

簡(jiǎn)單說(shuō)，既然安慰劑效應(yīng)會(huì)對(duì)藥物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生誤導(dǎo)，那么在做實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，就應(yīng)該把受實(shí)驗(yàn)者分為兩個(gè)對(duì)照組，在不告知對(duì)方的情況下，隨機(jī)讓一組服用安慰劑，另外一組服用參與臨床試驗(yàn)的藥物，然后對(duì)比實(shí)驗(yàn)結(jié)果，就可以清楚，該藥物是真有療效，還是某種安慰劑。

為什么要大樣本呢？因?yàn)槿绻麡颖据^小，結(jié)果偶然性太大，甚至可能存在作弊的情況。

如前所述，F(xiàn)DA的臨床試驗(yàn)，第一期的主要目的是研究人對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程。從第二期開(kāi)始，除了了解藥物的毒副反應(yīng)，就要開(kāi)始進(jìn)行雙盲實(shí)驗(yàn)，對(duì)藥物的有效性進(jìn)行基本評(píng)價(jià)。不過(guò)第二期的實(shí)驗(yàn)樣本較小，容易出現(xiàn)偏差，所以進(jìn)入第三期以后，才是真正的大樣本階段，可以真正對(duì)藥物的安全性和有效性做出相對(duì)客觀、全面的評(píng)估了。

這些由多個(gè)階段組成的嚴(yán)格臨床試驗(yàn)，讓很多僅僅具有安慰劑效應(yīng)的“傳統(tǒng)藥物”，露出了無(wú)能的真面目，也讓一些具有長(zhǎng)期毒性的“傳統(tǒng)藥物”，危害性一覽無(wú)余。

在FDA要求臨床試驗(yàn)階段，上述那些中成藥表現(xiàn)如何呢？

下面是來(lái)自2017年版《中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化藍(lán)皮書》的統(tǒng)計(jì)結(jié)果：

來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化藍(lán)皮書》2017年版

由上可知，截止2017年，上述藥物所參加的臨床試驗(yàn)，狀態(tài)或?yàn)槲粗?、或試?yàn)完成后沒(méi)有進(jìn)行下一步行動(dòng)，結(jié)論是：沒(méi)有一例中藥，能夠成功通過(guò)FDA三期臨床試驗(yàn)。

那么從2017至今，這些藥物在其主要適應(yīng)癥方面有什么進(jìn)展呢？

通過(guò)查詢美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記網(wǎng)站（clinicaltrials.gov），我對(duì)上述中藥企業(yè)在2017年之后向FDA提交的適應(yīng)癥試驗(yàn)結(jié)果（不包括適應(yīng)癥以外的研究）進(jìn)行了一一查詢。

復(fù)方丹參滴丸（T89）——天士力藥業(yè)

2018年6月，天士力登記了一項(xiàng)T89預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)的二期臨床研究。該期研究于2019年11月結(jié)束。

2018年12月，天士力登記了一項(xiàng)研究：研究 T89 對(duì)穩(wěn)定型心絞痛患者的抗心絞痛作用。

所登記的階段是三期臨床試驗(yàn)。

但試驗(yàn)尚未開(kāi)始，目前仍處于人員招募階段。

2020年2月，天士力登記了一項(xiàng)研究：T89 對(duì)改善 COVID-19 患者氧飽和度和臨床癥狀的影響。

該試驗(yàn)?zāi)壳耙驯蝗∠?/p>

2021年8月6日，天士力登記并啟動(dòng)了T89預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)的研究

階段為三期臨床試驗(yàn)。

目前狀態(tài)處于人員招募中。

穿心蓮制劑（HMPL-004）——和記黃埔醫(yī)藥

和記黃埔醫(yī)藥于2018年提交了一項(xiàng)關(guān)于HMPL004-6599的 I 期劑量遞增研究，后因贊助商的原因，項(xiàng)目被終止了。

血脂康膠囊/XueZhiKang——北京北大維信生物科技有限公司

無(wú)進(jìn)展。

扶正化瘀片（Fuzheng Huayu）——上?，F(xiàn)代中藥

未針對(duì)藥物的主治功能進(jìn)行有效性臨床試驗(yàn)。

桂枝茯苓膠囊（KYG0395）——江蘇康緣藥業(yè)

無(wú)更新。

杏靈顆?！虾Ｐ屿`藥業(yè)

銀杏藥業(yè)于2017年提交了一項(xiàng)中草藥治療特發(fā)性肺纖維化臨床試驗(yàn)，于2020年因招募不到足夠符合條件的志愿者而終止了項(xiàng)目。

威麥寧膠囊——華頤藥業(yè)

無(wú)更新。

康萊特注射液/軟膠囊——浙江康萊特

2019年，浙江康萊特登記了康萊特注射液（KLTi）用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)，目前該研究處于人員招募階段。

綜上，自上世紀(jì)90年代以來(lái)，所有沖擊FDA的中成藥，至今無(wú)一款通過(guò)FDA的三期臨床試驗(yàn)。

完